Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk cervical konisering for vedvarende infeksjon eller integrering av HPV

7. september 2022 oppdatert av: Li Shuang, Tongji Hospital

En studie av verdien av diagnostisk cervical konisering for vedvarende infeksjon eller integrering av humant papillomavirus

For pasienter med cervikal vedvarende infeksjon eller integrering av HPV, har vi utviklet et program for å utføre cervikal konisering for enkelte pasienter for å tidligere og bedre diagnostisere og kurere sykdommene HPV-infeksjon og relatert cervical intraepitelial neoplasi/kreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med vedvarende livmorhalsinfeksjon eller integrering av humant papillomavirus øker forekomsten av livmorhalskreft eller percancerøse lesjoner. Siden biopsien ledet av kolposkopi kan gå glipp av noen lesjoner, spiller den cervikale koniseringen en rolle for pasienter med høye risikofaktorer for å diagnostisere de relaterte cervical sykdommene. I denne studien har vi utviklet et program for å utføre cervikal konisering for visse pasienter for tidligere og bedre å diagnostisere og kurere sykdommene HPV-infeksjon og relatert cervikal intraepitelial neoplasi/kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 350000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene henvises til kolposkopi og biopsiundersøkelser på grunn av unormale cervical screeningsresultater uten precancerøse lesjoner oppdaget av patologi.

  2. De cervikale precancerøse lesjonene er sterkt mistenkt av klinikere med en eller flere følgende risikofaktorer:

    • Forløpet av HPV type 16/18 vedvarende infeksjon er mer enn to år.
    • Integrasjonslesningene for HPV er mer enn 15.
    • Inntrykket av kolposkopi indikerer precancerøse lesjoner.
    • Den cervikale TCT indikerer ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner.
  2. Vaginal intraepitelial neoplasi er sterkt mistenkt ved kolposkopi og patologiske undersøkelser.
  3. Pasientene lider av ondartede svulster i andre system og har ikke blitt helbredet.
  4. Det er akutt betennelse i nedre kjønnsorgan eller analkanal.
  5. Pasientenes helse vil bli alvorlig skadet av kolposkopi og cervikal konisering på grunn av noen omstendigheter som alvorlig insuffisiens av lever- og nyrefunksjon, blodsykdommer og akutt betennelse i andre systemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter
Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil få diagnostisk cervikal konisering for patologiske undersøkelser. Deretter vil de bli fulgt opp i minst to år med hver sjette måneds retur til våre klinikker for å teste HPV og kolposkopi om nødvendig.
Fremgangsmåte: diagnostisk cervical konisering
For pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene, utfører gynekologene cervikal konisering og patologiske undersøkelser. Deretter vil pasientene følges opp i minst to år med tester av cervical TCT & HPV, og kolposkopi om nødvendig. Dataene vil bli analysert og se om pasientene med høye risikofaktorer har nytte av operasjonen eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av å oppdage skjult livmorhalskreft eller percancerøse lesjoner
Tidsramme: inntil 2 måneder etter rekruttering
De patologiske undersøkelsene av livmorhalskoniseringen kan avdekke noen skjult livmorhalskreft eller precancerøse lesjoner som ikke kunne oppdages ved biopsi veiledet av kolposkopi.
inntil 2 måneder etter rekruttering
Forekomsten av HPV-clearance etter den cervikale koniseringen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 3~5 år
Etter cervical conizations vil pasientene bli arrangert for oppfølging hver sjette måned og HPV vil bli testet for å se om viruset er fjernet eller ikke
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 3~5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2028

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB20220769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver sjette måned vil vi sjekke om det er et nytt emne rekruttert i studien og oppdatere dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere