Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het resultaat van zuurstof met hoge stroomsnelheid versus conventionele zuurstof bij geëxtubeerde patiënten na longresectie.

21 augustus 2022 bijgewerkt door: Ain Shams University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het resultaat van high flow zuurstof te vergelijken met conventionele zuurstof bij geëxtubeerde patiënten na longresectie.

Conventionele zuurstoftherapie (COT) is de belangrijkste ondersteunende behandeling die postoperatief aan patiënten wordt toegediend na geplande extubatie en wordt conventioneel toegediend met behulp van neuspennen, canules of maskers. De maximale zuurstofstroomsnelheden die deze apparaten kunnen leveren, zijn echter beperkt. Verdunning door de omgevingslucht, waardoor de fractie ingeademde zuurstof wordt verminderd, is niet alleen de belangrijkste zorg, maar ook COT is moeilijk om te voldoen aan de eisen van verwarming en bevochtiging bij geëxtubeerde patiënten. Yu Y, et al. (2017)

High-flow neuscanule (HFNC) kan een mengsel van lucht en zuurstof leveren via een verwarmd en bevochtigd circuit met een zeer hoge stroom. Het kan bijna zuivere zuurstof leveren met een FiO2 van ongeveer 100% en een maximaal debiet tot 60 L/min. Het gebruik van een HFNC kan een positieve luchtwegdruk genereren, oxygenatie en kortademigheid verbeteren, de ademhalingsfrequentie en ademhalingsinspanning verminderen en het comfort verbeteren. Yu Y, et al. (2017)

Er zijn weinig onderzoeken uitgevoerd in de afgelopen 5 jaar; en het effect van HFNC-therapie in vergelijking met COT bij patiënten na geplande extubatie blijft onduidelijk. Deze studie zal worden uitgevoerd om het gebruik van HFNC als alternatief voor de conventionele zuurstoftherapie na extubatie te vergelijken bij patiënten die een longresectie ondergaan. Youfeng Zhu, et al. (2019)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve interventies die effectief zijn bij het verminderen van longcomplicaties zijn onder meer goede pijnbestrijding, stimulerende spirometrie, zuurstoftherapie, intermitterende continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en vroege mobilisatie. Eenvoudige technieken zoals stimulerende spirometrie en positionering van de patiënt zijn niet effectief gebleken bij het tegengaan van atelectase, dat postoperatief kan optreden bij maar liefst 90% van de patiënten. Niet-invasieve beademingsondersteuning in de vorm van CPAP is gebruikt als zowel een profylactische als therapeutische interventie om de beademing bij postoperatieve patiënten te verbeteren. Hoewel CPAP longcomplicaties kan voorkomen, is het ongemakkelijk voor patiënten omdat het wordt aangebracht met een nauwsluitend masker, en patiënten kunnen klagen over problemen met communicatie, eten en drinken en mobilisatie, en als gevolg daarvan is de therapietrouw vaak slecht. Bilal M. Ansari, et al. (2016)

Conventionele zuurstoftherapie via neustanden of een gezichtsmasker kan de zuurstoftoediening aanvullen, bij sommige patiënten, met name degenen die een lobectomie hebben ondergaan, is het niet effectief om het verlies aan longvolume te compenseren of om de gasuitwisseling in stand te houden. High-flow neuscanule-zuurstof (HFNC) levert voornamelijk een flow-afhankelijke positieve luchtwegdruk en verbetert de oxygenatie door het eind-expiratoire longvolume te vergroten. Aangenomen wordt dat het een aantal fysiologische voordelen heeft in vergelijking met andere standaard zuurstoftherapieën, waaronder het verschaffen van positieve eindexpiratoire druk (PEEP), constante FiO2 en goede bevochtiging. Wat nog belangrijker is, het kan de anatomische dode ruimte verminderen. Youfeng Zhu, et al. (2019)

HFNC kan op grote schaal worden gebruikt voor patiënten van alle leeftijden met verschillende soorten respiratoire insufficiëntie, van te vroeg geboren baby's tot volwassenen, en wordt veel gebruikt op de IC vanwege het gebruiksgemak, de verdraagbaarheid en de veiligheid. Youfeng Zhu, et al. (2019) HFNC-systemen worden nu steeds vaker gebruikt, aangezien HFNC in vergelijking met gewone neuscanules en gezichtsmaskerzuurstof verband lijkt te houden met een verminderd niveau van ademhalingscomplicaties en hypoxemie na longresectie. Yu Y, et al. (2017)

Er zijn maar weinig onderzoeken uitgevoerd waarin verschillende modaliteiten van zuurstoftherapie werden vergeleken; het antwoord op deze vraag is echter nog steeds controversieel. Moet HFNC worden gebruikt als alternatief voor de conventionele zuurstoftherapie voor patiënten die een longresectie ondergaan na extubatie?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ahmed T. Hussain kamel, MSC
  • Telefoonnummer: +201227878059
  • E-mail: Dr.ath@hotmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten die electieve longresectie ondergaan, waaronder lobectomie, wigresectie, segmentectomie, metastasectomie; open thoracotomie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (BTW)

Uitsluitingscriteria:

  • • Leeftijd onder de 10 jaar en boven de 80 jaar, aangezien deze leeftijdscategorie de leeftijd was in de 2 eerdere onderzoeken in de literatuur.

    • Immuungecompromitteerde patiënten.
    • Zwangere vrouwtjes.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu.
    • Patiënten met een tracheotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: degenen die de conventionele zuurstof ontvangen
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 180 patiënten die een longresectie (wigresectie, segmentectomie, metastasectomie, lobectomie of pneumonectomie) zullen ondergaan op de cardiothoracale afdeling, Ain Shams University Hospitals; patiënten moeten intraoperatief worden geëxtubeerd en op de ICU krijgen ze HFNC. De eindpunten van de studie zijn om te onderzoeken of high-flow neuscanule-zuurstoftherapie superieur is aan conventionele zuurstoftherapie voor het verminderen van hypoxemie en postoperatieve pulmonale complicaties bij geëxtubeerde patiënten na longresectie.
Ander: Zuurstof therapie
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 180 patiënten die een longresectie (wigresectie, segmentectomie, metastasectomie, lobectomie of pneumonectomie) zullen ondergaan op de cardiothoracale afdeling, Ain Shams University Hospitals; patiënten moeten intraoperatief worden geëxtubeerd en op de IC gaan we HFNC vergelijken met standaard zuurstoftherapie. De eindpunten van de studie zijn om te onderzoeken of high-flow neuscanule-zuurstoftherapie superieur is aan conventionele zuurstoftherapie voor het verminderen van hypoxemie en postoperatieve pulmonale complicaties bij geëxtubeerde patiënten na longresectie.
Andere namen:
  • zuurstof
Experimenteel: degenen die de high flow zuurstoftherapie ontvangen.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 180 patiënten die een longresectie (wigresectie, segmentectomie, metastasectomie, lobectomie of pneumonectomie) zullen ondergaan op de cardiothoracale afdeling, Ain Shams University Hospitals; patiënten moeten tijdens de operatie worden geëxtubeerd en op de ICU krijgen ze standaard zuurstoftherapie. De eindpunten van de studie zijn om te onderzoeken of high-flow neuscanule-zuurstoftherapie superieur is aan conventionele zuurstoftherapie voor het verminderen van hypoxemie en postoperatieve pulmonale complicaties bij geëxtubeerde patiënten na longresectie.
Ander: Zuurstof therapie
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 180 patiënten die een longresectie (wigresectie, segmentectomie, metastasectomie, lobectomie of pneumonectomie) zullen ondergaan op de cardiothoracale afdeling, Ain Shams University Hospitals; patiënten moeten intraoperatief worden geëxtubeerd en op de IC gaan we HFNC vergelijken met standaard zuurstoftherapie. De eindpunten van de studie zijn om te onderzoeken of high-flow neuscanule-zuurstoftherapie superieur is aan conventionele zuurstoftherapie voor het verminderen van hypoxemie en postoperatieve pulmonale complicaties bij geëxtubeerde patiënten na longresectie.
Andere namen:
  • zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HFNC is superieur aan conventionele zuurstof voor het verminderen van hypoxemie [arteriële partiële zuurstofdruk/fractie van ingeademde zuurstof] < 300) en postoperatieve pulmonale complicaties die optreden binnen 30 dagen bij geëxtubeerde patiënten na longresectie.
Tijdsspanne: 120 weken

patiënten werden intraoperatief geëxtubeerd en op de ICU vergeleken we HFNC met standaard zuurstoftherapie. De postoperatieve longfunctie uitgedrukt als ppoFEV1 (voorspeld postoperatief geforceerd expiratoir volume in één seconde) werd preoperatief voorspeld met behulp van spirometrie. Zuurstoftherapie werd gedurende ten minste 48 uur toegediend en als een patiënt meer tijd nodig had voor zuurstoftherapie; het werd gehandhaafd en patiënten mochten indien nodig worden overgeplaatst van controlegroep naar studiegroep, maar gebeurde niet.

De HFNC-zuurstoftherapiegroep (HFNCG) ontving een stroomsnelheid van 35 tot 60 l/min en FiO2 werd getitreerd (van 45% tot 100%) door de behandelende arts om een ​​perifere zuurstofverzadiging (SpO2) van 95% of meer te behouden. De conventionele zuurstoftherapiegroep (COG) ontving zuurstof via ofwel neustanden of gezichtsmasker met zuurstofstroom getitreerd door de arts aan het bed om een ​​SpO2 van 92% of meer te behouden.
120 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ahmed t. hussain kamel, MSC, ainshams uU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiothoracic academy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstof therapie

Klinische onderzoeken op Zuurstof therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren