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HPV의 지속 감염 또는 통합을 위한 진단적 경추 원추화

2022년 9월 7일 업데이트: Li Shuang, Tongji Hospital

인유두종 바이러스의 지속 감염 또는 통합에 대한 진단적 경추 원추화의 가치에 관한 연구

자궁경부 지속성 감염 또는 HPV 통합 환자의 경우, HPV 감염 및 관련 자궁경부 상피내 신생물/암의 조기 및 더 나은 진단 및 치료를 위해 특정 환자에 대해 자궁경부 원추절제술을 수행하는 프로그램을 설계했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부 지속성 감염 또는 인유두종 바이러스 통합 환자의 경우 자궁경부암 또는 악성 병변 발생률이 증가합니다. 질확대경으로 유도하는 조직검사는 일부 병변을 놓칠 수 있기 때문에 자궁경부원추절제술은 고위험인자를 가진 환자들이 관련된 자궁경부질환을 진단하는 역할을 한다. 본 연구에서는 HPV 감염 및 관련 자궁경부 상피내 종양/암의 질병을 조기에 더 잘 진단하고 치료하기 위해 특정 환자를 대상으로 자궁경부 원추절제술을 수행하는 프로그램을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 350000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 병리학적으로 발견된 전암성 병변이 없는 비정상적인 자궁경부 선별검사 결과로 인해 질확대경 검사 및 생검 검사를 의뢰합니다.

  2. 자궁경부 전암성 병변은 다음과 같은 위험 요소가 하나 이상 있는 임상의에 의해 매우 의심됩니다.

    • HPV 유형 16/18 지속성 감염의 경과는 2년 이상입니다.
    • HPV의 통합 읽기는 15 이상입니다.
    • colposcopy의 인상은 전 암성 병변을 나타냅니다.
    • 자궁경부 TCT는 ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC를 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 임산부.
  2. 질내상피종양은 질확대경 검사와 병리학적 검사에서 매우 의심됩니다.
  3. 환자는 다른 시스템의 악성 종양을 앓고 있으며 치료되지 않았습니다.
  4. 하부 생식기 또는 항문관에 급성 염증이 있습니다.
  5. 환자의 건강은 간 및 신장 기능의 심각한 기능 부전, 혈액 질환 및 기타 시스템의 급성 염증과 같은 일부 상황으로 인해 질 확대경 검사 및 자궁 경부 원추 성형으로 인해 심각하게 해를 입을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
포함 기준을 충족하는 환자는 병리학적 검사를 위해 진단적 자궁경부 원추절제술을 받게 됩니다. 그런 다음 필요한 경우 HPV 및 질확대경 검사를 테스트하기 위해 6개월마다 클리닉을 방문하여 최소 2년 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
절차: 진단 자궁 경부 원추화
포함 기준을 충족하는 환자의 경우 산부인과 전문의가 자궁경부 원추절제술 및 병리학적 검사를 수행합니다. 그런 다음 환자는 자궁 경부 TCT 및 HPV 검사와 필요한 경우 질 확대경 검사로 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다. 데이터를 분석하고 위험 요인이 높은 환자가 수술로 혜택을 받는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
은폐된 자궁경부암 또는 악성 종양의 발견 빈도
기간: 입사 후 2개월까지
자궁경부 원추절제술의 병리학적 검사는 질확대경으로 안내하는 생검으로는 발견할 수 없는 숨겨진 자궁경부암 또는 전암성 병변을 발견할 수 있습니다.
입사 후 2개월까지
자궁경부 원추절제술 후 HPV 제거율
기간: 학업 수료까지 평균 3~5년
자궁경부 원추절제 후 환자는 6개월마다 후속 조치를 취하고 바이러스가 제거되었는지 여부를 확인하기 위해 HPV 검사를 받게 됩니다.
학업 수료까지 평균 3~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

National Natural Science Foundation of China

수사관

  • 수석 연구원: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB20220769

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

6개월마다 연구에 모집된 새로운 피험자가 있는지 확인하고 데이터를 업데이트합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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