Comidas abundantes para mamá: estudio piloto de entrega de comidas para la salud cardiometabólica durante el embarazo
10 de julio de 2026 actualizado por: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Uso de comidas a domicilio para controlar la salud cardiometabólica durante el embarazo entre mujeres predominantemente negras y de bajos ingresos en Alabama
Este estudio se realiza para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de una intervención de entrega de comidas diseñada para mejorar la calidad de la dieta y promover un aumento de peso gestacional apropiado entre mujeres embarazadas predominantemente afroamericanas y de bajos ingresos con sobrepeso u obesidad.
Esto se hará 1) evaluando la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de entrega de comidas; 2) investigar los cambios en la calidad de la dieta informada por los pacientes, las barreras para una alimentación saludable y la seguridad alimentaria; y 3) explorar el impacto preliminar de la intervención de entrega de comidas sobre el aumento de peso gestacional y la presión arterial y estimar el tamaño del efecto de la intervención en relación con un grupo de control anónimo no aleatorizado que se derivará de los registros hospitalarios anónimos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán 10 comidas a domicilio por semana desde aproximadamente las 20 semanas de gestación hasta las 40 semanas de gestación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para Medicaid y/o tiene un ingreso familiar igual o inferior al 185 por ciento de la línea de pobreza federal
- 18 años de edad o más
- <= 19 semanas de gestación
- Actualmente experimentando un embarazo único
- Recibir atención prenatal en una clínica de la Universidad de Alabama en Birmingham
- Planeando entregar en la Universidad de Alabama en Birmingham
- Residir dentro del radio de entrega de la empresa de comidas.
- Índice de masa corporal >= 25
- Dispuesto a consentir
Criterio de exclusión:
- Condición de salud importante autoinformada (como enfermedad renal, cáncer o diabetes tipo 1 o tipo 2)
- Tratamiento actual para un trastorno psiquiátrico grave (como la esquizofrenia)
- Abuso de sustancias actual
- Diagnóstico autoinformado de anorexia o bulimia
- Anomalía fetal conocida
- Se espera que el uso actual de medicamentos tenga un impacto significativo en el peso corporal
- Interrupción planificada del embarazo actual
- Participación en otra intervención dietética y/o de control de peso durante el embarazo actual
- No quiere o no puede entender y comunicarse en inglés
- No querer o no poder consumir comidas de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de comidas
Programa de intervención conductual diseñado para mejorar la calidad de la dieta y promover un aumento de peso saludable en mujeres con sobrepeso/obesidad a través de la entrega de comidas y estrategias conductuales durante el embarazo.
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10 comidas a domicilio por semana proporcionadas por una empresa local de entrega de comidas + breve apoyo conductual semanal con el personal del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de alimentación saludable desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: tres recordatorios dietéticos de 24 horas en días no consecutivos al inicio (18-22 semanas de gestación) y seguimiento (33-37 semanas de gestación)
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Determinado con base en el índice de puntaje saludable, en el que 100 indica una alineación completa con las Pautas dietéticas para estadounidenses y 0 es el puntaje mínimo, calculado a partir de tres recordatorios dietéticos de 24 horas realizados en días no consecutivos (2 días de semana + 1 día de fin de semana) en cada momento.
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tres recordatorios dietéticos de 24 horas en días no consecutivos al inicio (18-22 semanas de gestación) y seguimiento (33-37 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Seguridad Alimentaria
Periodo de tiempo: línea de base (18-22 semanas de gestación), (33-37 semanas de gestación)
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Determinado utilizando el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de los Estados Unidos (EE. UU.) de 18 ítems basado en los 30 días anteriores.
Los puntajes de seguridad alimentaria de los adultos varían de 0 a 10, y los valores más bajos indican una mayor seguridad alimentaria.
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línea de base (18-22 semanas de gestación), (33-37 semanas de gestación)
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Cambio en las barreras para una alimentación saludable
Periodo de tiempo: línea de base (18-22 semanas de gestación), seguimiento (33-37 semanas de gestación)
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Se les pedirá a los participantes que califiquen 5 declaraciones correspondientes a diferentes barreras para una alimentación saludable en una escala de Likert de 5 puntos que van desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo (adaptado de Sibai D et al. 2022).
Se evaluarán los cambios en la distribución de las respuestas a cada barrera, así como también se compararán los cambios en la proporción de mujeres que están algo/totalmente de acuerdo con cada barrera.
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línea de base (18-22 semanas de gestación), seguimiento (33-37 semanas de gestación)
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Tasa de participación en el estudio
Periodo de tiempo: línea de base (18-22 semanas de gestación)
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Porcentaje de sujetos elegibles que aceptaron participar de los que fueron examinados.
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línea de base (18-22 semanas de gestación)
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: línea de base (18-22 semanas de gestación), seguimiento (33-37 semanas de gestación)
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La proporción de participantes inscritos que completan el seguimiento
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línea de base (18-22 semanas de gestación), seguimiento (33-37 semanas de gestación)
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Adherencia de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: Recolectado semanalmente desde el inicio de la intervención (20-24 semanas de gestación) hasta el final de la intervención (40 semanas de gestación)
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Proporción de comidas semanales del estudio que consumieron los participantes en función de las respuestas a encuestas electrónicas semanales en las que los participantes informarán la cantidad de comidas del estudio a) que consumieron, b) consumieron otros miembros del hogar, o c) que no comieron.
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Recolectado semanalmente desde el inicio de la intervención (20-24 semanas de gestación) hasta el final de la intervención (40 semanas de gestación)
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Cambio en la satisfacción de los participantes con la dieta
Periodo de tiempo: línea de base (18-22 semanas de gestación), seguimiento (33-37 semanas de gestación)
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Para evaluar la satisfacción con la intervención del estudio, se utilizará el Cuestionario de Satisfacción con la Dieta de 28 ítems en el que los participantes responden a 28 afirmaciones utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Las respuestas son promedio para producir una puntuación total de satisfacción con la dieta que oscila entre 1 y 5.
Los cambios en la satisfacción general con la dieta, así como los cambios en las puntuaciones de las subescalas para el factor de costo y el factor de planificación y preparación, se examinarán desde el inicio hasta el seguimiento.
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línea de base (18-22 semanas de gestación), seguimiento (33-37 semanas de gestación)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Primera visita prenatal hasta el parto (Recopilada una vez al final del estudio del registro médico)
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La presión arterial sistólica y diastólica medida en cada visita prenatal se recuperará de los registros médicos de todos los participantes al final de la intervención.
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Primera visita prenatal hasta el parto (Recopilada una vez al final del estudio del registro médico)
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Primera visita prenatal hasta el parto (Recopilada una vez al final del estudio del registro médico)
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El peso medido en cada visita prenatal se recuperará de los registros médicos de todas las participantes al final de la intervención y se utilizará para calcular el aumento de peso gestacional total y la tasa de aumento de peso gestacional.
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Primera visita prenatal hasta el parto (Recopilada una vez al final del estudio del registro médico)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009764
- P50MD017338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que subyacen a los resultados informados en una publicación estarán disponibles previa solicitud a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
El equipo de investigación llevará un registro de todas las personas y/o equipos de investigación que soliciten y reciban una copia de los datos del proyecto.
A los investigadores interesados se les pedirá que presenten un documento que indique los objetivos específicos de los análisis, el plan analítico, los recursos disponibles para completar el proyecto propuesto, el cronograma propuesto y las metas (es decir, manuscritos, presentaciones y/o solicitudes de subvenciones).
El IP y el equipo de investigación revisarán estas solicitudes para determinar si los análisis propuestos constituyen una exploración innovadora y significativa de los datos, si el equipo propuesto tiene recursos suficientes para completar la solicitud y si los datos se protegerán y administrarán adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 9 meses posteriores a la publicación de los resultados y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a IPD sin todos los identificadores de HIPAA (excepto la edad) para este estudio puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes cuya investigación propuesta haya recibido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y cronograma. , plan de análisis estadístico y objetivos (p. ej., manuscritos, presentaciones, solicitudes de subvenciones).
El investigador principal (PI) y el equipo de investigación revisarán estas solicitudes para determinar si los análisis propuestos constituyen una exploración innovadora y significativa de los datos, si el equipo propuesto tiene suficientes recursos para completar la solicitud y si los datos se protegerán y administrarán adecuadamente. .
Según las políticas institucionales, es posible que se requiera la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos antes de compartir la IPD.
Las solicitudes de DPI se pueden realizar al PI en cschneid@uab.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .