Obfite posiłki dla mamy — pilotażowe badanie dostarczania posiłków dla zdrowia kardiometabolicznego podczas ciąży
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Wykorzystanie posiłków dostarczanych do domu do zarządzania zdrowiem kardiometabolicznym podczas ciąży wśród przeważnie czarnych kobiet o niskich dochodach w Alabamie
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu interwencji polegającej na dostarczaniu posiłków, mającej na celu poprawę jakości diety i promowanie odpowiedniego przyrostu masy ciała w ciąży wśród kobiet w ciąży, głównie rasy czarnej i kobiet o niskich dochodach, z nadwagą lub otyłością.
Zostanie to zrobione poprzez 1) ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji polegającej na dostarczaniu posiłków; 2) badanie zmian jakości diety zgłaszanej przez pacjentów, barier w zdrowym odżywianiu i bezpieczeństwa żywnościowego; oraz 3) zbadanie wstępnego wpływu interwencji polegającej na dostarczaniu posiłków na przyrost masy ciała w czasie ciąży i ciśnienie krwi oraz oszacowanie wielkości efektu interwencji w odniesieniu do pozbawionej danych identyfikacyjnych nierandomizowanej grupy kontrolnej, która zostanie uzyskana z pozbawionych danych identyfikacyjnych dokumentacji szpitalnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badane otrzymają 10 posiłków dostarczanych do domu tygodniowo od około 20 tygodnia ciąży do 40 tygodnia ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się do Medicaid i/lub mają dochód gospodarstwa domowego na poziomie lub poniżej 185 procent federalnej granicy ubóstwa
- 18 lat lub więcej
- <= 19 tydzień ciąży
- Obecnie przeżywa ciążę pojedynczą
- Otrzymywanie opieki prenatalnej w klinice University of Alabama w Birmingham
- Planuje poród na University of Alabama w Birmingham
- Zamieszkanie w promieniu dostaw firmy cateringowej
- Wskaźnik masy ciała >= 25
- Chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszony przez siebie poważny stan zdrowia (taki jak choroba nerek, rak lub cukrzyca typu 1 lub typu 2)
- Obecne leczenie ciężkich zaburzeń psychicznych (takich jak schizofrenia)
- Obecne nadużywanie substancji
- Samodzielna diagnoza anoreksji lub bulimii
- Znana wada płodu
- Oczekuje się, że obecne stosowanie leków znacząco wpłynie na masę ciała
- Planowane przerwanie obecnej ciąży
- Udział w innej interwencji dietetycznej i/lub kontrolującej masę ciała w trakcie obecnej ciąży
- Nie chce lub nie może zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
- Nie chce lub nie może spożywać posiłków do nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawa posiłków
Program interwencji behawioralnej mający na celu poprawę jakości diety i promowanie zdrowego przyrostu masy ciała u kobiet z nadwagą/otyłością poprzez dostarczanie posiłków i strategie behawioralne podczas ciąży.
|
10 posiłków dostarczanych do domu tygodniowo przez lokalną firmę dostarczającą posiłki + krótkie cotygodniowe wsparcie behawioralne ze strony personelu badawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Indeksu Zdrowego Odżywiania od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: trzy 24-godzinne przypominania o diecie w nienastępujących po sobie dniach na początku (18-22 tydzień ciąży) i obserwacji (33-37 tydzień ciąży)
|
Określony na podstawie wyniku Healthy Index, w którym 100 oznacza całkowite dostosowanie się do wytycznych żywieniowych dla Amerykanów, a 0 to wynik minimalny, obliczony na podstawie trzech 24-godzinnych wywiadów żywieniowych przeprowadzonych w dni nienastępujące po sobie (2 dni powszednie + 1 dzień weekendu) w każdym punkcie czasowym.
|
trzy 24-godzinne przypominania o diecie w nienastępujących po sobie dniach na początku (18-22 tydzień ciąży) i obserwacji (33-37 tydzień ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (18-22 tydzień ciąży), (33-37 tydzień ciąży)
|
Ustalono na podstawie 18-punktowego modułu badania bezpieczeństwa żywności gospodarstw domowych w Stanach Zjednoczonych (USA) na podstawie ostatnich 30 dni.
Wyniki bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wartości wskazują na większe bezpieczeństwo żywnościowe.
|
wartość wyjściowa (18-22 tydzień ciąży), (33-37 tydzień ciąży)
|
|
Zmiana barier w zdrowym odżywianiu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (18-22 tydzień ciąży), obserwacja (33-37 tydzień ciąży)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 5 stwierdzeń odpowiadających różnym barierom w zdrowym odżywianiu na 5-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam (na podstawie Sibai D et al. 2022).
Ocenione zostaną zmiany w rozkładzie odpowiedzi na każdą barierę, a także porównane zostaną zmiany w odsetku kobiet, które w pewnym stopniu/zdecydowanie zgadzają się z każdą barierą.
|
linia wyjściowa (18-22 tydzień ciąży), obserwacja (33-37 tydzień ciąży)
|
|
Wskaźnik uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (18-22 tydzień ciąży)
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu przesiewowym.
|
linia wyjściowa (18-22 tydzień ciąży)
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: linia wyjściowa (18-22 tydzień ciąży), obserwacja (33-37 tydzień ciąży)
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli obserwację
|
linia wyjściowa (18-22 tydzień ciąży), obserwacja (33-37 tydzień ciąży)
|
|
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: Zbierane co tydzień od rozpoczęcia interwencji (20-24 tydzień ciąży) do zakończenia interwencji (40 tydzień ciąży)
|
Odsetek cotygodniowych posiłków spożywanych przez uczestników na podstawie odpowiedzi na cotygodniowe ankiety elektroniczne, w których uczestnicy podają liczbę posiłków, które a) spożyli, b) spożyli inni członkowie gospodarstwa domowego, lub c) które nie zostały zjedzone.
|
Zbierane co tydzień od rozpoczęcia interwencji (20-24 tydzień ciąży) do zakończenia interwencji (40 tydzień ciąży)
|
|
Zmiana zadowolenia uczestników z diety
Ramy czasowe: linia wyjściowa (18-22 tydzień ciąży), obserwacja (33-37 tydzień ciąży)
|
Aby ocenić satysfakcję z interwencji badawczej, wykorzystany zostanie 28-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji z Diety, w którym uczestnicy odpowiadają na 28 stwierdzeń za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Odpowiedzi są uśrednione, aby uzyskać całkowity wynik zadowolenia z diety w zakresie od 1 do 5.
Zmiany w ogólnym zadowoleniu z diety, jak również zmiany w wynikach podskali dla Czynnika kosztów oraz Czynnika planowania i przygotowania będą badane od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
|
linia wyjściowa (18-22 tydzień ciąży), obserwacja (33-37 tydzień ciąży)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta prenatalna do porodu (Pobierane raz na koniec badania z dokumentacji medycznej)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone podczas każdej wizyty prenatalnej zostanie pobrane z dokumentacji medycznej wszystkich uczestników na koniec interwencji.
|
Pierwsza wizyta prenatalna do porodu (Pobierane raz na koniec badania z dokumentacji medycznej)
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta prenatalna do porodu (Pobierane raz na koniec badania z dokumentacji medycznej)
|
Masa ciała zmierzona podczas każdej wizyty prenatalnej zostanie pobrana z dokumentacji medycznej wszystkich uczestniczek pod koniec interwencji i wykorzystana do obliczenia całkowitego przyrostu masy ciała w czasie ciąży oraz tempa przyrostu masy ciała w okresie ciąży.
|
Pierwsza wizyta prenatalna do porodu (Pobierane raz na koniec badania z dokumentacji medycznej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009764
- P50MD017338 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, zostaną udostępnione na żądanie począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Zespół badawczy będzie prowadził rejestr wszystkich osób i/lub zespołów badawczych, które poproszą o kopię danych projektu i ją otrzymają.
Zainteresowani badacze zostaną poproszeni o przesłanie dokumentu wskazującego konkretne cele analiz, plan analityczny, dostępne zasoby do realizacji proponowanego projektu, proponowany harmonogram i cele (tj. rękopisy, prezentacje i / lub wnioski o grant).
PI i zespół badawczy dokonają przeglądu tych wniosków, aby ustalić, czy proponowane analizy stanowią innowacyjną i znaczącą eksplorację danych, czy proponowany zespół ma wystarczające zasoby, aby zrealizować wniosek oraz czy dane będą odpowiednio chronione i zarządzane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu wyników do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do IPD pozbawionego wszystkich identyfikatorów HIPAA (z wyjątkiem wieku) dla tego badania mogą ubiegać się wykwalifikowani naukowcy prowadzący niezależne badania naukowe, których proponowane badania zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board i zostaną zapewnione po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i harmonogramu , plan analizy statystycznej i cele (np. manuskrypty, prezentacje, wnioski o granty).
Główny badacz (PI) i zespół badawczy przejrzą te prośby, aby ustalić, czy proponowane analizy stanowią innowacyjną i znaczącą eksplorację danych, czy proponowany zespół ma wystarczające zasoby, aby zrealizować prośbę oraz czy dane będą odpowiednio chronione i zarządzane .
W oparciu o zasady instytucjonalne, przed udostępnieniem WRZ może być wymagane zawarcie umowy o udostępnianiu danych.
Żądania IPD można kierować do PI na adres cschneid@uab.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .