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ママのための心のこもった食事 - 妊娠中の心臓代謝の健康のための食事配達のパイロット研究

2024年1月26日 更新者：Camille S Worthington, PhD、University of Alabama at Birmingham

アラバマ州の主に黒人で低所得の女性の妊娠中の心血管代謝の健康を管理するための宅配食の使用

この研究は、過体重または肥満の主に黒人および低所得の妊婦の間で、食事の質を改善し、適切な妊娠中の体重増加を促進するように設計された食事配達介入の実現可能性、受容性、および予備的な影響を評価するために行われています。 これは、1) 食事配達介入の実現可能性と受容性を評価することによって行われます。 2) 患者から報告された食事の質の変化、健康的な食事への障壁、および食料安全保障の調査。 3）妊娠中の体重増加と血圧に対する食事提供介入の予備的な影響を調査し、匿名化された病院の記録から導出される匿名化された非無作為化対照群と比較して、介入の効果の大きさを推定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、妊娠約20週から妊娠40週まで、週に10回の宅配食を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Camille S Worthington, PhD
  • 電話番号：205-975-7274
  • メール：cschneid@uab.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Camille S Worthington, PhD
          • 電話番号：205-975-7274
          • メール：cschneid@uab.edu
        • 主任研究者：
          • Camille S Worthington, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • メディケイドの資格がある、および/または世帯収入が連邦貧困線の 185% 以下である
  • 18歳以上
  • <= 妊娠 19 週
  • 現在単胎妊娠中
  • アラバマ大学バーミンガム クリニックで出生前ケアを受ける
  • アラバマ大学バーミンガム校で実施予定
  • 食事会社の配達範囲内に居住している
  • 体格指数 >= 25
  • 同意する

除外基準:

  • 自己申告による主な健康状態 (腎疾患、がん、1 型または 2 型糖尿病など)
  • 重度の精神障害（統合失調症など）の現在の治療
  • 現在の薬物乱用
  • 拒食症または過食症の自己申告による診断
  • 既知の胎児異常
  • 体重に大きな影響を与えると予想される現在の薬の使用
  • 現在の妊娠の計画中絶
  • -現在の妊娠中の別の食事および/または体重管理介入への参加
  • 英語での理解とコミュニケーションを望まない、またはできない
  • 研究食を食べたくない、または食べられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食事の配達
妊娠中の食事の提供と行動戦略を通じて、過体重/肥満の女性の食事の質を改善し、健康的な体重増加を促進するように設計された行動介入プログラム。
行動：食事の配達
地元の食事配達会社が提供する週 10 回の宅配食 + 研究スタッフによる週 1 回の簡単な行動サポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップまでの健康的な食事指数スコアの変化
時間枠：ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週) およびフォローアップ (妊娠 33 ～ 37 週) で連続しない日に 3 回の 24 時間の食事リコール
健康指数スコアに基づいて決定されます。100 はアメリカ人の食事ガイドラインに完全に準拠していることを示し、0 は最小スコアであり、連続しない日 (平日 2 日 + 週末 1 日) に実施された 3 回の 24 時間の食事リコールから計算されます。各時点で。
ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週) およびフォローアップ (妊娠 33 ～ 37 週) で連続しない日に 3 回の 24 時間の食事リコール

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食料安全保障の変化
時間枠：ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週)、 (妊娠 33 ～ 37 週)
過去 30 日間に基づいて、18 項目の米国 (US) 家庭用食料安全保障調査モジュールを使用して決定されました。 成人の食料安全保障スコアは 0 から 10 の範囲であり、値が低いほど食料安全保障が高いことを示します。
ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週)、 (妊娠 33 ～ 37 週)
健康的な食事への障壁の変化
時間枠：ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週)、フォローアップ (妊娠 33 ～ 37 週)
参加者は、健康的な食事に対するさまざまな障壁に対応する 5 つのステートメントを、強く同意するから強く同意しないまでの範囲の 5 段階のリッカート スケールで採点するよう求められます (Sibai D et al. 2022 から適応)。 各障壁に対する回答の分布の変化を評価し、各障壁にある程度/強く同意する女性の割合の変化を比較します。
ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週)、フォローアップ (妊娠 33 ～ 37 週)
研究参加率
時間枠：ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週)
スクリーニングされた被験者のうち、参加に同意した適格な被験者の割合。
ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週)
参加者の維持
時間枠：ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週)、フォローアップ (妊娠 33 ～ 37 週)
フォローアップを完了した登録参加者の割合
ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週)、フォローアップ (妊娠 33 ～ 37 週)
介入に対する参加者のアドヒアランス
時間枠：介入開始 (妊娠 20 ～ 24 週) から介入終了 (妊娠 40 週) まで毎週収集
毎週の電子調査への回答に基づいて、参加者が消費した毎週の研究用食事の割合。参加者は、a) 自分が摂取した、b) 他の世帯員が摂取した、または c) 食べられなかった研究用食事の数を報告します。
介入開始 (妊娠 20 ～ 24 週) から介入終了 (妊娠 40 週) まで毎週収集
食事に対する参加者の満足度の変化
時間枠：ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週)、フォローアップ (妊娠 33 ～ 37 週)
研究介入に対する満足度を評価するために、参加者が 5 点のリッカート尺度を使用して 28 のステートメントに回答する 28 項目の食事満足度アンケートが使用されます。 応答は、1 ～ 5 の範囲の合計食事満足度スコアを生成するための平均値です。 全体的な食事満足度の変化、およびコスト要因と計画と準備要因のサブスケール スコアの変化は、ベースラインからフォローアップまで調べられます。
ベースライン (妊娠 18 ～ 22 週)、フォローアップ (妊娠 33 ～ 37 週)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：出産による最初の出生前訪問（医療記録から研究終了時に1回収集）
各出生前の訪問で測定された収縮期および拡張期血圧は、介入の最後にすべての参加者の医療記録から取得されます。
出産による最初の出生前訪問（医療記録から研究終了時に1回収集）
妊娠中の体重増加
時間枠：出産による最初の出生前訪問（医療記録から研究終了時に1回収集）
各出生前の訪問で測定された体重は、介入の終了時にすべての参加者の医療記録から取得され、妊娠中の総体重増加と妊娠中の体重増加率を計算するために使用されます。
出産による最初の出生前訪問（医療記録から研究終了時に1回収集）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Camille S Worthington, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB-300009764
  • P50MD017338 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、記事の出版後 9 か月から 36 か月までの要求に応じて利用可能になります。 調査チームは、プロジェクト データのコピーを要求して受け取ったすべての個人および/または調査チームの記録を保持します。 関心のある研究者は、分析の具体的な目的、分析計画、提案されたプロジェクトを完了するために利用可能なリソース、提案されたタイムライン、および目標 (すなわち、原稿、プレゼンテーション、および/または助成金申請書) を示す文書を提出するよう求められます。 PI と研究チームは、これらの要求を検討して、提案された分析がデータの革新的かつ重要な探索を構成するかどうか、提案されたチームが要求を完了するのに十分なリソースを持っているかどうか、およびデータが適切に保護および管理されるかどうかを判断します。

IPD 共有時間枠

データのリクエストは、結果の公開から 9 か月後から、記事の公開から 36 か月後に送信できます。

IPD 共有アクセス基準

この研究のすべての HIPAA 識別子 (年齢を除く) が取り除かれた IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事し、その提案された研究が治験審査委員会の承認を受けている有資格の研究者が要求することができ、研究提案とタイムラインの審査と承認後に提供されます。 、統計分析計画、および目標（原稿、プレゼンテーション、助成金申請書など）。 主任研究者 (PI) と研究チームは、これらの要求を検討して、提案された分析がデータの革新的かつ重要な探索を構成するかどうか、提案されたチームが要求を完了するのに十分なリソースを持っているかどうか、およびデータが適切に保護および管理されるかどうかを判断します。 . 機関のポリシーに基づいて、IPD を共有する前にデータ共有契約の締結が必要になる場合があります。 IPD 要求は、cschneid@uab.edu で PI に行うことができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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