Srovnání výsledku vysokého průtoku kyslíku versus konvenčního kyslíku u extubovaných pacientů po resekci plic.
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledku vysokého průtoku kyslíku versus konvenčního kyslíku u extubovaných pacientů po resekci plic.
Konvenční oxygenoterapie (COT) je hlavní podpůrnou léčbou podávanou pacientům po operaci po plánované extubaci a běžně se aplikuje pomocí nosních hrotů, kanyly nebo masek. Maximální průtoky kyslíku, které mohou tato zařízení dodat, jsou však omezené. Ředění okolním vzduchem, které snižuje podíl vdechovaného kyslíku, je nejen hlavním problémem, ale také COT je obtížné splnit požadavky na ohřev a zvlhčování u extubovaných pacientů. Yu Y, a kol. (2017)
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) může dodávat směs vzduchu a kyslíku prostřednictvím vyhřívaného a zvlhčeného okruhu při velmi vysokém průtoku. Dokáže poskytnout téměř čistý kyslík s FiO2 přibližně 100 % a maximálním průtokem až 60 l/min. Použití HFNC může vytvořit pozitivní tlak v dýchacích cestách, zlepšit okysličení a dušnost, snížit dechovou frekvenci a práci při dýchání a zlepšit pohodlí. Yu Y, a kol. (2017)
V posledních 5 letech bylo provedeno několik studií; a efekt terapie HFNC ve srovnání s COT u pacientů po plánované extubaci zůstává neprůkazný. Tato studie bude provedena za účelem srovnání použití HFNC jako alternativy ke konvenční oxygenoterapii po extubaci u pacientů podstupujících plicní resekci. Youfeng Zhu a kol. (2019)
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační intervence účinné při redukci plicních komplikací zahrnují dobrou kontrolu bolesti, motivační spirometrii, oxygenoterapii, intermitentní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a časnou mobilizaci. Jednoduché techniky, jako je motivační spirometrie a polohování pacienta, se ukázaly jako neúčinné v boji proti atelektáze, která se může objevit po operaci až u 90 % pacientů. Neinvazivní ventilační podpora ve formě CPAP se používá jako profylaktická i terapeutická intervence ke zlepšení ventilace u pooperačních pacientů. Ačkoli CPAP může zabránit plicním komplikacím, je pro pacienty nepohodlný, protože se aplikuje pomocí těsně přiléhající masky, a pacienti si mohou stěžovat na potíže s komunikací, jídlem a pitím a mobilizací, a proto je kompliance často špatná. Bilal M. Ansari a kol. (2016)
Klasická oxygenoterapie pomocí nosních hrotů nebo obličejové masky může doplňovat podávání kyslíku, u některých pacientů, zvláště těch, kteří mají lobektomii, je neúčinná při kompenzaci ztráty objemu plic nebo při udržování výměny plynů. Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku (HFNC) dodává hlavně pozitivní tlak v dýchacích cestách závislý na průtoku a zlepšuje okysličení zvýšením objemu plic na konci výdechu. Má se za to, že má řadu fyziologických výhod ve srovnání s jinými standardními kyslíkovými terapiemi, včetně zajištění pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), konstantního FiO2 a dobrého zvlhčování. Ještě důležitější je, že může snížit anatomický mrtvý prostor. Youfeng Zhu a kol. (2019)
HFNC může být široce používán u pacientů všech věkových skupin s několika typy respiračního selhání od předčasně narozených dětí po dospělé a je široce používán na JIP kvůli snadnému použití, snášenlivosti a bezpečnosti. Youfeng Zhu a kol. (2019) HFNC systémy jsou nyní stále více využívány, protože ve srovnání s běžnou nosní kanylou a kyslíkem z obličejové masky se zdá, že HFNC souvisí se sníženou mírou respiračních komplikací a hypoxémie po resekci plic. Yu Y, a kol. (2017)
Bylo provedeno několik studií srovnávajících různé modality kyslíkové terapie; odpověď na tuto otázku je však stále kontroverzní. Měl by být HFNC používán jako alternativa ke konvenční oxygenoterapii u pacientů podstupujících resekci plic po extubaci?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed T. Hussain kamel, MSC
- Telefonní číslo: +201227878059
- E-mail: Dr.ath@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Nábor
- Ainshams University Hospitals
-
Kontakt:
- ahmed m. mostafa, professor
- Telefonní číslo: +201008603824
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Pacienti podstupující elektivní plicní resekci, včetně lobektomie, klínové resekce, segmentektomie, metastasektomie; otevřená torakotomie nebo videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS)
Kritéria vyloučení:
• Věk pod 10 let a nad 80 let, protože toto věkové rozmezí bylo věkem ve 2 předchozích studiích v literatuře.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Březí samice.
- Pacienti s anamnézou obstrukční spánkové apnoe.
- Tracheostomizovaní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ty, které přijímají konvenční kyslík
Tato studie bude provedena na 180 pacientech, kteří podstoupí operaci plicní resekce (klínová resekce, segmentektomie, metastasektomie, lobektomie nebo pneumonektomie) na kardiotorakálním oddělení, Ain Shams University Hospitals; pacienti mají být během operace extubováni a na JIP jim bude podán HFNC.
Cílem studie je zjistit, zda je kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou lepší než konvenční oxygenoterapie pro snížení hypoxémie a pooperačních plicních komplikací u extubovaných pacientů po resekci plic.
|
Tato studie bude provedena na 180 pacientech, kteří podstoupí operaci plicní resekce (klínová resekce, segmentektomie, metastasektomie, lobektomie nebo pneumonektomie) na kardiotorakálním oddělení, Ain Shams University Hospitals; pacienti mají být extubováni během operace a na JIP budeme porovnávat HFNC se standardní oxygenoterapií.
Cílem studie je zjistit, zda je kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou lepší než konvenční oxygenoterapie pro snížení hypoxémie a pooperačních plicních komplikací u extubovaných pacientů po resekci plic.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ty, které dostávají kyslíkovou terapii s vysokým průtokem.
Tato studie bude provedena na 180 pacientech, kteří podstoupí operaci plicní resekce (klínová resekce, segmentektomie, metastasektomie, lobektomie nebo pneumonektomie) na kardiotorakálním oddělení, Ain Shams University Hospitals; pacienti mají být během operace extubováni a na JIP jim bude poskytnuta standardní oxygenoterapie.
Cílem studie je zjistit, zda je kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou lepší než konvenční oxygenoterapie pro snížení hypoxémie a pooperačních plicních komplikací u extubovaných pacientů po resekci plic.
|
Tato studie bude provedena na 180 pacientech, kteří podstoupí operaci plicní resekce (klínová resekce, segmentektomie, metastasektomie, lobektomie nebo pneumonektomie) na kardiotorakálním oddělení, Ain Shams University Hospitals; pacienti mají být extubováni během operace a na JIP budeme porovnávat HFNC se standardní oxygenoterapií.
Cílem studie je zjistit, zda je kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou lepší než konvenční oxygenoterapie pro snížení hypoxémie a pooperačních plicních komplikací u extubovaných pacientů po resekci plic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HFNC je lepší než konvenční kyslík ve snížení hypoxémie [arteriální parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku] < 300) a pooperačních plicních komplikací vyskytujících se do 30 dnů u extubovaných pacientů po resekci plic.
Časové okno: 120 týdnů
|
pacienti byli extubováni během operace a na JIP jsme porovnávali HFNC se standardní oxygenoterapií. Pooperační plicní funkce vyjádřená jako ppoFEV1 (predikovaný pooperační usilovný výdechový objem za jednu sekundu) byla předoperačně prognózována pomocí spirometrie. Kyslíková terapie byla aplikována po dobu alespoň 48 hodin, a pokud některý pacient potřeboval více času na oxygenoterapii; bylo zachováno a pacientům bylo umožněno v případě potřeby přemístit z kontrolní skupiny do studijní skupiny, ale nestalo se tak. Skupina HFNC oxygenoterapie (HFNCG) dostávala průtok 35 až 60 l/min a FiO2 byl titrován (od 45 % do 100 %) ošetřujícím lékařem k udržení periferní saturace kyslíkem (SpO2) 95 % nebo více. Skupina konvenční oxygenoterapie (COG) dostávala kyslík buď nosními hroty, nebo obličejovou maskou s průtokem kyslíku titrovaným lékařem u lůžka, aby se udržel SpO2 92 % nebo více. |
120 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed t. hussain kamel, MSC, ainshams uU
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cardiothoracic academy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .