Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av utfallet av oksygen med høy flyt versus konvensjonell oksygen hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.

21. august 2022 oppdatert av: Ain Shams University

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne utfallet av oksygen med høy flyt versus konvensjonell oksygen hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.

Konvensjonell oksygenbehandling (COT) er den viktigste støttende behandlingen som gis til pasienter postoperativt etter planlagt ekstubasjon og har konvensjonelt blitt gitt ved bruk av nesestifter, kanyler eller masker. Imidlertid er de maksimale oksygenstrømningshastighetene som disse enhetene kan levere, begrenset. Å bli fortynnet av omgivelsesluften som reduserer brøkdelen av inspirert oksygen er ikke bare hovedproblemet, men også COT er vanskelig å oppfylle kravene til oppvarming og fukting hos ekstuberte pasienter. Yu Y, et al. (2017)

Høystrøms nesekanyle (HFNC) kan tilføre en blanding av luft og oksygen via en oppvarmet og fuktet krets med svært høy strømning. Den kan gi nesten rent oksygen med en FiO2 på ca. 100 % og en maksimal strømningshastighet på opptil 60 l/min. Bruken av en HFNC kan generere et positivt luftveistrykk, forbedre oksygenering og dyspné, redusere respirasjonsfrekvensen og pustearbeidet og forbedre komforten. Yu Y, et al. (2017)

Få studier ble utført de siste 5 årene; og effekten av HFNC-terapi sammenlignet med COT hos pasienter etter planlagt ekstubering forblir usikker. Denne studien vil bli gjort for å sammenligne bruken av HFNC som et alternativ til den konvensjonelle oksygenbehandlingen etter ekstubering for pasienter som gjennomgår pulmonal reseksjon. Youfeng Zhu, et al. (2019)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative intervensjoner som er effektive for å redusere lungekomplikasjoner inkluderer god smertekontroll, incentiv spirometri, oksygenbehandling, intermitterende kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og tidlig mobilisering. Enkle teknikker som incentivspirometri og pasientposisjonering har vist seg å være ineffektive for å motvirke atelektase, som kan oppstå postoperativt hos så mange som 90 % av pasientene. Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte i form av CPAP har blitt brukt som både profylaktisk og terapeutisk intervensjon for å forbedre ventilasjonen hos postoperative pasienter. Selv om CPAP kan forhindre lungekomplikasjoner, er det ubehagelig for pasienter fordi det påføres med en tettsittende maske, og pasienter kan klage over problemer med kommunikasjon, spising og drikking og mobilisering, og følgelig er compliance ofte dårlig. Bilal M. Ansari, et al. (2016)

Konvensjonell oksygenbehandling via nesestifter eller en ansiktsmaske kan supplere oksygenadministrasjonen, hos noen av pasientene, spesielt de som har lobektomi, er den ineffektiv for å kompensere for tap i lungevolum eller for å opprettholde gassutveksling. High-flow nasal cannula oksygen (HFNC) leverer hovedsakelig et strømningsavhengig positivt luftveistrykk og forbedrer oksygenering ved å øke endeekspiratorisk lungevolum. Det anses å ha en rekke fysiologiske fordeler sammenlignet med andre standard oksygenbehandlinger, inkludert tilveiebringelse av positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP), konstant FiO2 og god fuktighet. Enda viktigere, det kan redusere det anatomiske dødrommet. Youfeng Zhu, et al. (2019)

HFNC kan være mye brukt for pasienter i alle aldersgrupper i flere typer respirasjonssvikt fra premature spedbarn til voksne og brukes mye på intensivavdelingen på grunn av brukervennligheten, toleransen og sikkerheten. Youfeng Zhu, et al. (2019) HFNC-systemer blir nå i økende grad tatt i bruk, da sammenlignet med vanlig nesekanyle og ansiktsmaske oksygen, ser HFNC ut til å være knyttet til redusert nivå av respiratoriske komplikasjoner og hypoksemi etter lungereseksjon. Yu Y, et al. (2017)

Få studier ble utført som sammenlignet ulike modaliteter for oksygenbehandling; svaret på dette spørsmålet er imidlertid fortsatt kontroversielt. Bør HFNC brukes som et alternativ til konvensjonell oksygenbehandling for pasienter som gjennomgår lungereseksjon etter ekstubering?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmed T. Hussain kamel, MSC
  • Telefonnummer: +201227878059
  • E-post: Dr.ath@hotmail.com

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11511
        • Rekruttering
        • AinShams university hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter som gjennomgår elektiv lungereseksjon, inkludert lobektomi, kilereseksjon, segmentektomi, metastasektomi; åpen torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder under 10 år og over 80 år, da dette aldersområdet var alderen i de to tidligere studiene i litteraturen.

    • Immunkompromitterte pasienter.
    • Gravide kvinner.
    • Pasienter med historie med obstruktiv søvnapné.
    • Trakeostomiserte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: de som mottar det konvensjonelle oksygenet
Denne studien vil bli utført på 180 pasienter som skal gjennomgå lungereseksjon (kilereseksjon, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) kirurgi ved hjerte-thoraxavdelingen, Ain Shams universitetssykehus; Pasienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivavdelingen vil bli gitt HFNC. Endepunktene for studien er å undersøke om oksygenterapi med høy flytende nesekanyle er overlegen konvensjonell oksygenbehandling for å redusere hypoksemi og postoperative lungekomplikasjoner hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
Denne studien vil bli utført på 180 pasienter som skal gjennomgå lungereseksjon (kilereseksjon, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) kirurgi ved hjerte-thoraxavdelingen, Ain Shams universitetssykehus; Pasienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivavdelingen vil vi sammenligne HFNC med standard oksygenbehandling. Endepunktene for studien er å undersøke om oksygenterapi med høy flytende nesekanyle er overlegen konvensjonell oksygenbehandling for å redusere hypoksemi og postoperative lungekomplikasjoner hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
Andre navn:
  • oksygen
Eksperimentell: de som får høyflyt oksygenbehandling.
Denne studien vil bli utført på 180 pasienter som skal gjennomgå lungereseksjon (kilereseksjon, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) kirurgi ved hjerte-thoraxavdelingen, Ain Shams universitetssykehus; Pasienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivavdelingen vil det bli gitt standard oksygenbehandling. Endepunktene for studien er å undersøke om oksygenterapi med høy flytende nesekanyle er overlegen konvensjonell oksygenbehandling for å redusere hypoksemi og postoperative lungekomplikasjoner hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
Denne studien vil bli utført på 180 pasienter som skal gjennomgå lungereseksjon (kilereseksjon, segmentektomi, metastasektomi, lobektomi eller pneumonektomi) kirurgi ved hjerte-thoraxavdelingen, Ain Shams universitetssykehus; Pasienter skal ekstuberes intraoperativt, og på intensivavdelingen vil vi sammenligne HFNC med standard oksygenbehandling. Endepunktene for studien er å undersøke om oksygenterapi med høy flytende nesekanyle er overlegen konvensjonell oksygenbehandling for å redusere hypoksemi og postoperative lungekomplikasjoner hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
Andre navn:
  • oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HFNC er overlegen konvensjonelt oksygen for å redusere hypoksemi [arterielt partialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirert oksygen] < 300) og postoperative lungekomplikasjoner som oppstår innen 30 dager hos ekstuberte pasienter etter lungereseksjon.
Tidsramme: 120 uker

pasienter ble ekstubert intraoperativt, og på intensivavdelingen sammenlignet vi HFNC med standard oksygenbehandling. Postoperativ lungefunksjon uttrykt som ppoFEV1 (predikert postoperativt tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund) ble prognostisert preoperativt ved bruk av spirometri. Oksygenbehandling ble gitt i minst 48 timer, og hvis noen pasient trengte mer tid på oksygenbehandling; det ble opprettholdt og pasienter fikk overføres fra kontrollgruppe til studiegruppe om nødvendig, men skjedde ikke.

HFNC oksygenterapigruppe (HFNCG) fikk en strømningshastighet på 35 til 60 l/min og FiO2 ble titrert (fra 45 % til 100 %) av behandlende kliniker for å opprettholde en perifer oksygenmetning (SpO2) på 95 % eller mer. Den konvensjonelle oksygenterapigruppen (COG) mottok oksygen via enten nesestifter eller ansiktsmaske med oksygenstrøm titrert av sengelegen for å opprettholde en SpO2 på 92 % eller mer.

120 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed t. hussain kamel, MSC, ainshams uU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cardiothoracic academy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksygenterapi

Kliniske studier på Oksygenbehandling

3
Abonnere