Porównanie wyników wysokiego przepływu tlenu z konwencjonalnym tlenem u ekstubowanych pacjentów po resekcji płuca.
Randomizowana kontrolowana próba porównująca wyniki podawania tlenu o wysokim przepływie z konwencjonalnym tlenem u ekstubowanych pacjentów po resekcji płuca.
Konwencjonalna tlenoterapia (COT) jest głównym leczeniem wspomagającym stosowanym u pacjentów pooperacyjnych po planowej ekstubacji i jest konwencjonalnie prowadzona za pomocą kolców donosowych, kaniuli lub masek. Jednak maksymalne natężenia przepływu tlenu, które mogą zapewnić te urządzenia, są ograniczone. Rozcieńczenie przez otaczające powietrze, które zmniejsza frakcję wdychanego tlenu, jest nie tylko głównym problemem, ale także COT jest trudne do spełnienia wymagań dotyczących ogrzewania i nawilżania u ekstubowanych pacjentów. Yu Y i in. (2017)
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) może dostarczać mieszaninę powietrza i tlenu przez ogrzewany i nawilżany obwód przy bardzo dużym przepływie. Może dostarczać prawie czysty tlen o FiO2 około 100% i maksymalnym natężeniu przepływu do 60 l/min. Zastosowanie HFNC może wytworzyć dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, złagodzić utlenowanie i duszność, zmniejszyć częstość oddechów i pracę oddechową oraz poprawić komfort. Yu Y i in. (2017)
W ciągu ostatnich 5 lat przeprowadzono niewiele badań; a efekt terapii HFNC w porównaniu z COT u chorych po planowej ekstubacji pozostaje niejednoznaczny. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania zastosowania HFNC jako alternatywy dla konwencjonalnej tlenoterapii po ekstubacji u pacjentów poddawanych resekcji płuca. Youfeng Zhu i in. (2019)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje pooperacyjne skuteczne w zmniejszaniu powikłań płucnych obejmują dobrą kontrolę bólu, spirometrię motywacyjną, tlenoterapię, przerywane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i wczesną mobilizację. Proste techniki, takie jak spirometria motywacyjna i pozycjonowanie pacjenta, okazały się nieskuteczne w przeciwdziałaniu niedodmie, która może wystąpić po operacji nawet u 90% pacjentów. Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji w postaci CPAP jest stosowane zarówno jako interwencja profilaktyczna, jak i terapeutyczna w celu poprawy wentylacji u pacjentów pooperacyjnych. Chociaż CPAP może zapobiegać powikłaniom płucnym, jest niewygodny dla pacjentów, ponieważ jest nakładany przez ściśle przylegającą maskę, a pacjenci mogą skarżyć się na trudności z komunikowaniem się, jedzeniem i piciem oraz mobilizacją, a co za tym idzie, przestrzeganie zaleceń jest często słabe. Bilal M. Ansari i in. (2016)
Konwencjonalna terapia tlenowa przez wkłucia donosowe lub maskę twarzową może uzupełniać podawanie tlenu, jednak u niektórych pacjentów, szczególnie tych po lobektomii, jest nieskuteczna w kompensacji utraty objętości płuc lub utrzymaniu wymiany gazowej. Wysokoprzepływowy tlen z kaniuli nosowej (HFNC) zapewnia głównie zależne od przepływu dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i poprawia natlenienie poprzez zwiększenie końcowo-wydechowej objętości płuc. Uważa się, że ma ona szereg zalet fizjologicznych w porównaniu z innymi standardowymi terapiami tlenowymi, w tym zapewnia dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), stałe FiO2 i dobre nawilżanie. Co ważniejsze, może zmniejszyć anatomiczną martwą przestrzeń. Youfeng Zhu i in. (2019)
HFNC może być szeroko stosowany u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w kilku rodzajach niewydolności oddechowej, od wcześniaków do dorosłych i jest szeroko stosowany na OIT ze względu na łatwość użycia, tolerancję i bezpieczeństwo. Youfeng Zhu i in. (2019) Systemy HFNC są obecnie coraz częściej wykorzystywane, ponieważ w porównaniu ze zwykłą kaniulą nosową i tlenem w masce twarzowej, HFNC wydaje się być związany ze zmniejszonym poziomem powikłań oddechowych i hipoksemii po resekcji płuc. Yu Y i in. (2017)
Przeprowadzono niewiele badań porównujących różne metody tlenoterapii; jednak odpowiedź na to pytanie jest nadal kontrowersyjna. Czy HFNC powinien być stosowany jako alternatywa dla konwencjonalnej tlenoterapii u pacjentów poddawanych resekcji płuca po ekstubacji?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed T. Hussain kamel, MSC
- Numer telefonu: +201227878059
- E-mail: Dr.ath@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Rekrutacyjny
- Ainshams University Hospitals
-
Kontakt:
- ahmed m. mostafa, professor
- Numer telefonu: +201008603824
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjenci poddawani planowej resekcji płuc, w tym lobektomii, resekcji klinowej, segmentektomii, metastazektomii; otwarta torakotomia lub torakoskopia wspomagana wideo (VATS)
Kryteria wyłączenia:
• Wiek poniżej 10 lat i powyżej 80 lat, ponieważ ten przedział wiekowy był wiekiem w 2 poprzednich badaniach literaturowych.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z wywiadem obturacyjnego bezdechu sennego.
- Pacjenci z tracheostomią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: te, które otrzymują konwencjonalny tlen
Badanie to zostanie przeprowadzone na 180 pacjentach, którzy będą przechodzić operację resekcji płuca (resekcja klinowa, segmentektomia, przerzuty, lobektomia lub pneumonektomia) na oddziale kardiochirurgii szpitali uniwersyteckich Ain Shams; pacjenci mają być ekstubowani śródoperacyjnie, a na OIOM-ie otrzymają HFNC.
Punktami końcowymi badania jest zbadanie, czy tlenoterapia kaniulami nosowymi o wysokim przepływie jest lepsza niż konwencjonalna tlenoterapia w zmniejszaniu hipoksemii i pooperacyjnych powikłań płucnych u ekstubowanych pacjentów po resekcji płuca.
|
Badanie to zostanie przeprowadzone na 180 pacjentach, którzy będą przechodzić operację resekcji płuca (resekcja klinowa, segmentektomia, przerzuty, lobektomia lub pneumonektomia) na oddziale kardiochirurgii szpitali uniwersyteckich Ain Shams; Pacjenci mają być ekstubowani śródoperacyjnie, a na OIT będziemy porównywać HFNC ze standardową terapią tlenową.
Punktami końcowymi badania jest zbadanie, czy tlenoterapia kaniulami nosowymi o wysokim przepływie jest lepsza niż konwencjonalna tlenoterapia w zmniejszaniu hipoksemii i pooperacyjnych powikłań płucnych u ekstubowanych pacjentów po resekcji płuca.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: tych, którzy otrzymują tlenoterapię o wysokim przepływie.
Badanie to zostanie przeprowadzone na 180 pacjentach, którzy będą przechodzić operację resekcji płuca (resekcja klinowa, segmentektomia, przerzuty, lobektomia lub pneumonektomia) na oddziale kardiochirurgii szpitali uniwersyteckich Ain Shams; Pacjenci mają być ekstubowani śródoperacyjnie, a na OIT będą poddani standardowej tlenoterapii.
Punktami końcowymi badania jest zbadanie, czy tlenoterapia kaniulami nosowymi o wysokim przepływie jest lepsza niż konwencjonalna tlenoterapia w zmniejszaniu hipoksemii i pooperacyjnych powikłań płucnych u ekstubowanych pacjentów po resekcji płuca.
|
Badanie to zostanie przeprowadzone na 180 pacjentach, którzy będą przechodzić operację resekcji płuca (resekcja klinowa, segmentektomia, przerzuty, lobektomia lub pneumonektomia) na oddziale kardiochirurgii szpitali uniwersyteckich Ain Shams; Pacjenci mają być ekstubowani śródoperacyjnie, a na OIT będziemy porównywać HFNC ze standardową terapią tlenową.
Punktami końcowymi badania jest zbadanie, czy tlenoterapia kaniulami nosowymi o wysokim przepływie jest lepsza niż konwencjonalna tlenoterapia w zmniejszaniu hipoksemii i pooperacyjnych powikłań płucnych u ekstubowanych pacjentów po resekcji płuca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HFNC przewyższa konwencjonalny tlen w zmniejszaniu hipoksemii [tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu/frakcja wdychanego tlenu] < 300) i pooperacyjnych powikłań płucnych występujących w ciągu 30 dni u ekstubowanych pacjentów po resekcji płuca.
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
pacjentów ekstubowano śródoperacyjnie, a na OIT porównaliśmy HFNC ze standardową terapią tlenową. Pooperacyjną czynność płuc wyrażoną jako ppoFEV1 (przewidywana pooperacyjna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) prognozowano przed operacją za pomocą spirometrii. Terapia tlenowa była prowadzona przez co najmniej 48 godzin, a jeśli jakikolwiek pacjent potrzebował więcej czasu na tlenoterapię; zostało to utrzymane, a pacjentów w razie potrzeby pozwolono przenieść z grupy kontrolnej do grupy badanej, ale tak się nie stało. Grupa tlenoterapii HFNC (HFNCG) otrzymała natężenie przepływu od 35 do 60 l/min, a FiO2 było miareczkowane (od 45% do 100%) przez lekarza prowadzącego, aby utrzymać obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) na poziomie 95% lub wyższym. Grupa otrzymująca konwencjonalną tlenoterapię (COG) otrzymywała tlen przez końcówki nosowe lub maskę twarzową z przepływem tlenu miareczkowanym przez lekarza przyłóżkowego w celu utrzymania SpO2 na poziomie 92% lub wyższym. |
120 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed t. hussain kamel, MSC, ainshams uU
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardiothoracic academy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .