Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk cervikal konisering til vedvarende infektion eller integration af HPV

7. september 2022 opdateret af: Li Shuang, Tongji Hospital

En undersøgelse af værdien af ​​diagnostisk cervikal konisering for vedvarende infektion eller integration af humant papillomavirus

Til patienter med cervikal vedvarende infektion eller integration af HPV har vi designet et program til at udføre cervikal konisering for visse patienter for tidligere og bedre at diagnosticere og helbrede sygdommene HPV-infektion og relateret cervikal intraepitelial neoplasi/kræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med cervikal vedvarende infektion eller integration af human papillomavirus stiger forekomsten af ​​at lide af livmoderhalskræft eller percancerøse læsioner. Da biopsien styret af kolposkopi kan gå glip af nogle læsioner, spiller den cervikale konisering en rolle for patienter med høje risikofaktorer for at diagnosticere de relaterede cervikale sygdomme. I denne undersøgelse har vi designet et program til at udføre cervikal konisering for visse patienter for tidligere og bedre at diagnosticere og helbrede sygdommene HPV-infektion og relateret cervikal intraepitelial neoplasi/cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 350000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne henvises til kolposkopi og biopsiundersøgelser på grund af unormale cervikale screeningsresultater uden præcancerøse læsioner opdaget af patologi.

  2. De cervikale præcancerøse læsioner er stærkt mistænkt af klinikere med en eller flere følgende risikofaktorer:

    • Forløbet af HPV type 16/18 persisterende infektion er mere end to år.
    • Integrationsaflæsningerne af HPV er mere end 15.
    • Indtrykket af kolposkopi indikerer præcancerøse læsioner.
    • Den cervikale TCT indikerer ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Vaginal intraepitelial neoplasi er stærkt mistænkt ved kolposkopi og patologiske undersøgelser.
  3. Patienterne lider af ondartede tumorer i andre systemer og er ikke blevet helbredt.
  4. Der er akut betændelse i den nedre genital eller analkanal.
  5. Patienternes helbred vil blive alvorligt skadet af kolposkopi og cervikal konisering på grund af nogle omstændigheder, såsom alvorlig insufficiens af lever- og nyrefunktion, blodsygdomme og akut betændelse i andre systemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter
De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage diagnostisk cervikal konisering til patologiske undersøgelser. Derefter vil de blive fulgt op i mindst to år med hver sjette måneds tilbagevenden til vores klinikker for at teste HPV og kolposkopi om nødvendigt.
Procedure: diagnostisk cervikal konisering
For de patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, udfører gynækologerne cervikal konisering og patologiske undersøgelser. Derefter vil patienterne blive fulgt op i mindst to år med undersøgelser af cervikal TCT & HPV og evt. kolposkopi. Dataene vil blive analyseret og se, om patienter med høje risikofaktorer har gavn af operationen eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​opdagelse af skjult livmoderhalskræft eller percancerøse læsioner
Tidsramme: op til 2 måneder efter rekruttering
De patologiske undersøgelser af den cervikale konisering kan muligvis opdage nogle skjulte livmoderhalskræft eller præcancerøse læsioner, som ikke kunne opdages ved biopsi styret af kolposkopi.
op til 2 måneder efter rekruttering
Forekomsten af ​​HPV-clearance efter den cervikale konisering
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3~5 år
Efter de cervikale koniseringer vil patienterne blive arrangeret til opfølgning hvert halve år, og HPV vil blive testet for at se, om virussen er fjernet eller ej
Gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3~5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20220769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver sjette måned tjekker vi, om der er rekrutteret et nyt emne i undersøgelsen, og opdaterer dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner