Vydatná jídla pro maminku – pilotní studie dodávky jídla pro kardiometabolické zdraví během těhotenství
10. července 2026 aktualizováno: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Používání jídel dodávaných z domova k řízení kardiometabolického zdraví během těhotenství u převážně černošských žen s nízkými příjmy v Alabamě
Tato studie se provádí za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžného dopadu intervence s dodáním jídla navrženého ke zlepšení kvality stravy a podpoře vhodného gestačního přírůstku hmotnosti u převážně černošských a těhotných žen s nízkým příjmem s nadváhou nebo obezitou.
To bude provedeno 1) posouzením proveditelnosti a přijatelnosti intervence dodávky jídla; 2) zkoumání změn v kvalitě stravy uváděné pacienty, překážek zdravého stravování a potravinové bezpečnosti; a 3) prozkoumání předběžného dopadu intervence dodání jídla na gestační přírůstek hmotnosti a krevní tlak a odhad velikosti účinku intervence ve vztahu k neidentifikované nerandomizované kontrolní skupině, která bude odvozena z neidentifikovaných nemocničních záznamů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou dostávat 10 jídel dodávaných domů týdně od přibližně 20. týdne těhotenství do 40. týdne těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Medicaid je způsobilý a/nebo má příjem domácnosti na úrovni 185 procent federální hranice chudoby nebo pod touto hranicí
- 18 let nebo starší
- <= 19 týdnů těhotenství
- V současné době prožívá jednočetné těhotenství
- Příjem prenatální péče na University of Alabama na klinice Birmingham
- Plánuje předání na University of Alabama v Birminghamu
- Bydlí v okruhu rozvozu stravovací společnosti
- Index tělesné hmotnosti >= 25
- Ochotný souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášený závažný zdravotní stav (jako je onemocnění ledvin, rakovina nebo diabetes 1. nebo 2. typu)
- Současná léčba závažných psychiatrických poruch (jako je schizofrenie)
- Současné zneužívání návykových látek
- Samostatná diagnóza anorexie nebo bulimie
- Známá anomálie plodu
- Očekává se, že současné užívání léků bude mít významný vliv na tělesnou hmotnost
- Plánované ukončení současného těhotenství
- Účast na jiném dietním zásahu a/nebo zásahu pro regulaci hmotnosti během současného těhotenství
- Neochota nebo neschopnost rozumět a komunikovat v angličtině
- Neochota nebo neschopnost konzumovat studijní jídla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Donáška jídla
Behaviorální intervenční program určený ke zlepšení kvality stravy a podpoře zdravého přibírání na váze u žen s nadváhou/obezitou prostřednictvím dodávání jídla a behaviorálních strategií během těhotenství.
|
10 jídel donášených domů týdně poskytovaných místní doručovací společností + krátká týdenní podpora chování se studijním personálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu zdravé výživy od výchozího k následnému sledování
Časové okno: tři 24hodinové stažení stravy v nenásledujících dnech na začátku (18-22 týdnů gestace) a následné kontrole (33-37 týdnů těhotenství)
|
Určeno na základě Healthy Index Score, ve kterém 100 znamená úplnou shodu s dietními pokyny pro Američany a 0 je minimální skóre, vypočítané ze tří 24hodinových stažení stravy provedených v dny, které po sobě nejdou (2 pracovní dny + 1 víkendový den) v každém časovém bodě.
|
tři 24hodinové stažení stravy v nenásledujících dnech na začátku (18-22 týdnů gestace) a následné kontrole (33-37 týdnů těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v potravinové bezpečnosti
Časové okno: výchozí hodnota (18–22 týdnů těhotenství), (33–37 týdnů těhotenství)
|
Určeno pomocí 18položkového modulu průzkumu zabezpečení potravin pro Spojené státy (USA) na základě předchozích 30 dnů.
Skóre potravinové bezpečnosti u dospělých se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší hodnoty znamenají větší potravinovou bezpečnost.
|
výchozí hodnota (18–22 týdnů těhotenství), (33–37 týdnů těhotenství)
|
|
Změna bariér zdravého stravování
Časové okno: výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 5 výroků odpovídajících různým překážkám zdravého stravování na 5bodové Likertově škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím (upraveno podle Sibai D et al. 2022).
Budou posouzeny změny v distribuci odpovědí na každou bariéru a také budou porovnány změny v podílu žen, které s každou bariérou poněkud/silně souhlasí.
|
výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)
|
|
Míra účasti na studii
Časové okno: výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství)
|
Procento způsobilých subjektů, které souhlasily s účastí, z těch, kteří byli podrobeni screeningu.
|
výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství)
|
|
Udržení účastníka
Časové okno: výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili sledování
|
výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)
|
|
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: Sbírá se týdně od začátku intervence (20-24 týdnů těhotenství) do konce intervence (40 týdnů těhotenství)
|
Podíl týdenních jídel, která účastníci studie zkonzumovali, na základě odpovědí na týdenní elektronické průzkumy, ve kterých účastníci uvedou počet studijních jídel, a) které zkonzumovali, b) zkonzumovali ostatní členové domácnosti nebo c) nesnědli.
|
Sbírá se týdně od začátku intervence (20-24 týdnů těhotenství) do konce intervence (40 týdnů těhotenství)
|
|
Změna spokojenosti účastníků s dietou
Časové okno: výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)
|
K posouzení spokojenosti se studijní intervencí bude použit 28položkový dotazník spokojenosti se stravou, ve kterém účastníci odpovídají na 28 výroků pomocí 5bodové Likertovy škály.
Odpovědi jsou průměrné, aby bylo dosaženo celkového skóre spokojenosti s dietou v rozmezí 1-5.
Změny v celkové spokojenosti se stravou, stejně jako změny ve skóre dílčích škál pro nákladový faktor a faktor plánování a přípravy budou zkoumány od výchozího stavu až po sledování.
|
výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: První prenatální návštěva prostřednictvím porodu (Shromážděno jednou na konci studie z lékařského záznamu)
|
Systolický a diastolický krevní tlak naměřený při každé prenatální návštěvě bude na konci intervence získán ze zdravotních záznamů všech účastníků.
|
První prenatální návštěva prostřednictvím porodu (Shromážděno jednou na konci studie z lékařského záznamu)
|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: První prenatální návštěva prostřednictvím porodu (Shromážděno jednou na konci studie z lékařského záznamu)
|
Hmotnost naměřená při každé prenatální návštěvě bude získána z lékařských záznamů všech účastníků na konci intervence a použita k výpočtu celkového gestačního přírůstku hmotnosti a rychlosti gestačního přírůstku hmotnosti.
|
První prenatální návštěva prostřednictvím porodu (Shromážděno jednou na konci studie z lékařského záznamu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009764
- P50MD017338 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikaci, budou zpřístupněna na vyžádání počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.
Výzkumný tým bude uchovávat záznamy o všech jednotlivcích a/nebo výzkumných týmech, kteří si vyžádají a obdrží kopii dat projektu.
Zainteresovaní řešitelé budou požádáni, aby předložili dokument s uvedením konkrétních cílů analýz, analytického plánu, dostupných zdrojů pro dokončení navrhovaného projektu, navrženého časového plánu a cílů (tj. rukopisů, prezentací a/nebo žádostí o grant).
PI a výzkumný tým posoudí tyto požadavky, aby určili, zda navrhované analýzy představují inovativní a významný průzkum dat, zda má navrhovaný tým dostatečné zdroje k dokončení požadavku a zda budou data přiměřeně chráněna a spravována.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění výsledků a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k IPD zbavenému všech identifikátorů HIPAA (kromě věku) pro tuto studii mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem, jejichž navrhovaný výzkum byl schválen Institucionální revizní radou, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a časové osy. , plán statistické analýzy a cíle (např. rukopisy, prezentace, žádosti o granty).
Hlavní řešitel (PI) a výzkumný tým posoudí tyto požadavky, aby určili, zda navrhované analýzy představují inovativní a významný průzkum dat, zda má navrhovaný tým dostatečné zdroje k dokončení požadavku a zda budou data přiměřeně chráněna a spravována. .
Na základě institucionálních zásad může být před sdílením IPD vyžadováno uzavření smlouvy o sdílení dat.
Žádosti o IPD lze zasílat PI na cschneid@uab.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .