Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikus méhnyak konizáció tartós fertőzés vagy HPV integráció esetén

2022. szeptember 7. frissítette: Li Shuang, Tongji Hospital

A diagnosztikai méhnyak konizáció értékének tanulmányozása a perzisztens fertőzés vagy a humán papillomavírus integrációja esetén

A cervicalis perzisztens fertőzésben vagy HPV integrációban szenvedő betegek számára egy programot dolgoztunk ki bizonyos betegek cervicalis konizációjának elvégzésére a HPV fertőzés és a kapcsolódó cervicalis intraepithelialis neoplasia/rákbetegségek korábbi és jobb diagnosztizálására és gyógyítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyak perzisztens fertőzésében vagy humán papillomavírus integrációjában szenvedő betegeknél nő a méhnyakrák vagy a rákos elváltozások előfordulása. Mivel a kolposzkópiával vezérelt biopszia egyes elváltozásokat kihagyhat, a méhnyak konizációja szerepet játszik a magas rizikófaktorú betegeknél a kapcsolódó méhnyakbetegségek diagnosztizálásában. Ebben a tanulmányban egy programot dolgoztunk ki bizonyos betegek méhnyak konizációjának elvégzésére a HPV fertőzés és a kapcsolódó méhnyak intraepiteliális neoplázia/rák betegségeinek korábbi és jobb diagnosztizálása és gyógyítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 350000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeket kolposzkópiára és biopsziára utalják a kóros méhnyakszűrési eredmények miatt, a patológia által feltárt rákmegelőző elváltozások nélkül.

  2. A méhnyak rákmegelőző elváltozásait erősen gyanítják a klinikusok egy vagy több alábbi kockázati tényezővel:

    • A HPV 16/18 típusú tartós fertőzés lefolyása több mint két év.
    • A HPV integrációs értéke több mint 15.
    • A kolposzkópia lenyomata rákmegelőző elváltozásokat jelez.
    • A nyaki TCT ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC jelet mutat.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők.
  2. A kolposzkópia és a patológiai vizsgálatok alapján a hüvelyi intraepiteliális neoplázia nagyon gyanítható.
  3. A betegek más rendszerű rosszindulatú daganatokban szenvednek, és nem gyógyultak meg.
  4. Az alsó nemi szervek vagy az anális traktus akut gyulladása van.
  5. A betegek egészségét súlyosan károsítja a kolposzkópia és a méhnyak konizációja bizonyos okok miatt, mint például súlyos máj- és veseelégtelenség, vérbetegségek és egyéb rendszerek akut gyulladása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Betegek
Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, diagnosztikus cervicalis konizációt kapnak kóros vizsgálat céljából. Ezt követően legalább két évig nyomon követik őket, majd hathavonta visszatérnek klinikáinkra, hogy teszteljék a HPV-t és szükség esetén kolposzkópiát végezzenek.
Eljárás: diagnosztikai nyaki konizáció
A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél a nőgyógyászok méhnyak konizációs és patológiai vizsgálatokat végeznek. Ezt követően a betegeket legalább két évig nyomon követik nyaki TCT és HPV vizsgálatokkal, szükség esetén kolposzkópiával. Az adatokat elemzik, és megvizsgálják, hogy a magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek részesülnek-e a műtétből vagy sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rejtett méhnyakrák vagy rákos elváltozások felfedezésének gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 2 hónappal a felvételt követően
A méhnyak konizáció patológiás vizsgálata során olyan rejtett méhnyakrákot vagy rákmegelőző elváltozásokat fedezhetnek fel, amelyeket kolposzkópiával vezérelt biopsziával nem lehetett felfedezni.
legfeljebb 2 hónappal a felvételt követően
A HPV kiürülésének gyakorisága a nyaki konizáció után
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3-5 év
A méhnyak-konizációt követően a betegeket félévente követik, és HPV-tesztet végeznek, hogy kiderüljön, a vírus kiürült-e vagy sem.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-IRB20220769

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Félévente ellenőrizzük, hogy van-e új alany a vizsgálatban, és frissítjük az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a diagnosztikai nyaki konizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel