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Vergleich des Ergebnisses von High-Flow-Sauerstoff mit konventionellem Sauerstoff bei extubierten Patienten nach Lungenresektion.

21. August 2022 aktualisiert von: Ain Shams University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Ergebnisses von High-Flow-Sauerstoff mit konventionellem Sauerstoff bei extubierten Patienten nach Lungenresektion.

Die konventionelle Sauerstofftherapie (COT) ist die wichtigste unterstützende Behandlung, die Patienten postoperativ nach geplanter Extubation verabreicht wird, und wurde herkömmlicherweise mit Nasenprongs, Kanülen oder Masken verabreicht. Die maximalen Sauerstoffflussraten, die diese Geräte liefern können, sind jedoch begrenzt. Die Verdünnung durch die Umgebungsluft, die den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs reduziert, ist nicht nur das Hauptanliegen, sondern COT ist auch schwierig, die Anforderungen der Erwärmung und Befeuchtung bei extubierten Patienten zu erfüllen. Yu Y, et al. (2017)

High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) können ein Luft-Sauerstoff-Gemisch über einen beheizten und befeuchteten Kreislauf mit sehr hohem Durchfluss zuführen. Es kann nahezu reinen Sauerstoff mit einem FiO2 von ca. 100 % und einer maximalen Flussrate von bis zu 60 l/min liefern. Die Verwendung eines HFNC kann einen positiven Atemwegsdruck erzeugen, die Oxygenierung und Dyspnoe verbessern, die Atemfrequenz und Atemarbeit reduzieren und den Komfort verbessern. Yu Y, et al. (2017)

In den letzten 5 Jahren wurden nur wenige Studien durchgeführt; und die Wirkung der HFNC-Therapie im Vergleich zu COT bei Patienten nach geplanter Extubation bleibt ergebnislos. Diese Studie wird durchgeführt, um die Verwendung von HFNC als Alternative zur konventionellen Sauerstofftherapie nach Extubation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lungenresektion unterziehen. Youfeng Zhuet al. (2019)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den wirksamen postoperativen Interventionen zur Reduzierung pulmonaler Komplikationen gehören eine gute Schmerzkontrolle, Incentive-Spirometrie, Sauerstofftherapie, intermittierender kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und frühe Mobilisierung. Einfache Techniken wie Incentive-Spirometrie und Patientenpositionierung haben sich als unwirksam erwiesen, um Atelektasen entgegenzuwirken, die postoperativ bei bis zu 90 % der Patienten auftreten können. Nichtinvasive Beatmungsunterstützung in Form von CPAP wurde sowohl als prophylaktischer als auch therapeutischer Eingriff eingesetzt, um die Beatmung bei postoperativen Patienten zu verbessern. Obwohl CPAP pulmonale Komplikationen verhindern kann, ist es für Patienten unbequem, da es durch eine eng anliegende Maske angewendet wird, und Patienten können über Schwierigkeiten bei der Kommunikation, beim Essen und Trinken und bei der Mobilisierung klagen, und folglich ist die Compliance oft schlecht. Bilal M. Ansari, et al. (2016)

Herkömmliche Sauerstofftherapie über Nasenprongs oder eine Gesichtsmaske kann die Sauerstoffzufuhr ergänzen, bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten mit Lobektomie, ist sie unwirksam, um den Verlust des Lungenvolumens zu kompensieren oder den Gasaustausch aufrechtzuerhalten. High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC) liefert hauptsächlich einen flussabhängigen positiven Atemwegsdruck und verbessert die Oxygenierung durch Erhöhung des endexspiratorischen Lungenvolumens. Es wird eine Reihe physiologischer Vorteile im Vergleich zu anderen Standard-Sauerstofftherapien zugeschrieben, darunter die Bereitstellung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), eines konstanten FiO2 und einer guten Befeuchtung. Noch wichtiger ist, dass es den anatomischen Totraum reduzieren kann. Youfeng Zhuet al. (2019)

HFNC kann bei Patienten aller Altersgruppen bei verschiedenen Arten von Atemversagen, von Frühgeborenen bis hin zu Erwachsenen, eingesetzt werden und wird auf der Intensivstation aufgrund der einfachen Anwendung, Verträglichkeit und Sicherheit häufig eingesetzt. Youfeng Zhuet al. (2019) HFNC-Systeme werden jetzt zunehmend eingesetzt, da HFNC im Vergleich zu normalem Nasenkanülen- und Gesichtsmasken-Sauerstoff mit einem verringerten Ausmaß an respiratorischen Komplikationen und Hypoxämie nach einer Lungenresektion verbunden zu sein scheint. Yu Y, et al. (2017)

Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, in denen verschiedene Modalitäten der Sauerstofftherapie verglichen wurden; Die Antwort auf diese Frage ist jedoch noch umstritten. Sollte HFNC als Alternative zur konventionellen Sauerstofftherapie bei Patienten eingesetzt werden, die sich nach einer Extubation einer Lungenresektion unterziehen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ahmed T. Hussain kamel, MSC
  • Telefonnummer: +201227878059
  • E-Mail: Dr.ath@hotmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich einer elektiven Lungenresektion unterziehen, einschließlich Lobektomie, Keilresektion, Segmentektomie, Metastasektomie; offene Thorakotomie oder videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS)

Ausschlusskriterien:

  • • Alter unter 10 Jahren und über 80 Jahren, da diese Altersspanne das Alter in den 2 vorangegangenen Studien in der Literatur war.

    • Immungeschwächte Patienten.
    • Schwangere Weibchen.
    • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte.
    • Tracheotomierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: diejenigen, die den herkömmlichen Sauerstoff erhalten
Diese Studie wird an 180 Patienten durchgeführt, die sich einer Lungenresektion (Keilresektion, Segmentektomie, Metastasektomie, Lobektomie oder Pneumonektomie) in der kardiothorakalen Abteilung des Ain Shams University Hospitals unterziehen werden; Patienten sollen intraoperativ extubiert werden und erhalten auf der Intensivstation HFNC . Die Endpunkte der Studie sind die Untersuchung, ob die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie der konventionellen Sauerstofftherapie überlegen ist, um Hypoxämie und postoperative Lungenkomplikationen bei extubierten Patienten nach Lungenresektion zu reduzieren.
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Diese Studie wird an 180 Patienten durchgeführt, die sich einer Lungenresektion (Keilresektion, Segmentektomie, Metastasektomie, Lobektomie oder Pneumonektomie) in der kardiothorakalen Abteilung des Ain Shams University Hospitals unterziehen werden; Patienten sollen intraoperativ extubiert werden, und auf der Intensivstation werden wir die HFNC mit der Standard-Sauerstofftherapie vergleichen. Die Endpunkte der Studie sind die Untersuchung, ob die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie der konventionellen Sauerstofftherapie überlegen ist, um Hypoxämie und postoperative Lungenkomplikationen bei extubierten Patienten nach Lungenresektion zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Experimental: diejenigen, die die High-Flow-Sauerstofftherapie erhalten.
Diese Studie wird an 180 Patienten durchgeführt, die sich einer Lungenresektion (Keilresektion, Segmentektomie, Metastasektomie, Lobektomie oder Pneumonektomie) in der kardiothorakalen Abteilung des Ain Shams University Hospitals unterziehen werden; Die Patienten werden intraoperativ extubiert und erhalten auf der Intensivstation eine Standard-Sauerstofftherapie . Die Endpunkte der Studie sind die Untersuchung, ob die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie der konventionellen Sauerstofftherapie überlegen ist, um Hypoxämie und postoperative Lungenkomplikationen bei extubierten Patienten nach Lungenresektion zu reduzieren.
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Diese Studie wird an 180 Patienten durchgeführt, die sich einer Lungenresektion (Keilresektion, Segmentektomie, Metastasektomie, Lobektomie oder Pneumonektomie) in der kardiothorakalen Abteilung des Ain Shams University Hospitals unterziehen werden; Patienten sollen intraoperativ extubiert werden, und auf der Intensivstation werden wir die HFNC mit der Standard-Sauerstofftherapie vergleichen. Die Endpunkte der Studie sind die Untersuchung, ob die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie der konventionellen Sauerstofftherapie überlegen ist, um Hypoxämie und postoperative Lungenkomplikationen bei extubierten Patienten nach Lungenresektion zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HFNC ist herkömmlichem Sauerstoff überlegen, um Hypoxämie [arterieller Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs] < 300) und postoperative pulmonale Komplikationen zu reduzieren, die innerhalb von 30 Tagen bei extubierten Patienten nach einer Lungenresektion auftreten.
Zeitfenster: 120 Wochen

Patienten wurden intraoperativ extubiert und auf der Intensivstation verglichen wir HFNC mit der Standard-Sauerstofftherapie. Die postoperative Lungenfunktion, ausgedrückt als ppoFEV1 (vorhergesagtes postoperatives forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde), wurde präoperativ mittels Spirometrie prognostiziert. Die Sauerstofftherapie wurde für mindestens 48 Stunden verabreicht, und wenn ein Patient mehr Zeit für die Sauerstofftherapie benötigte; Es wurde beibehalten und Patienten durften bei Bedarf von der Kontrollgruppe in die Studiengruppe versetzt werden, was jedoch nicht geschah.

Die HFNC-Sauerstofftherapiegruppe (HFNCG) erhielt eine Flussrate von 35 bis 60 l/min und FiO2 wurde vom behandelnden Arzt titriert (von 45 % auf 100 %), um eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) von 95 % oder mehr aufrechtzuerhalten. Die Gruppe mit konventioneller Sauerstofftherapie (COG) erhielt Sauerstoff entweder über Nasenprongs oder eine Gesichtsmaske, wobei der Sauerstofffluss vom Krankenbettarzt titriert wurde, um einen SpO2 von 92 % oder mehr aufrechtzuerhalten.
120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed t. hussain kamel, MSC, ainshams uU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiothoracic academy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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