- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511636
Sammenligning av utfallet av oksygen med høy flyt versus konvensjonell oksygen hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne utfallet av oksygen med høy flyt versus konvensjonell oksygen hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
Konvensjonell oksygenbehandling (COT) er den viktigste støttende behandlingen som gis til pasienter postoperativt etter planlagt ekstubasjon og har konvensjonelt blitt gitt ved bruk av nesestifter, kanyler eller masker. Imidlertid er de maksimale oksygenstrømningshastighetene som disse enhetene kan levere, begrenset. Å bli fortynnet av omgivelsesluften som reduserer brøkdelen av inspirert oksygen er ikke bare hovedproblemet, men også COT er vanskelig å oppfylle kravene til oppvarming og fukting hos ekstuberte pasienter. Yu Y, et al. (2017)
Høystrøms nesekanyle (HFNC) kan tilføre en blanding av luft og oksygen via en oppvarmet og fuktet krets med svært høy strømning. Den kan gi nesten rent oksygen med en FiO2 på ca. 100 % og en maksimal strømningshastighet på opptil 60 l/min. Bruken av en HFNC kan generere et positivt luftveistrykk, forbedre oksygenering og dyspné, redusere respirasjonsfrekvensen og pustearbeidet og forbedre komforten. Yu Y, et al. (2017)
Få studier ble utført de siste 5 årene; og effekten av HFNC-terapi sammenlignet med COT hos pasienter etter planlagt ekstubering forblir usikker. Denne studien vil bli gjort for å sammenligne bruken av HFNC som et alternativ til den konvensjonelle oksygenbehandlingen etter ekstubering for pasienter som gjennomgår pulmonal reseksjon. Youfeng Zhu, et al. (2019)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative intervensjoner som er effektive for å redusere lungekomplikasjoner inkluderer god smertekontroll, incentiv spirometri, oksygenbehandling, intermitterende kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og tidlig mobilisering. Enkle teknikker som incentivspirometri og pasientposisjonering har vist seg å være ineffektive for å motvirke atelektase, som kan oppstå postoperativt hos så mange som 90 % av pasientene. Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte i form av CPAP har blitt brukt som både profylaktisk og terapeutisk intervensjon for å forbedre ventilasjonen hos postoperative pasienter. Selv om CPAP kan forhindre lungekomplikasjoner, er det ubehagelig for pasienter fordi det påføres med en tettsittende maske, og pasienter kan klage over problemer med kommunikasjon, spising og drikking og mobilisering, og følgelig er compliance ofte dårlig. Bilal M. Ansari, et al. (2016)
Konvensjonell oksygenbehandling via nesestifter eller en ansiktsmaske kan supplere oksygenadministrasjonen, hos noen av pasientene, spesielt de som har lobektomi, er den ineffektiv for å kompensere for tap i lungevolum eller for å opprettholde gassutveksling. High-flow nasal cannula oksygen (HFNC) leverer hovedsakelig et strømningsavhengig positivt luftveistrykk og forbedrer oksygenering ved å øke endeekspiratorisk lungevolum. Det anses å ha en rekke fysiologiske fordeler sammenlignet med andre standard oksygenbehandlinger, inkludert tilveiebringelse av positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP), konstant FiO2 og god fuktighet. Enda viktigere, det kan redusere det anatomiske dødrommet. Youfeng Zhu, et al. (2019)
HFNC kan være mye brukt for pasienter i alle aldersgrupper i flere typer respirasjonssvikt fra premature spedbarn til voksne og brukes mye på intensivavdelingen på grunn av brukervennligheten, toleransen og sikkerheten. Youfeng Zhu, et al. (2019) HFNC-systemer blir nå i økende grad tatt i bruk, da sammenlignet med vanlig nesekanyle og ansiktsmaske oksygen, ser HFNC ut til å være knyttet til redusert nivå av respiratoriske komplikasjoner og hypoksemi etter lungereseksjon. Yu Y, et al. (2017)
Få studier ble utført som sammenlignet ulike modaliteter for oksygenbehandling; svaret på dette spørsmålet er imidlertid fortsatt kontroversielt. Bør HFNC brukes som et alternativ til konvensjonell oksygenbehandling for pasienter som gjennomgår lungereseksjon etter ekstubering?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed T. Hussain kamel, MSC
- Telefonnummer: +201227878059
- E-post: Dr.ath@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Rekruttering
- AinShams university hospitals
-
Ta kontakt med:
- ahmed m. mostafa, professor
- Telefonnummer: +201008603824
- E-post: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Pasienter som gjennomgår elektiv lungereseksjon, inkludert lobektomi, kilereseksjon, segmentektomi, metastasektomi; åpen torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
Ekskluderingskriterier:
• Alder under 10 år og over 80 år, da dette aldersområdet var alderen i de to tidligere studiene i litteraturen.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med historie med obstruktiv søvnapné.
- Trakeostomiserte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: de som mottar det konvensjonelle oksygenet
Denne studien vil bli utført på 180 pasienter som skal gjennomgå lungereseksjon (kilereseksjon, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) kirurgi ved hjerte-thoraxavdelingen, Ain Shams universitetssykehus; Pasienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivavdelingen vil bli gitt HFNC.
Endepunktene for studien er å undersøke om oksygenterapi med høy flytende nesekanyle er overlegen konvensjonell oksygenbehandling for å redusere hypoksemi og postoperative lungekomplikasjoner hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
|
Denne studien vil bli utført på 180 pasienter som skal gjennomgå lungereseksjon (kilereseksjon, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) kirurgi ved hjerte-thoraxavdelingen, Ain Shams universitetssykehus; Pasienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivavdelingen vil vi sammenligne HFNC med standard oksygenbehandling.
Endepunktene for studien er å undersøke om oksygenterapi med høy flytende nesekanyle er overlegen konvensjonell oksygenbehandling for å redusere hypoksemi og postoperative lungekomplikasjoner hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: de som får høyflyt oksygenbehandling.
Denne studien vil bli utført på 180 pasienter som skal gjennomgå lungereseksjon (kilereseksjon, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) kirurgi ved hjerte-thoraxavdelingen, Ain Shams universitetssykehus; Pasienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivavdelingen vil det bli gitt standard oksygenbehandling.
Endepunktene for studien er å undersøke om oksygenterapi med høy flytende nesekanyle er overlegen konvensjonell oksygenbehandling for å redusere hypoksemi og postoperative lungekomplikasjoner hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
|
Denne studien vil bli utført på 180 pasienter som skal gjennomgå lungereseksjon (kilereseksjon, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) kirurgi ved hjerte-thoraxavdelingen, Ain Shams universitetssykehus; Pasienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivavdelingen vil vi sammenligne HFNC med standard oksygenbehandling.
Endepunktene for studien er å undersøke om oksygenterapi med høy flytende nesekanyle er overlegen konvensjonell oksygenbehandling for å redusere hypoksemi og postoperative lungekomplikasjoner hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HFNC er overlegen konvensjonelt oksygen for å redusere hypoksemi [arterielt partialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirert oksygen] < 300) og postoperative lungekomplikasjoner som oppstår innen 30 dager hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
Tidsramme: 120 uker
|
pasienter ble ekstubert intraoperativt, og på intensivavdelingen sammenlignet vi HFNC med standard oksygenbehandling. Postoperativ lungefunksjon uttrykt som ppoFEV1 (predikert postoperativt tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund) ble prognostisert preoperativt ved bruk av spirometri. Oksygenbehandling ble gitt i minst 48 timer, og hvis noen pasient trengte mer tid på oksygenbehandling; det ble opprettholdt og pasienter fikk overføres fra kontrollgruppe til studiegruppe om nødvendig, men skjedde ikke. HFNC oksygenterapigruppe (HFNCG) fikk en strømningshastighet på 35 til 60 l/min og FiO2 ble titrert (fra 45 % til 100 %) av behandlende kliniker for å opprettholde en perifer oksygenmetning (SpO2) på 95 % eller mer. Den konvensjonelle oksygenterapigruppen (COG) mottok oksygen via enten nesestifter eller ansiktsmaske med oksygenstrøm titrert av sengelegen for å opprettholde en SpO2 på 92 % eller mer. |
120 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ahmed t. hussain kamel, MSC, ainshams uU
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cardiothoracic academy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksygenterapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Oksygenbehandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering