Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conizzazione cervicale diagnostica per infezione persistente o integrazione di HPV

7 settembre 2022 aggiornato da: Li Shuang, Tongji Hospital

Uno studio sul valore della conizzazione cervicale diagnostica per l'infezione persistente o l'integrazione del papillomavirus umano

Per i pazienti con infezione cervicale persistente o integrazione di HPV, abbiamo progettato un programma per eseguire la conizzazione cervicale per alcuni pazienti per diagnosticare e curare prima e meglio le malattie dell'infezione da HPV e la relativa neoplasia/cancro intraepiteliale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con infezione cervicale persistente o integrazione di papillomavirus umano, aumenta l'incidenza di soffrire di cancro cervicale o lesioni percancerose. Poiché la biopsia guidata dalla colposcopia potrebbe non rilevare alcune lesioni, la conizzazione cervicale gioca un ruolo per i pazienti con fattori di rischio elevati per diagnosticare le malattie cervicali correlate. In questo studio, abbiamo progettato un programma per eseguire la conizzazione cervicale per alcuni pazienti per diagnosticare e curare prima e meglio le malattie dell'infezione da HPV e la relativa neoplasia/cancro intraepiteliale cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 350000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti vengono sottoposti a colposcopia e biopsia a causa di risultati anormali dello screening cervicale senza lesioni precancerose scoperte dalla patologia.

  2. Le lesioni precancerose cervicali sono fortemente sospettate dai medici con uno o più dei seguenti fattori di rischio:

    • Il decorso dell'infezione persistente da HPV di tipo 16/18 è superiore a due anni.
    • Le letture di integrazione di HPV sono superiori a 15.
    • L'impronta della colposcopia indica lesioni precancerose.
    • Il TCT cervicale indica ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte.
  2. La neoplasia intraepiteliale vaginale è fortemente sospettata dalla colposcopia e dagli esami patologici.
  3. I pazienti soffrono di tumori maligni di altro sistema e non sono stati curati.
  4. C'è un'infiammazione acuta del tratto genitale inferiore o anale.
  5. La salute dei pazienti sarà gravemente danneggiata dalla colposcopia e dalla conizzazione cervicale a causa di alcune circostanze come grave insufficienza della funzionalità epatica e renale, malattie del sangue e infiammazione acuta di altri sistemi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno la conizzazione cervicale diagnostica per gli esami patologici. Quindi saranno seguiti per almeno due anni con ritorno ogni sei mesi nelle nostre cliniche per testare l'HPV e la colposcopia se necessario.
Procedura: conizzazione cervicale diagnostica
Per le pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione, i ginecologi eseguono la conizzazione cervicale e gli esami patologici. Quindi i pazienti saranno seguiti per almeno due anni con i test di TCT cervicale e HPV e colposcopia se necessario. I dati verranno analizzati e si vedrà se i pazienti con fattori di rischio elevati beneficiano o meno dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di scoprire il cancro cervicale nascosto o lesioni percancerose
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'assunzione
Gli esami patologici della conizzazione cervicale potrebbero scoprire alcuni tumori cervicali nascosti o lesioni precancerose che non potrebbero essere scoperte dalla biopsia guidata dalla colposcopia.
fino a 2 mesi dopo l'assunzione
L'incidenza della clearance dell'HPV dopo la conizzazione cervicale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ~ 5 anni
Dopo le conizzazioni cervicali, i pazienti saranno organizzati per il follow-up ogni sei mesi e verrà testato l'HPV per vedere se il virus è stato eliminato o meno
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ~ 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20220769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ogni sei mesi verificheremo se c'è un nuovo soggetto reclutato nello studio e aggiorneremo i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi