Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk cervikal konisering för ihållande infektion eller integration av HPV

7 september 2022 uppdaterad av: Li Shuang, Tongji Hospital

En studie av värdet av diagnostisk cervikal konisering för ihållande infektion eller integration av humant papillomvirus

För patienter med cervikal ihållande infektion eller integrering av HPV, har vi utformat ett program för att utföra cervikal konisering för vissa patienter för att tidigare och bättre diagnostisera och bota sjukdomarna med HPV-infektion och relaterad cervikal intraepitelial neoplasi/cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med livmoderhalscancer ihållande infektion eller integration av humant papillomvirus ökar förekomsten av att drabbas av livmoderhalscancer eller percancerösa lesioner. Eftersom biopsi som styrs av kolposkopi kan missa vissa lesioner, spelar den cervikala koniseringen en roll för patienter med höga riskfaktorer för att diagnostisera de relaterade cervikala sjukdomarna. I denna studie har vi utformat ett program för att utföra cervikal konisering för vissa patienter för att tidigare och bättre diagnostisera och bota sjukdomarna HPV-infektion och relaterad cervikal intraepitelial neoplasi/cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 350000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna remitteras till kolposkopi och biopsiundersökningar på grund av onormala cervikala screeningsresultat utan några precancerösa lesioner som upptäckts av patologi.

  2. De cervikala precancerösa lesionerna är mycket misstänkta av läkare med en eller flera följande riskfaktorer:

    • Förloppet av HPV typ 16/18 persisterande infektion är mer än två år.
    • Integrationen av HPV är mer än 15.
    • Intrycket av kolposkopi indikerar precancerösa lesioner.
    • Den cervikala TCT indikerar ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna.
  2. Vaginal intraepitelial neoplasi är starkt misstänkt av kolposkopi och patologiska undersökningar.
  3. Patienterna lider av maligna tumörer i andra system och har inte blivit botade.
  4. Det finns akut inflammation i nedre könsorganen eller analkanalen.
  5. Patienternas hälsa kommer att skadas allvarligt av kolposkopi och cervikal konisering på grund av vissa omständigheter, såsom allvarlig brist på lever- och njurfunktion, blodsjukdomar och akut inflammation i andra system.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter
De patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få diagnostisk cervikal konisering för patologiska undersökningar. Därefter kommer de att följas upp i minst två år med var sjätte månads återkomst till våra kliniker för att testa HPV och kolposkopi vid behov.
Procedur: diagnostisk cervikal konisering
För de patienter som uppfyllde inklusionskriterierna utför gynekologer cervikal konisering och patologiska undersökningar. Därefter kommer patienterna att följas upp i minst två år med tester av cervikal TCT & HPV, och kolposkopi vid behov. Data kommer att analyseras och se om patienter med höga riskfaktorer drar nytta av operationen eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av att upptäcka dold livmoderhalscancer eller percancerösa lesioner
Tidsram: upp till 2 månader efter rekrytering
De patologiska undersökningarna av livmoderhalskoniseringen kan upptäcka en del dold livmoderhalscancer eller precancerösa lesioner som inte kunde upptäckas genom biopsi styrd av kolposkopi.
upp till 2 månader efter rekrytering
Förekomsten av HPV-clearance efter den cervikala koniseringen
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3~5 år
Efter livmoderhalskonisationerna kommer patienterna att ordnas för uppföljning var sjätte månad och HPV kommer att testas för att se om viruset är borta eller inte
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3~5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Utredare

  • Huvudutredare: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2028

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB20220769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Var sjätte månad kommer vi att kontrollera om det finns en ny försöksperson som rekryterats i studien och uppdatera uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på diagnostisk cervikal konisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera