Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczna konizacja szyjki macicy w celu przetrwałej infekcji lub integracji HPV

7 września 2022 zaktualizowane przez: Li Shuang, Tongji Hospital

Badanie wartości diagnostycznej konizacji szyjki macicy w przypadku przetrwałej infekcji lub integracji wirusa brodawczaka ludzkiego

Dla pacjentek z przetrwałą infekcją szyjki macicy lub integracją HPV opracowaliśmy program wykonywania konizacji szyjki macicy dla niektórych pacjentek w celu wcześniejszego i lepszego rozpoznania i wyleczenia chorób związanych z infekcją HPV i związaną z nią śródnabłonkową neoplazją/rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentek z przetrwałą infekcją szyjki macicy lub włączeniem wirusa brodawczaka ludzkiego wzrasta częstość występowania raka szyjki macicy lub zmian nadrakowych. Ponieważ biopsja pod kontrolą kolposkopii może przeoczyć niektóre zmiany, konizacja szyjki macicy odgrywa rolę w diagnostyce powiązanych chorób szyjki macicy u pacjentek z czynnikami wysokiego ryzyka. W tym badaniu opracowaliśmy program wykonywania konizacji szyjki macicy u niektórych pacjentek w celu wcześniejszego i lepszego rozpoznania i wyleczenia chorób związanych z zakażeniem HPV i pokrewną śródnabłonkową neoplazją/rakiem szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 350000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chore kierowane są na kolposkopię i biopsję z powodu nieprawidłowych wyników badań przesiewowych szyjki macicy bez zmian przedrakowych stwierdzonych patologicznie.

  2. Zmiany przedrakowe szyjki macicy są wysoce podejrzewane przez klinicystów z jednym lub kilkoma następującymi czynnikami ryzyka:

    • Przebieg przetrwałego zakażenia HPV typu 16/18 trwa ponad dwa lata.
    • Odczyty integracyjne HPV są większe niż 15.
    • Wycisk z kolposkopii wskazuje na zmiany przedrakowe.
    • TCT szyjki macicy wskazuje na ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży.
  2. Śródnabłonkowa neoplazja pochwy jest wysoce podejrzana na podstawie kolposkopii i badań histopatologicznych.
  3. Pacjenci cierpią na nowotwory złośliwe innego układu i nie zostali wyleczeni.
  4. Występuje ostre zapalenie dolnych dróg rodnych lub odbytu.
  5. Kolposkopia i konizacja szyjki macicy poważnie ucierpi na zdrowiu pacjentek ze względu na pewne okoliczności, takie jak ciężka niewydolność wątroby i nerek, choroby krwi i ostre stany zapalne innych układów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
Chore spełniające kryteria włączenia zostaną poddane diagnostycznej konizacji szyjki macicy w celu wykonania badań histopatologicznych. Następnie będą pod obserwacją przez co najmniej dwa lata, z co półrocznym powrotem do naszych klinik na badanie HPV iw razie potrzeby kolposkopię.
Procedura: konizacja diagnostyczna szyjki macicy
U pacjentek spełniających kryteria włączenia ginekolodzy wykonują konizację szyjki macicy oraz badanie histopatologiczne. Następnie przez co najmniej 2 lata pacjentki będą pod kontrolą z wykonaniem badań szyjki macicy TCT i HPV oraz kolposkopii w razie potrzeby. Dane zostaną przeanalizowane i zobaczymy, czy pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka odniosą korzyść z operacji, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wykrycia ukrytego raka szyjki macicy lub zmian nadrakowych
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zatrudnieniu
Badanie histopatologiczne konizacji szyjki macicy może wykryć ukryty rak szyjki macicy lub zmiany przedrakowe, których nie można było wykryć w biopsji pod kontrolą kolposkopii.
do 2 miesięcy po zatrudnieniu
Częstość występowania klirensu HPV po konizacji szyjki macicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 ~ 5 lat
Po konizacji szyjki macicy pacjentki będą umawiane na wizyty kontrolne co sześć miesięcy, a HPV zostanie przetestowane w celu sprawdzenia, czy wirus został usunięty, czy nie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 ~ 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB20220769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Co pół roku będziemy sprawdzać, czy w badaniu pojawił się nowy podmiot i aktualizować dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na konizacja diagnostyczna szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj