- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05511636
Comparaison des résultats de l'oxygène à haut débit par rapport à l'oxygène conventionnel chez les patients extubés après résection pulmonaire.
Un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats de l'oxygène à haut débit par rapport à l'oxygène conventionnel chez les patients extubés après une résection pulmonaire.
L'oxygénothérapie conventionnelle (COT) est le principal traitement de soutien administré aux patients après une extubation planifiée et est traditionnellement administrée à l'aide de pinces nasales, de canules ou de masques. Cependant, les débits maximaux d'oxygène que ces dispositifs peuvent délivrer sont limités. Être dilué par l'air ambiant qui réduit la fraction d'oxygène inspiré est non seulement la principale préoccupation, mais aussi le COT est difficile à répondre aux exigences de chauffage et d'humidification chez les patients extubés. YuY, et al. (2017)
La canule nasale à haut débit (HFNC) peut fournir un mélange d'air et d'oxygène via un circuit chauffé et humidifié à très haut débit. Il peut fournir de l'oxygène presque pur avec une FiO2 d'environ 100% et un débit maximal jusqu'à 60 L/min. L'utilisation d'un HFNC peut générer une pression positive des voies respiratoires, améliorer l'oxygénation et la dyspnée, réduire la fréquence respiratoire et le travail respiratoire et améliorer le confort. YuY, et al. (2017)
Peu d'études ont été menées au cours des 5 dernières années; et l'effet de la thérapie HFNC par rapport à la COT chez les patients après une extubation planifiée reste non concluant. Cette étude sera réalisée pour comparer l'utilisation de la HFNC comme alternative à l'oxygénothérapie conventionnelle après extubation pour les patients subissant une résection pulmonaire. Youfeng Zhu, et al. (2019)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions postopératoires efficaces dans la réduction des complications pulmonaires comprennent un bon contrôle de la douleur, la spirométrie incitative, l'oxygénothérapie, la pression positive continue intermittente (PPC) et la mobilisation précoce. Des techniques simples telles que la spirométrie incitative et le positionnement du patient se sont révélées inefficaces pour contrer l'atélectasie, qui peut survenir en postopératoire chez jusqu'à 90 % des patients. L'assistance ventilatoire non invasive sous forme de CPAP a été utilisée à la fois comme intervention prophylactique et thérapeutique pour améliorer la ventilation chez les patients postopératoires. Bien que la CPAP puisse prévenir les complications pulmonaires, elle est inconfortable pour les patients car elle est appliquée par un masque bien ajusté, et les patients peuvent se plaindre de difficultés à communiquer, à manger et à boire, et à se mobiliser, et par conséquent, l'observance est souvent médiocre. Bilal M. Ansari, et al. (2016)
L'oxygénothérapie conventionnelle via des lunettes nasales ou un masque facial peut compléter l'administration d'oxygène, chez certains patients, en particulier ceux qui ont subi une lobectomie, elle est inefficace pour compenser la perte de volume pulmonaire ou pour maintenir les échanges gazeux. L'oxygène de la canule nasale à haut débit (HFNC) fournit principalement une pression positive des voies respiratoires dépendante du débit et améliore l'oxygénation en augmentant le volume pulmonaire en fin d'expiration. Il est considéré comme ayant un certain nombre d'avantages physiologiques par rapport à d'autres oxygénothérapies standard, notamment la fourniture d'une pression positive en fin d'expiration (PEP), d'une FiO2 constante et d'une bonne humidification. Plus important encore, il peut réduire l'espace mort anatomique. Youfeng Zhu, et al. (2019)
La HFNC peut être largement utilisée pour les patients de tous les groupes d'âge dans plusieurs types d'insuffisance respiratoire, des prématurés aux adultes, et est largement utilisée en soins intensifs en raison de sa facilité d'utilisation, de sa tolérabilité et de sa sécurité. Youfeng Zhu, et al. (2019) Les systèmes HFNC sont maintenant de plus en plus utilisés, car par rapport à la canule nasale régulière et à l'oxygène du masque facial, le HFNC semble être lié à une diminution du niveau de complications respiratoires et d'hypoxémie après la résection pulmonaire. YuY, et al. (2017)
Peu d'études ont été menées comparant différentes modalités d'oxygénothérapie ; cependant, la réponse à cette question est encore controversée. La HFNC doit-elle être utilisée comme alternative à l'oxygénothérapie conventionnelle pour les patients subissant une résection pulmonaire après extubation ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed T. Hussain kamel, MSC
- Numéro de téléphone: +201227878059
- E-mail: Dr.ath@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte, 11511
- Recrutement
- AinShams university hospitals
-
Contact:
- ahmed m. mostafa, professor
- Numéro de téléphone: +201008603824
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • Patients subissant une résection pulmonaire élective, y compris une lobectomie, une résection cunéiforme, une segmentectomie, une métastasectomie ; thoracotomie ouverte ou chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)
Critère d'exclusion:
• Âge inférieur à 10 ans et supérieur à 80 ans, car cette tranche d'âge correspondait à l'âge des 2 études précédentes dans la littérature.
- Patients immunodéprimés.
- Femelles enceintes.
- Patients ayant des antécédents d'apnée obstructive du sommeil.
- Patients trachéotomisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ceux qui reçoivent l'oxygène conventionnel
Cette étude sera menée sur 180 patients qui subiront une chirurgie de résection pulmonaire (résection cunéiforme, segmentectomie, métastasectomie, lobectomie ou pneumonectomie) au service cardiothoracique des hôpitaux universitaires Ain Shams ; les patients doivent être extubés pendant l'opération et, à l'unité de soins intensifs, ils recevront une HFNC .
Les objectifs de l'étude sont d'étudier si l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit est supérieure à l'oxygénothérapie conventionnelle pour réduire l'hypoxémie et les complications pulmonaires postopératoires chez les patients extubés après résection pulmonaire.
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Cette étude sera menée sur 180 patients qui subiront une chirurgie de résection pulmonaire (résection cunéiforme, segmentectomie, métastasectomie, lobectomie ou pneumonectomie) au service cardiothoracique des hôpitaux universitaires Ain Shams ; les patients doivent être extubés pendant l'opération, et à l'unité de soins intensifs, nous comparerons le HFNC à l'oxygénothérapie standard.
Les objectifs de l'étude sont d'étudier si l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit est supérieure à l'oxygénothérapie conventionnelle pour réduire l'hypoxémie et les complications pulmonaires postopératoires chez les patients extubés après résection pulmonaire.
Autres noms:
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Expérimental: ceux qui reçoivent l'oxygénothérapie à haut débit.
Cette étude sera menée sur 180 patients qui subiront une chirurgie de résection pulmonaire (résection cunéiforme, segmentectomie, métastasectomie, lobectomie ou pneumonectomie) au service cardiothoracique des hôpitaux universitaires Ain Shams ; les patients doivent être extubés pendant l'opération et, à l'unité de soins intensifs, ils recevront une oxygénothérapie standard .
Les objectifs de l'étude sont d'étudier si l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit est supérieure à l'oxygénothérapie conventionnelle pour réduire l'hypoxémie et les complications pulmonaires postopératoires chez les patients extubés après résection pulmonaire.
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Cette étude sera menée sur 180 patients qui subiront une chirurgie de résection pulmonaire (résection cunéiforme, segmentectomie, métastasectomie, lobectomie ou pneumonectomie) au service cardiothoracique des hôpitaux universitaires Ain Shams ; les patients doivent être extubés pendant l'opération, et à l'unité de soins intensifs, nous comparerons le HFNC à l'oxygénothérapie standard.
Les objectifs de l'étude sont d'étudier si l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit est supérieure à l'oxygénothérapie conventionnelle pour réduire l'hypoxémie et les complications pulmonaires postopératoires chez les patients extubés après résection pulmonaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La HFNC est supérieure à l'oxygène conventionnel pour réduire l'hypoxémie [pression partielle artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspiré] < 300) et les complications pulmonaires postopératoires survenant dans les 30 jours chez les patients extubés après résection pulmonaire.
Délai: 120 semaines
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les patients ont été extubés pendant l'opération, et à l'unité de soins intensifs, nous avons comparé la HFNC à l'oxygénothérapie standard. La fonction pulmonaire postopératoire exprimée en ppoFEV1 (volume expiratoire forcé postopératoire prédit en une seconde) a été pronostiquée en préopératoire à l'aide de la spirométrie. L'oxygénothérapie a été délivrée pendant au moins 48 heures, et si un patient avait besoin de plus de temps sous oxygénothérapie ; il a été maintenu et les patients ont été autorisés à être transférés du groupe témoin au groupe d'étude si nécessaire, mais cela ne s'est pas produit. Le groupe d'oxygénothérapie HFNC (HFNCG) a reçu un débit de 35 à 60 L/min et la FiO2 a été titrée (de 45 % à 100 %) par le clinicien traitant pour maintenir une saturation périphérique en oxygène (SpO2) de 95 % ou plus. Le groupe d'oxygénothérapie conventionnelle (COG) a reçu de l'oxygène via des lunettes nasales ou un masque facial avec un débit d'oxygène titré par le clinicien au chevet pour maintenir une SpO2 de 92 % ou plus. |
120 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed t. hussain kamel, MSC, ainshams uU
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardiothoracic academy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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