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Comparaison des résultats de l'oxygène à haut débit par rapport à l'oxygène conventionnel chez les patients extubés après résection pulmonaire.

21 août 2022 mis à jour par: Ain Shams University

Un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats de l'oxygène à haut débit par rapport à l'oxygène conventionnel chez les patients extubés après une résection pulmonaire.

L'oxygénothérapie conventionnelle (COT) est le principal traitement de soutien administré aux patients après une extubation planifiée et est traditionnellement administrée à l'aide de pinces nasales, de canules ou de masques. Cependant, les débits maximaux d'oxygène que ces dispositifs peuvent délivrer sont limités. Être dilué par l'air ambiant qui réduit la fraction d'oxygène inspiré est non seulement la principale préoccupation, mais aussi le COT est difficile à répondre aux exigences de chauffage et d'humidification chez les patients extubés. YuY, et al. (2017)

La canule nasale à haut débit (HFNC) peut fournir un mélange d'air et d'oxygène via un circuit chauffé et humidifié à très haut débit. Il peut fournir de l'oxygène presque pur avec une FiO2 d'environ 100% et un débit maximal jusqu'à 60 L/min. L'utilisation d'un HFNC peut générer une pression positive des voies respiratoires, améliorer l'oxygénation et la dyspnée, réduire la fréquence respiratoire et le travail respiratoire et améliorer le confort. YuY, et al. (2017)

Peu d'études ont été menées au cours des 5 dernières années; et l'effet de la thérapie HFNC par rapport à la COT chez les patients après une extubation planifiée reste non concluant. Cette étude sera réalisée pour comparer l'utilisation de la HFNC comme alternative à l'oxygénothérapie conventionnelle après extubation pour les patients subissant une résection pulmonaire. Youfeng Zhu, et al. (2019)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions postopératoires efficaces dans la réduction des complications pulmonaires comprennent un bon contrôle de la douleur, la spirométrie incitative, l'oxygénothérapie, la pression positive continue intermittente (PPC) et la mobilisation précoce. Des techniques simples telles que la spirométrie incitative et le positionnement du patient se sont révélées inefficaces pour contrer l'atélectasie, qui peut survenir en postopératoire chez jusqu'à 90 % des patients. L'assistance ventilatoire non invasive sous forme de CPAP a été utilisée à la fois comme intervention prophylactique et thérapeutique pour améliorer la ventilation chez les patients postopératoires. Bien que la CPAP puisse prévenir les complications pulmonaires, elle est inconfortable pour les patients car elle est appliquée par un masque bien ajusté, et les patients peuvent se plaindre de difficultés à communiquer, à manger et à boire, et à se mobiliser, et par conséquent, l'observance est souvent médiocre. Bilal M. Ansari, et al. (2016)

L'oxygénothérapie conventionnelle via des lunettes nasales ou un masque facial peut compléter l'administration d'oxygène, chez certains patients, en particulier ceux qui ont subi une lobectomie, elle est inefficace pour compenser la perte de volume pulmonaire ou pour maintenir les échanges gazeux. L'oxygène de la canule nasale à haut débit (HFNC) fournit principalement une pression positive des voies respiratoires dépendante du débit et améliore l'oxygénation en augmentant le volume pulmonaire en fin d'expiration. Il est considéré comme ayant un certain nombre d'avantages physiologiques par rapport à d'autres oxygénothérapies standard, notamment la fourniture d'une pression positive en fin d'expiration (PEP), d'une FiO2 constante et d'une bonne humidification. Plus important encore, il peut réduire l'espace mort anatomique. Youfeng Zhu, et al. (2019)

La HFNC peut être largement utilisée pour les patients de tous les groupes d'âge dans plusieurs types d'insuffisance respiratoire, des prématurés aux adultes, et est largement utilisée en soins intensifs en raison de sa facilité d'utilisation, de sa tolérabilité et de sa sécurité. Youfeng Zhu, et al. (2019) Les systèmes HFNC sont maintenant de plus en plus utilisés, car par rapport à la canule nasale régulière et à l'oxygène du masque facial, le HFNC semble être lié à une diminution du niveau de complications respiratoires et d'hypoxémie après la résection pulmonaire. YuY, et al. (2017)

Peu d'études ont été menées comparant différentes modalités d'oxygénothérapie ; cependant, la réponse à cette question est encore controversée. La HFNC doit-elle être utilisée comme alternative à l'oxygénothérapie conventionnelle pour les patients subissant une résection pulmonaire après extubation ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed T. Hussain kamel, MSC
  • Numéro de téléphone: +201227878059
  • E-mail: Dr.ath@hotmail.com

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11511
        • Recrutement
        • AinShams university hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients subissant une résection pulmonaire élective, y compris une lobectomie, une résection cunéiforme, une segmentectomie, une métastasectomie ; thoracotomie ouverte ou chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)

Critère d'exclusion:

  • • Âge inférieur à 10 ans et supérieur à 80 ans, car cette tranche d'âge correspondait à l'âge des 2 études précédentes dans la littérature.

    • Patients immunodéprimés.
    • Femelles enceintes.
    • Patients ayant des antécédents d'apnée obstructive du sommeil.
    • Patients trachéotomisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ceux qui reçoivent l'oxygène conventionnel
Cette étude sera menée sur 180 patients qui subiront une chirurgie de résection pulmonaire (résection cunéiforme, segmentectomie, métastasectomie, lobectomie ou pneumonectomie) au service cardiothoracique des hôpitaux universitaires Ain Shams ; les patients doivent être extubés pendant l'opération et, à l'unité de soins intensifs, ils recevront une HFNC . Les objectifs de l'étude sont d'étudier si l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit est supérieure à l'oxygénothérapie conventionnelle pour réduire l'hypoxémie et les complications pulmonaires postopératoires chez les patients extubés après résection pulmonaire.
Cette étude sera menée sur 180 patients qui subiront une chirurgie de résection pulmonaire (résection cunéiforme, segmentectomie, métastasectomie, lobectomie ou pneumonectomie) au service cardiothoracique des hôpitaux universitaires Ain Shams ; les patients doivent être extubés pendant l'opération, et à l'unité de soins intensifs, nous comparerons le HFNC à l'oxygénothérapie standard. Les objectifs de l'étude sont d'étudier si l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit est supérieure à l'oxygénothérapie conventionnelle pour réduire l'hypoxémie et les complications pulmonaires postopératoires chez les patients extubés après résection pulmonaire.
Autres noms:
  • oxygène
Expérimental: ceux qui reçoivent l'oxygénothérapie à haut débit.
Cette étude sera menée sur 180 patients qui subiront une chirurgie de résection pulmonaire (résection cunéiforme, segmentectomie, métastasectomie, lobectomie ou pneumonectomie) au service cardiothoracique des hôpitaux universitaires Ain Shams ; les patients doivent être extubés pendant l'opération et, à l'unité de soins intensifs, ils recevront une oxygénothérapie standard . Les objectifs de l'étude sont d'étudier si l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit est supérieure à l'oxygénothérapie conventionnelle pour réduire l'hypoxémie et les complications pulmonaires postopératoires chez les patients extubés après résection pulmonaire.
Cette étude sera menée sur 180 patients qui subiront une chirurgie de résection pulmonaire (résection cunéiforme, segmentectomie, métastasectomie, lobectomie ou pneumonectomie) au service cardiothoracique des hôpitaux universitaires Ain Shams ; les patients doivent être extubés pendant l'opération, et à l'unité de soins intensifs, nous comparerons le HFNC à l'oxygénothérapie standard. Les objectifs de l'étude sont d'étudier si l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit est supérieure à l'oxygénothérapie conventionnelle pour réduire l'hypoxémie et les complications pulmonaires postopératoires chez les patients extubés après résection pulmonaire.
Autres noms:
  • oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La HFNC est supérieure à l'oxygène conventionnel pour réduire l'hypoxémie [pression partielle artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspiré] < 300) et les complications pulmonaires postopératoires survenant dans les 30 jours chez les patients extubés après résection pulmonaire.
Délai: 120 semaines

les patients ont été extubés pendant l'opération, et à l'unité de soins intensifs, nous avons comparé la HFNC à l'oxygénothérapie standard. La fonction pulmonaire postopératoire exprimée en ppoFEV1 (volume expiratoire forcé postopératoire prédit en une seconde) a été pronostiquée en préopératoire à l'aide de la spirométrie. L'oxygénothérapie a été délivrée pendant au moins 48 heures, et si un patient avait besoin de plus de temps sous oxygénothérapie ; il a été maintenu et les patients ont été autorisés à être transférés du groupe témoin au groupe d'étude si nécessaire, mais cela ne s'est pas produit.

Le groupe d'oxygénothérapie HFNC (HFNCG) a reçu un débit de 35 à 60 L/min et la FiO2 a été titrée (de 45 % à 100 %) par le clinicien traitant pour maintenir une saturation périphérique en oxygène (SpO2) de 95 % ou plus. Le groupe d'oxygénothérapie conventionnelle (COG) a reçu de l'oxygène via des lunettes nasales ou un masque facial avec un débit d'oxygène titré par le clinicien au chevet pour maintenir une SpO2 de 92 % ou plus.

120 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ahmed t. hussain kamel, MSC, ainshams uU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiothoracic academy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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