Comparación del resultado del oxígeno de alto flujo frente al oxígeno convencional en pacientes extubados después de una resección pulmonar.
Un ensayo controlado aleatorio para comparar el resultado del oxígeno de alto flujo versus el oxígeno convencional en pacientes extubados después de una resección pulmonar.
La oxigenoterapia convencional (COT) es el principal tratamiento de apoyo que se administra a los pacientes en el posoperatorio después de la extubación planificada y se ha administrado convencionalmente mediante cánulas nasales, cánulas o máscaras. Sin embargo, las tasas máximas de flujo de oxígeno que estos dispositivos pueden suministrar son limitadas. Ser diluido por el aire ambiente lo que reduce la fracción de oxígeno inspirado no solo es la principal preocupación, sino que también el COT es difícil de cumplir con los requisitos de calefacción y humidificación en pacientes extubados. Yu Y, et al. (2017)
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) puede suministrar una mezcla de aire y oxígeno a través de un circuito calentado y humidificado a un flujo muy alto. Puede proporcionar oxígeno casi puro con una FiO2 de aproximadamente el 100 % y un caudal máximo de hasta 60 l/min. El uso de un HFNC puede generar una presión positiva en las vías respiratorias, mejorar la oxigenación y la disnea, reducir la frecuencia respiratoria y el trabajo respiratorio y mejorar la comodidad. Yu Y, et al. (2017)
Se realizaron pocos estudios en los últimos 5 años; y el efecto de la terapia HFNC en comparación con COT en pacientes después de la extubación planificada sigue sin ser concluyente. Este estudio se realizará para comparar el uso de HFNC como alternativa a la oxigenoterapia convencional después de la extubación en pacientes sometidos a resección pulmonar. Youfeng Zhu, et al. (2019)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones posoperatorias efectivas en la reducción de las complicaciones pulmonares incluyen buen control del dolor, espirometría de incentivo, oxigenoterapia, presión positiva continua intermitente en las vías respiratorias (CPAP) y movilización temprana. Las técnicas simples como la espirometría de incentivo y el posicionamiento del paciente han demostrado ser ineficaces para contrarrestar la atelectasia, que puede ocurrir después de la operación hasta en el 90% de los pacientes. El soporte ventilatorio no invasivo en forma de CPAP se ha utilizado como intervención profiláctica y terapéutica para mejorar la ventilación en pacientes postoperatorios. Aunque la CPAP puede prevenir las complicaciones pulmonares, es incómoda para los pacientes porque se aplica con una máscara ajustada y los pacientes pueden quejarse de dificultad para comunicarse, comer y beber, y movilizarse, y en consecuencia el cumplimiento suele ser deficiente. Bilal M. Ansari, et al. (2016)
La oxigenoterapia convencional a través de cánulas nasales o una máscara facial puede complementar la administración de oxígeno, en algunos de los pacientes, especialmente aquellos que tienen lobectomía, es ineficaz para compensar la pérdida de volumen pulmonar o para mantener el intercambio de gases. El oxígeno de cánula nasal de alto flujo (HFNC) proporciona principalmente una presión positiva en las vías respiratorias dependiente del flujo y mejora la oxigenación al aumentar el volumen pulmonar al final de la espiración. Se considera que tiene una serie de ventajas fisiológicas en comparación con otras terapias de oxígeno estándar, incluida la provisión de presión positiva al final de la espiración (PEEP), FiO2 constante y buena humidificación. Más importante aún, puede reducir el espacio muerto anatómico. Youfeng Zhu, et al. (2019)
La HFNC se puede emplear ampliamente en pacientes de todos los grupos de edad en varios tipos de insuficiencia respiratoria, desde bebés prematuros hasta adultos, y se usa ampliamente en la UCI debido a la facilidad de uso, la tolerabilidad y la seguridad. Youfeng Zhu, et al. (2019) Los sistemas HFNC ahora se utilizan cada vez más, ya que, en comparación con la cánula nasal regular y el oxígeno con máscara facial, la HFNC parece estar relacionada con un menor nivel de complicaciones respiratorias e hipoxemia después de la resección pulmonar. Yu Y, et al. (2017)
Se realizaron pocos estudios que compararan diferentes modalidades de oxigenoterapia; sin embargo, la respuesta a esta pregunta sigue siendo controvertida. ¿Debe usarse HFNC como una alternativa a la oxigenoterapia convencional para pacientes sometidos a resección pulmonar después de la extubación?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed T. Hussain kamel, MSC
- Número de teléfono: +201227878059
- Correo electrónico: Dr.ath@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11511
- Reclutamiento
- Ainshams University Hospitals
-
Contacto:
- ahmed m. mostafa, professor
- Número de teléfono: +201008603824
- Correo electrónico: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes sometidos a resección pulmonar electiva, incluyendo lobectomía, resección en cuña, segmentectomía, metastasectomía; toracotomía abierta o cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
Criterio de exclusión:
• Edad menor de 10 años y mayor de 80 años, ya que este rango de edad era la edad en los 2 estudios anteriores en la literatura.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Hembras embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de apnea obstructiva del sueño.
- Pacientes traqueostomizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: los que reciben el oxígeno convencional
Este estudio se llevará a cabo en 180 pacientes que se someterán a cirugía de resección pulmonar (resección en cuña, segmentectomía, metastasectomía, lobectomía o neumonectomía) en el departamento cardiotorácico de los hospitales universitarios Ain Shams; los pacientes serán extubados intraoperatoriamente y en la UCI se les administrará HFNC.
Los criterios de valoración del estudio son investigar si la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo es superior a la oxigenoterapia convencional para reducir la hipoxemia y las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes extubados después de una resección pulmonar.
|
Este estudio se llevará a cabo en 180 pacientes que se someterán a cirugía de resección pulmonar (resección en cuña, segmentectomía, metastasectomía, lobectomía o neumonectomía) en el departamento cardiotorácico de los hospitales universitarios Ain Shams; los pacientes deben ser extubados intraoperatoriamente, y en la UCI compararemos la HFNC con la oxigenoterapia estándar.
Los criterios de valoración del estudio son investigar si la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo es superior a la oxigenoterapia convencional para reducir la hipoxemia y las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes extubados después de una resección pulmonar.
Otros nombres:
|
|
Experimental: aquellos que reciben la oxigenoterapia de alto flujo.
Este estudio se llevará a cabo en 180 pacientes que se someterán a cirugía de resección pulmonar (resección en cuña, segmentectomía, metastasectomía, lobectomía o neumonectomía) en el departamento cardiotorácico de los hospitales universitarios Ain Shams; los pacientes serán extubados en el intraoperatorio y en la UCI se les administrará oxigenoterapia estándar.
Los criterios de valoración del estudio son investigar si la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo es superior a la oxigenoterapia convencional para reducir la hipoxemia y las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes extubados después de una resección pulmonar.
|
Este estudio se llevará a cabo en 180 pacientes que se someterán a cirugía de resección pulmonar (resección en cuña, segmentectomía, metastasectomía, lobectomía o neumonectomía) en el departamento cardiotorácico de los hospitales universitarios Ain Shams; los pacientes deben ser extubados intraoperatoriamente, y en la UCI compararemos la HFNC con la oxigenoterapia estándar.
Los criterios de valoración del estudio son investigar si la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo es superior a la oxigenoterapia convencional para reducir la hipoxemia y las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes extubados después de una resección pulmonar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La HFNC es superior al oxígeno convencional para reducir la hipoxemia [presión arterial parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado] < 300) y las complicaciones pulmonares posoperatorias que ocurren dentro de los 30 días en pacientes extubados después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: 120 semanas
|
los pacientes fueron extubados intraoperatoriamente y en la UCI comparamos la CNFA con la oxigenoterapia estándar. La función pulmonar posoperatoria expresada como ppoFEV1 (volumen espiratorio forzado posoperatorio previsto en un segundo) se pronosticó antes de la operación mediante espirometría. La oxigenoterapia se administró durante al menos 48 horas, y si algún paciente necesitaba más tiempo en oxigenoterapia; se mantuvo y se permitió que los pacientes fueran transferidos del grupo de control al grupo de estudio si era necesario, pero no sucedió. El grupo de oxigenoterapia HFNC (HFNCG) recibió una velocidad de flujo de 35 a 60 L/min y el médico tratante ajustó la FiO2 (del 45 % al 100 %) para mantener una saturación de oxígeno periférico (SpO2) del 95 % o más. El grupo de oxigenoterapia convencional (COG) recibió oxígeno a través de cánulas nasales o máscara facial con un flujo de oxígeno titulado por el médico de cabecera para mantener una SpO2 del 92 % o más. |
120 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed t. hussain kamel, MSC, ainshams uU
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cardiothoracic academy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .