Conización cervical diagnóstica para infección persistente o integración de VPH
7 de septiembre de 2022 actualizado por: Li Shuang, Tongji Hospital
Un estudio del valor de la conización cervical diagnóstica para la infección persistente o la integración del virus del papiloma humano
Para las pacientes con infección cervical persistente o integración de VPH, hemos diseñado un programa para realizar conización cervical para ciertas pacientes para diagnosticar y curar antes y mejor las enfermedades de la infección por VPH y la neoplasia/cáncer intraepitelial cervical relacionado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las pacientes con infección cervical persistente o integración del virus del papiloma humano, aumenta la incidencia de padecer cáncer de cuello uterino o lesiones percancerosas.
Como la biopsia guiada por colposcopia puede pasar por alto algunas lesiones, la conización cervical juega un papel importante para que las pacientes con factores de alto riesgo diagnostiquen las enfermedades cervicales relacionadas.
En este estudio, hemos diseñado un programa para realizar una conización cervical para ciertas pacientes para diagnosticar y curar antes y mejor las enfermedades de la infección por VPH y la neoplasia/cáncer intraepitelial cervical relacionado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuang Li, M.D
- Número de teléfono: 18971625668
- Correo electrónico: lee5190008@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dongli Kong, M.D
- Número de teléfono: 15107173860
- Correo electrónico: kongdongli1988@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 350000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son remitidos a exámenes de colposcopia y biopsia debido a resultados anormales de detección de cuello uterino sin lesiones precancerosas descubiertas por patología.
Las lesiones precancerosas cervicales son muy sospechadas por los médicos con uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- El curso de la infección persistente por VPH tipo 16/18 es de más de dos años.
- Las lecturas de integración de HPV son más de 15.
- La impresión de la colposcopia indica lesiones precancerosas.
- El TCT cervical indica ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- La neoplasia intraepitelial vaginal es altamente sospechosa por colposcopia y exámenes patológicos.
- Los pacientes sufren tumores malignos de otro sistema y no se han curado.
- Hay una inflamación aguda del tracto genital o anal inferior.
- La salud de los pacientes se verá gravemente perjudicada por la colposcopia y la conización cervical debido a algunas circunstancias, como insuficiencia grave de la función hepática y renal, enfermedades de la sangre e inflamación aguda de otros sistemas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Las pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán conización cervical diagnóstica para exámenes patológicos.
Luego se les dará seguimiento por lo menos durante dos años con regreso cada seis meses a nuestras clínicas para prueba de VPH y colposcopía si es necesario.
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Para las pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, los ginecólogos realizan conización cervical y exámenes patológicos.
Luego se les dará seguimiento a las pacientes por al menos dos años con las pruebas de TCT & HPV cervical, y colposcopía si es necesario.
Se analizarán los datos y se verá si los pacientes con factores de alto riesgo se benefician o no de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de descubrir cáncer de cuello uterino oculto o lesiones percancerosas
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la contratación
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Los exámenes patológicos de la conización cervical podrían descubrir algún cáncer de cuello uterino oculto o lesiones precancerosas que no podrían descubrirse mediante biopsia guiada por colposcopia.
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hasta 2 meses después de la contratación
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La incidencia de la eliminación del VPH después de la conización cervical
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3~5 años
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Después de las conizaciones cervicales, se programará a las pacientes para un seguimiento cada seis meses y se les realizará una prueba de VPH para ver si el virus se elimina o no.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3~5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20220769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cada seis meses, comprobaremos si hay un nuevo sujeto reclutado en el estudio y actualizaremos los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .