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Diagnostische zervikale Konisation bei persistierender Infektion oder Integration von HPV

7. September 2022 aktualisiert von: Li Shuang, Tongji Hospital

Eine Studie über den Wert der diagnostischen zervikalen Konisation bei persistierender Infektion oder Integration des humanen Papillomavirus

Für Patienten mit zervikaler persistierender Infektion oder HPV-Integration haben wir ein Programm entwickelt, um bei bestimmten Patienten eine zervikale Konisation durchzuführen, um die Krankheiten der HPV-Infektion und damit verbundener zervikaler intraepithelialer Neoplasie/Krebs früher und besser zu diagnostizieren und zu heilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit zervikaler persistierender Infektion oder Integration des humanen Papillomavirus steigt die Häufigkeit, an Gebärmutterhalskrebs oder perkanzerösen Läsionen zu leiden. Da die durch Kolposkopie geführte Biopsie einige Läsionen übersehen könnte, spielt die zervikale Konisation eine Rolle für Patienten mit hohen Risikofaktoren, um die damit verbundenen zervikalen Erkrankungen zu diagnostizieren. In dieser Studie haben wir ein Programm entwickelt, um bei bestimmten Patienten eine zervikale Konisation durchzuführen, um die Krankheiten einer HPV-Infektion und damit verbundener zervikaler intraepithelialer Neoplasie/Krebs früher und besser zu diagnostizieren und zu heilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 350000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten werden aufgrund abnormaler zervikaler Screening-Ergebnisse ohne pathologisch entdeckte präkanzeröse Läsionen zu Kolposkopie- und Biopsieuntersuchungen überwiesen.

  2. Die zervikalen präkanzerösen Läsionen werden von Ärzten mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren stark vermutet:

    • Der Verlauf einer persistierenden Infektion mit HPV Typ 16/18 beträgt mehr als zwei Jahre.
    • Die Integrationswerte von HPV betragen mehr als 15.
    • Der Eindruck einer Kolposkopie weist auf präkanzeröse Läsionen hin.
    • Das zervikale TCT zeigt ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC an.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau.
  2. Eine vaginale intraepitheliale Neoplasie wird durch Kolposkopie und pathologische Untersuchungen dringend vermutet.
  3. Die Patienten leiden an bösartigen Tumoren anderer Systeme und wurden nicht geheilt.
  4. Es liegt eine akute Entzündung des unteren Genital- oder Analtraktes vor.
  5. Die Gesundheit der Patienten wird durch die Kolposkopie und zervikale Konisation aufgrund einiger Umstände wie schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, Blutkrankheiten und akuter Entzündung anderer Systeme stark geschädigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten
Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine diagnostische zervikale Konisation für pathologische Untersuchungen. Dann werden sie mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet und alle sechs Monate in unsere Kliniken zurückgebracht, um HPV zu testen und, falls erforderlich, eine Kolposkopie durchzuführen.
Verfahren: diagnostische zervikale Konisation
Bei Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, führen die Gynäkologen eine zervikale Konisation und pathologische Untersuchungen durch. Dann werden die Patienten mindestens zwei Jahre lang mit zervikalen TCT- und HPV-Tests und gegebenenfalls einer Kolposkopie nachuntersucht. Die Daten werden analysiert und festgestellt, ob die Patienten mit hohen Risikofaktoren von der Operation profitieren oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Entdeckung von verdecktem Gebärmutterhalskrebs oder perkanzerösen Läsionen
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach Einstellung
Die pathologischen Untersuchungen der zervikalen Konisation könnten einen verborgenen Gebärmutterhalskrebs oder präkanzeröse Läsionen entdecken, die durch eine kolposkopiegestützte Biopsie nicht entdeckt werden konnten.
bis zu 2 Monate nach Einstellung
Die Häufigkeit der HPV-Clearance nach der zervikalen Konisation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3~5 Jahre
Nach den zervikalen Konisationen werden die Patienten alle sechs Monate zur Nachsorge arrangiert und HPV wird getestet, um festzustellen, ob das Virus beseitigt ist oder nicht
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3~5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20220769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle sechs Monate prüfen wir, ob ein neuer Proband in die Studie rekrutiert wird, und aktualisieren die Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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