Conização Cervical Diagnóstica para Infecção Persistente ou Integração de HPV
7 de setembro de 2022 atualizado por: Li Shuang, Tongji Hospital
Um estudo do valor da conização cervical diagnóstica para infecção persistente ou integração do papilomavírus humano
Para os pacientes com infecção cervical persistente ou integração de HPV, criamos um programa para realizar conização cervical para certos pacientes para diagnosticar e curar mais cedo e melhor as doenças da infecção por HPV e neoplasia/câncer intraepitelial cervical relacionado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os pacientes com infecção cervical persistente ou integração do papilomavírus humano, aumenta a incidência de sofrer câncer cervical ou lesões percancerosas.
Como a biópsia guiada pela colposcopia pode perder algumas lesões, a conização cervical desempenha um papel para os pacientes com fatores de alto risco para diagnosticar as doenças cervicais relacionadas.
Neste estudo, criamos um programa para realizar conização cervical para certos pacientes para diagnosticar e curar mais cedo e melhor as doenças da infecção por HPV e neoplasia/câncer intraepitelial cervical relacionado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuang Li, M.D
- Número de telefone: 18971625668
- E-mail: lee5190008@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Dongli Kong, M.D
- Número de telefone: 15107173860
- E-mail: kongdongli1988@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 350000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são encaminhados para exames de colposcopia e biópsia devido a resultados anormais da triagem cervical sem lesões pré-cancerosas descobertas pela patologia.
As lesões pré-cancerosas cervicais são altamente suspeitas pelos médicos com um ou mais dos seguintes fatores de risco:
- O curso da infecção persistente por HPV tipo 16/18 é superior a dois anos.
- A leitura de integração do HPV é superior a 15.
- A impressão da colposcopia indica lesões pré-cancerosas.
- O TCT cervical indica ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- A neoplasia intraepitelial vaginal é altamente suspeitada por colposcopia e exames patológicos.
- Os pacientes sofrem de tumores malignos de outro sistema e não foram curados.
- Há inflamação aguda do trato genital inferior ou anal.
- A saúde das pacientes será severamente prejudicada pela colposcopia e conização cervical devido a algumas circunstâncias, como insuficiência grave da função hepática e renal, doenças do sangue e inflamação aguda de outros sistemas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão conização cervical diagnóstica para exames patológicos.
Em seguida, elas serão acompanhadas por pelo menos dois anos, com retorno a cada seis meses às nossas clínicas para teste de HPV e colposcopia, se necessário.
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Para as pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, os ginecologistas realizam conização cervical e exames patológicos.
Em seguida, os pacientes serão acompanhados por pelo menos dois anos com os testes de TCT cervical e HPV e colposcopia, se necessário.
Os dados serão analisados para ver se os pacientes com fatores de alto risco se beneficiam ou não da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de descoberta de câncer cervical oculto ou lesões percancerosas
Prazo: até 2 meses após contratação
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Os exames patológicos da conização cervical podem descobrir algum câncer cervical oculto ou lesões pré-cancerosas que não puderam ser descobertas por biópsia guiada por colposcopia.
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até 2 meses após contratação
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A incidência de eliminação do HPV após a conização cervical
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 a 5 anos
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Após as conizações cervicais, as pacientes serão encaminhadas para acompanhamento a cada seis meses e o HPV será testado para verificar se o vírus foi eliminado ou não
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20220769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A cada seis meses, verificaremos se há um novo sujeito recrutado no estudo e atualizaremos os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .