Диагностическая конизация шейки матки при персистирующей инфекции или интеграции ВПЧ
7 сентября 2022 г. обновлено: Li Shuang, Tongji Hospital
Изучение ценности диагностической конизации шейки матки при персистирующей инфекции или интеграции вируса папилломы человека
Для пациентов с персистирующей инфекцией шейки матки или интеграцией ВПЧ мы разработали программу выполнения конизации шейки матки для определенных пациентов, чтобы раньше и лучше диагностировать и вылечить заболевания, вызванные инфекцией ВПЧ и связанной с ней интраэпителиальной неоплазией/раком шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с персистирующей инфекцией шейки матки или интеграцией вируса папилломы человека увеличивается частота развития рака шейки матки или злокачественных поражений.
Поскольку биопсия под контролем кольпоскопии может пропустить некоторые поражения, конизация шейки матки играет важную роль для пациентов с высокими факторами риска для диагностики сопутствующих заболеваний шейки матки.
В этом исследовании мы разработали программу выполнения конизации шейки матки для определенных пациентов, чтобы раньше и лучше диагностировать и вылечить заболевания, связанные с инфекцией ВПЧ и связанной с ней интраэпителиальной неоплазией/раком шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuang Li, M.D
- Номер телефона: 18971625668
- Электронная почта: lee5190008@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dongli Kong, M.D
- Номер телефона: 15107173860
- Электронная почта: kongdongli1988@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 350000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки направляются на кольпоскопию и биопсию в связи с аномальными результатами скрининга шейки матки при отсутствии предраковых поражений, выявленных при патологии.
Врачи подозревают предраковые поражения шейки матки при наличии одного или нескольких следующих факторов риска:
- Течение персистирующей инфекции ВПЧ 16/18 составляет более двух лет.
- Интегральные чтения ВПЧ составляют более 15.
- Впечатление кольпоскопии свидетельствует о предраковых поражениях.
- Шейный TCT показывает ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Вагинальная интраэпителиальная неоплазия сильно подозревается при кольпоскопии и патологических исследованиях.
- Больные страдают злокачественными опухолями другой системы и не лечатся.
- Возникает острое воспаление нижних отделов половых органов или анального тракта.
- Кольпоскопия и конизация шейки матки наносят серьезный вред здоровью пациентов в связи с некоторыми обстоятельствами, такими как тяжелая недостаточность функции печени и почек, заболевания крови и острое воспаление других систем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты
Пациентки, отвечающие критериям включения, получат диагностическую конизацию шейки матки для патологических исследований.
Затем они будут находиться под наблюдением в течение не менее двух лет с возвращением каждые шесть месяцев в наши клиники для тестирования на ВПЧ и кольпоскопии, если это необходимо.
|
Пациенткам, отвечающим критериям включения, гинекологи проводят конизацию шейки матки и патологические исследования.
Затем пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее двух лет с тестами шейки матки и ВПЧ и, при необходимости, кольпоскопией.
Данные будут проанализированы и выяснено, выиграют ли пациенты с высокими факторами риска от операции или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления скрытого рака шейки матки или злокачественных новообразований
Временное ограничение: до 2-х месяцев после трудоустройства
|
При патоморфологическом исследовании конизации шейки матки можно обнаружить скрытый рак шейки матки или предраковые состояния, которые невозможно обнаружить при биопсии под контролем кольпоскопии.
|
до 2-х месяцев после трудоустройства
|
|
Частота клиренса ВПЧ после конизации шейки матки
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 ~ 5 лет
|
После конизации шейки матки каждые шесть месяцев пациентов будут направлять на последующее наблюдение, и они будут тестироваться на ВПЧ, чтобы увидеть, очищен ли вирус или нет.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 ~ 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома на месте
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Папилломавирусные инфекции
- Папиллома
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20220769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Каждые шесть месяцев мы будем проверять, есть ли в исследовании новый субъект, и обновлять данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .