Diagnostinen kohdunkaulan konisaatio jatkuvan infektion tai HPV:n integraation varalta
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Li Shuang, Tongji Hospital
Tutkimus diagnostisen kohdunkaulan konisaation arvosta jatkuvassa infektiossa tai ihmisen papilloomaviruksen integroitumisessa
Potilaille, joilla on jatkuva kohdunkaulan infektio tai HPV-integraatio, olemme suunnitelleet ohjelman kohdunkaulan konisaation suorittamiseksi tietyille potilaille HPV-infektion ja siihen liittyvän kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian/syövän diagnosoimiseksi ja parantamiseksi aikaisemmin ja paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on jatkuva kohdunkaulan infektio tai integroitunut ihmisen papilloomavirus, kohdunkaulan syövän tai syöpävaurioiden esiintyvyys lisääntyy.
Koska kolposkopian ohjaama biopsia saattaa jättää huomiotta jotkin vauriot, kohdunkaulan konisaatiolla on suuri merkitys potilaille, joilla on korkeat riskitekijät, diagnosoitaessa kohdunkaulan sairauksia.
Tässä tutkimuksessa olemme suunnitelleet ohjelman kohdunkaulan konisaation suorittamiseksi tietyille potilaille HPV-infektion ja siihen liittyvän kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian/syövän diagnosoimiseksi ja parantamiseksi aikaisemmin ja paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuang Li, M.D
- Puhelinnumero: 18971625668
- Sähköposti: lee5190008@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dongli Kong, M.D
- Puhelinnumero: 15107173860
- Sähköposti: kongdongli1988@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 350000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ohjataan kolposkopiaan ja biopsiatutkimuksiin, koska kohdunkaulan seulontatulokset ovat poikkeavia ilman patologian havaittuja esisyöpävaurioita.
Lääkärit, joilla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä, epäilevät voimakkaasti kohdunkaulan esisyövän vaurioita:
- HPV-tyypin 16/18 jatkuvan infektion kulku on yli kaksi vuotta.
- HPV:n integraatiolukemat ovat yli 15.
- Kolposkopian jäljennös viittaa syövän esiasteisiin.
- Kohdunkaulan TCT osoittaa ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Emättimen intraepiteliaalista neoplasiaa epäillään vahvasti kolposkopiassa ja patologisissa tutkimuksissa.
- Potilaat kärsivät muun järjestelmän pahanlaatuisista kasvaimista, eivätkä he ole parantuneet.
- Alempien sukuelinten tai peräaukon akuutti tulehdus.
- Kolposkopia ja kohdunkaulan konisaatio vahingoittavat vakavasti potilaiden terveyttä joidenkin olosuhteiden, kuten maksan ja munuaisten vaikean vajaatoiminnan, verisairauksien ja muiden järjestelmien akuutin tulehduksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat
Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille suoritetaan diagnostinen kohdunkaulan konisaatio patologisiin tutkimuksiin.
Sitten heitä seurataan vähintään kahden vuoden ajan ja palataan klinikoillemme kuuden kuukauden välein HPV-testaukseen ja tarvittaessa kolposkopiaan.
|
Osallistumiskriteerit täyttäneille potilaille gynekologit tekevät kohdunkaulan konisaation ja patologiset tutkimukset.
Tämän jälkeen potilaita seurataan vähintään kahden vuoden ajan kohdunkaulan TCT- ja HPV-testeillä ja tarvittaessa kolposkopialla.
Tiedot analysoidaan ja katsotaan, hyötyvätkö potilaat, joilla on korkeat riskitekijät, leikkauksesta vai eivät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilevän kohdunkaulan syövän tai syöpävaurioiden havaitseminen
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Kohdunkaulan konisaation patologisissa tutkimuksissa saattaa löytyä piilotettuja kohdunkaulan syöpää tai esisyöpäleesioita, joita ei voitu havaita kolposkopialla ohjatulla biopsialla.
|
enintään 2 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
HPV-puhdistuman ilmaantuvuus kohdunkaulan konisaation jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3–5 vuotta
|
Kohdunkaulan konisaatioiden jälkeen potilaat järjestetään kuuden kuukauden välein seurantaan ja HPV-testi, jolla nähdään, onko virus poistunut vai ei.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3–5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20220769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkistamme kuuden kuukauden välein, onko tutkimukseen rekrytoitu uutta henkilöä ja päivitämme tiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .