Sammenligning af resultatet af ilt med høj flow versus konventionel ilt hos ekstuberede patienter efter lungeresektion.
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne resultatet af højflow ilt versus konventionelt ilt hos ekstuberede patienter efter lungeresektion.
Konventionel oxygenterapi (COT) er den vigtigste understøttende behandling, der administreres til patienter postoperativt efter planlagt ekstubation og er konventionelt blevet leveret ved hjælp af næsestifter, kanyler eller masker. De maksimale oxygenflowhastigheder, som disse enheder kan levere, er dog begrænset. At blive fortyndet af den omgivende luft, hvilket reducerer andelen af indåndet ilt, er ikke kun den største bekymring, men også COT er vanskeligt at opfylde kravene til opvarmning og befugtning hos ekstuberede patienter. Yu Y, et al. (2017)
High-flow nasal cannula (HFNC) kan tilføre en blanding af luft og ilt via et opvarmet og befugtet kredsløb ved et meget højt flow. Den kan levere næsten ren oxygen med en FiO2 på cirka 100 % og en maksimal flowhastighed på op til 60 L/min. Brugen af en HFNC kan generere et positivt luftvejstryk, forbedre iltning og dyspnø, reducere åndedrætsfrekvensen og vejrtrækningsarbejdet og forbedre komforten. Yu Y, et al. (2017)
Få undersøgelser blev udført i de sidste 5 år; og effekten af HFNC-terapi sammenlignet med COT hos patienter efter planlagt ekstubation er stadig uafklarende. Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne brugen af HFNC som et alternativ til den konventionelle iltbehandling efter ekstubation for patienter, der gennemgår pulmonal resektion. Youfeng Zhu, et al. (2019)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative indgreb, der er effektive til reduktion af pulmonale komplikationer, omfatter god smertekontrol, incitamentspirometri, iltbehandling, intermitterende kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og tidlig mobilisering. Simple teknikker såsom incitamentspirometri og patientpositionering har vist sig at være ineffektive til at modvirke atelektase, som kan forekomme postoperativt hos så mange som 90 % af patienterne. Non-invasiv ventilatorstøtte i form af CPAP er blevet brugt som både en profylaktisk og terapeutisk intervention for at forbedre ventilationen hos postoperative patienter. Selvom CPAP kan forhindre lungekomplikationer, er det ubehageligt for patienterne, fordi det påføres med en tætsiddende maske, og patienter kan klage over problemer med kommunikation, spisning og drikke samt mobilisering, og følgelig er compliance ofte dårlig. Bilal M. Ansari, et al. (2016)
Konventionel iltbehandling via nasale ben eller en ansigtsmaske kan supplere iltadministration, hos nogle af patienterne, især dem, der har lobektomi, er den ineffektiv til at kompensere for tab i lungevolumen eller til at opretholde gasudveksling. High-flow nasal cannula oxygen (HFNC) leverer hovedsageligt et flowafhængigt positivt luftvejstryk og forbedrer iltningen ved at øge endeekspiratorisk lungevolumen. Det anses for at have en række fysiologiske fordele sammenlignet med andre standard iltbehandlinger, herunder tilvejebringelse af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), konstant FiO2 og god befugtning. Endnu vigtigere, det kan reducere det anatomiske døde rum. Youfeng Zhu, et al. (2019)
HFNC kan i vid udstrækning anvendes til patienter i alle aldersgrupper i flere typer af respirationssvigt fra for tidligt fødte spædbørn til voksne og bruges bredt på intensivafdelingen på grund af brugervenligheden, tolerabiliteten og sikkerheden. Youfeng Zhu, et al. (2019) HFNC-systemer bliver nu i stigende grad brugt, da sammenlignet med almindelig næsekanyle og ansigtsmaske-ilt, ser HFNC ud til at være forbundet med nedsat niveau af respiratoriske komplikationer og hypoxæmi efter lungeresektion. Yu Y, et al. (2017)
Der blev udført få undersøgelser, der sammenlignede forskellige modaliteter af iltbehandling; svaret på dette spørgsmål er dog stadig kontroversielt. Skal HFNC bruges som et alternativ til den konventionelle iltbehandling til patienter, der gennemgår lungeresektion efter ekstubation?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed T. Hussain kamel, MSC
- Telefonnummer: +201227878059
- E-mail: Dr.ath@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Rekruttering
- Ainshams University Hospitals
-
Kontakt:
- ahmed m. mostafa, professor
- Telefonnummer: +201008603824
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Patienter, der gennemgår elektiv lungeresektion, inklusive lobektomi, kileresektion, segmentektomi, metastasektomi; åben thorakotomi eller videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS)
Ekskluderingskriterier:
• Alder under 10 år og over 80 år, da denne aldersgruppe var alderen i de 2 tidligere studier i litteraturen.
- Immunkompromitterede patienter.
- Drægtige hunner.
- Patienter med historie med obstruktiv søvnapnø.
- Trakeostomiserede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dem, der modtager den konventionelle ilt
Denne undersøgelse vil blive udført på 180 patienter, som skal gennemgå lungeresektion (kileresektion, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) operation på hjerte-thoraxafdelingen, Ain Shams universitetshospitaler; Patienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivafdelingen gives HFNC .
Undersøgelsens endepunkter er at undersøge, om iltbehandling med høj flow i næsekanylen er overlegen i forhold til konventionel iltbehandling til at reducere hypoxæmi og postoperative lungekomplikationer hos ekstuberede patienter efter lungeresektion.
|
Denne undersøgelse vil blive udført på 180 patienter, som skal gennemgå lungeresektion (kileresektion, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) operation på hjerte-thoraxafdelingen, Ain Shams universitetshospitaler; patienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivafdelingen vil vi sammenligne HFNC med standard iltbehandling.
Undersøgelsens endepunkter er at undersøge, om iltbehandling med høj flow i næsekanylen er overlegen i forhold til konventionel iltbehandling til at reducere hypoxæmi og postoperative lungekomplikationer hos ekstuberede patienter efter lungeresektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dem, der modtager højflow-iltbehandling.
Denne undersøgelse vil blive udført på 180 patienter, som skal gennemgå lungeresektion (kileresektion, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) operation på hjerte-thoraxafdelingen, Ain Shams universitetshospitaler; patienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivafdelingen vil der blive givet standard iltbehandling.
Undersøgelsens endepunkter er at undersøge, om iltbehandling med høj flow i næsekanylen er overlegen i forhold til konventionel iltbehandling til at reducere hypoxæmi og postoperative lungekomplikationer hos ekstuberede patienter efter lungeresektion.
|
Denne undersøgelse vil blive udført på 180 patienter, som skal gennemgå lungeresektion (kileresektion, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) operation på hjerte-thoraxafdelingen, Ain Shams universitetshospitaler; patienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivafdelingen vil vi sammenligne HFNC med standard iltbehandling.
Undersøgelsens endepunkter er at undersøge, om iltbehandling med høj flow i næsekanylen er overlegen i forhold til konventionel iltbehandling til at reducere hypoxæmi og postoperative lungekomplikationer hos ekstuberede patienter efter lungeresektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFNC er overlegen i forhold til konventionel oxygen til reduktion af hypoxæmi [arterielt partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen] < 300) og postoperative lungekomplikationer, der forekommer inden for 30 dage hos ekstuberede patienter efter lungeresektion.
Tidsramme: 120 uger
|
patienterne blev ekstuberet intraoperativt, og på intensivafdelingen sammenlignede vi HFNC med standard iltbehandling. Postoperativ lungefunktion udtrykt som ppoFEV1 (forudsagt postoperativ forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) blev prognosticeret præoperativt ved hjælp af spirometri. Iltbehandling blev givet i mindst 48 timer, og hvis en patient havde brug for mere tid på oxygenbehandling; det blev opretholdt, og patienter fik lov til at blive overført fra kontrolgruppe til undersøgelsesgruppe, hvis det var nødvendigt, men det skete ikke. HFNC oxygenterapigruppe (HFNCG) modtog en flowhastighed på 35 til 60 L/min, og FiO2 blev titreret (fra 45 % til 100%) af den behandlende kliniker for at opretholde en perifer oxygenmætning (SpO2) på 95 % eller mere. Den konventionelle iltterapigruppe (COG) modtog ilt via enten næsestifter eller ansigtsmaske med iltflow titreret af sengelægen for at opretholde en SpO2 på 92 % eller mere. |
120 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ahmed t. hussain kamel, MSC, ainshams uU
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiothoracic academy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .