Repas copieux pour maman - Étude pilote sur la livraison de repas pour la santé cardiométabolique pendant la grossesse
10 juillet 2026 mis à jour par: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Utilisation de repas livrés à domicile pour gérer la santé cardiométabolique pendant la grossesse chez les femmes à prédominance noire et à faible revenu en Alabama
Cette étude est en cours pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire d'une intervention de livraison de repas conçue pour améliorer la qualité de l'alimentation et promouvoir un gain de poids gestationnel approprié chez les femmes enceintes à prédominance noire et à faible revenu en surpoids ou obèses.
Cela se fera en 1) évaluant la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de livraison de repas ; 2) enquêter sur les changements dans la qualité de l'alimentation signalés par les patients, les obstacles à une alimentation saine et la sécurité alimentaire ; et 3) explorer l'impact préliminaire de l'intervention de livraison de repas sur le gain de poids gestationnel et la pression artérielle et estimer l'ampleur de l'effet de l'intervention par rapport à un groupe témoin non randomisé anonymisé qui sera dérivé des dossiers hospitaliers anonymisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront 10 repas livrés à domicile par semaine à partir d'environ 20 semaines de gestation jusqu'à 40 semaines de gestation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à Medicaid et/ou avoir un revenu familial égal ou inférieur à 185 % du seuil de pauvreté fédéral
- 18 ans ou plus
- <= 19 semaines de gestation
- Vivre actuellement une grossesse unique
- Recevoir des soins prénataux dans une clinique de l'Université de l'Alabama à Birmingham
- Planification de livrer à l'Université de l'Alabama à Birmingham
- Résider dans le rayon de livraison de l'entreprise de restauration
- Indice de masse corporelle >= 25
- Prêt à consentir
Critère d'exclusion:
- Problème de santé majeur autodéclaré (comme une maladie rénale, un cancer ou un diabète de type 1 ou de type 2)
- Traitement actuel des troubles psychiatriques graves (comme la schizophrénie)
- Toxicomanie actuelle
- Diagnostic autodéclaré d'anorexie ou de boulimie
- Anomalie fœtale connue
- L'utilisation actuelle de médicaments devrait avoir un impact significatif sur le poids corporel
- Interruption planifiée de la grossesse en cours
- Participation à une autre intervention diététique et/ou de gestion du poids pendant la grossesse en cours
- Refus ou incapacité de comprendre et de communiquer en anglais
- Refus ou incapacité de consommer des repas d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Livraison de repas
Programme d'intervention comportementale conçu pour améliorer la qualité de l'alimentation et promouvoir un gain de poids sain chez les femmes en surpoids/obésité par la livraison de repas et des stratégies comportementales pendant la grossesse.
|
10 repas livrés à domicile par semaine fournis par une entreprise locale de livraison de repas + bref soutien comportemental hebdomadaire avec le personnel de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de l'Indice de saine alimentation entre le départ et le suivi
Délai: trois rappels alimentaires de 24 heures sur des jours non consécutifs au départ (18 à 22 semaines de gestation) et au suivi (33 à 37 semaines de gestation)
|
Déterminé sur la base du Healthy Index Score, dans lequel 100 indique un alignement complet avec les Dietary Guidelines for Americans et 0 est le score minimum, calculé à partir de trois rappels alimentaires de 24 heures effectués sur des jours non consécutifs (2 jours de semaine + 1 jour de week-end) à chaque instant.
|
trois rappels alimentaires de 24 heures sur des jours non consécutifs au départ (18 à 22 semaines de gestation) et au suivi (33 à 37 semaines de gestation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la sécurité alimentaire
Délai: ligne de base (18-22 semaines de gestation), (33-37 semaines de gestation)
|
Déterminé à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages des États-Unis (États-Unis) en 18 éléments, basé sur les 30 jours précédents.
Les scores de sécurité alimentaire des adultes vont de 0 à 10, les valeurs inférieures indiquant une plus grande sécurité alimentaire.
|
ligne de base (18-22 semaines de gestation), (33-37 semaines de gestation)
|
|
Changement dans les obstacles à une saine alimentation
Délai: ligne de base (18-22 semaines de gestation), suivi (33-37 semaines de gestation)
|
Les participants seront invités à noter 5 énoncés correspondant à différents obstacles à une alimentation saine sur une échelle de Likert à 5 points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord (adapté de Sibai D et al. 2022).
Les changements dans la distribution des réponses à chaque obstacle seront évalués, ainsi que les changements dans la proportion de femmes assez/fortement d'accord avec chaque obstacle seront comparés.
|
ligne de base (18-22 semaines de gestation), suivi (33-37 semaines de gestation)
|
|
Taux de participation à l'étude
Délai: ligne de base (18-22 semaines de gestation)
|
Pourcentage de sujets éligibles qui ont accepté de participer parmi ceux qui ont été dépistés.
|
ligne de base (18-22 semaines de gestation)
|
|
Rétention des participants
Délai: ligne de base (18-22 semaines de gestation), suivi (33-37 semaines de gestation)
|
La proportion de participants inscrits qui terminent le suivi
|
ligne de base (18-22 semaines de gestation), suivi (33-37 semaines de gestation)
|
|
Adhésion du participant à l'intervention
Délai: Recueilli chaque semaine du début de l'intervention (20-24 semaines de gestation) à la fin de l'intervention (40 semaines de gestation)
|
Proportion de repas hebdomadaires à l'étude consommés par les participants sur la base des réponses aux enquêtes électroniques hebdomadaires dans lesquelles les participants indiqueront le nombre de repas à l'étude a) qu'ils ont consommés, b) que d'autres membres du ménage ont consommés ou c) qui n'ont pas été consommés.
|
Recueilli chaque semaine du début de l'intervention (20-24 semaines de gestation) à la fin de l'intervention (40 semaines de gestation)
|
|
Changement dans la satisfaction des participants à l'égard de l'alimentation
Délai: ligne de base (18-22 semaines de gestation), suivi (33-37 semaines de gestation)
|
Pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'intervention de l'étude, le questionnaire de satisfaction alimentaire en 28 points sera utilisé dans lequel les participants répondront à 28 déclarations à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
Les réponses sont moyennes pour produire un score total de satisfaction alimentaire allant de 1 à 5.
Les changements dans la satisfaction alimentaire globale, ainsi que les changements dans les scores des sous-échelles pour le facteur de coût et le facteur de planification et de préparation seront examinés de la ligne de base au suivi.
|
ligne de base (18-22 semaines de gestation), suivi (33-37 semaines de gestation)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de tension artérielle
Délai: Première visite prénatale jusqu'à l'accouchement (recueilli une fois à la fin de l'étude à partir du dossier médical)
|
Les pressions artérielles systolique et diastolique mesurées à chaque visite prénatale seront extraites des dossiers médicaux de tous les participants à la fin de l'intervention.
|
Première visite prénatale jusqu'à l'accouchement (recueilli une fois à la fin de l'étude à partir du dossier médical)
|
|
Gain de poids gestationnel
Délai: Première visite prénatale jusqu'à l'accouchement (recueilli une fois à la fin de l'étude à partir du dossier médical)
|
Le poids mesuré à chaque visite prénatale sera extrait des dossiers médicaux de toutes les participantes à la fin de l'intervention et utilisé pour calculer le gain de poids gestationnel total et le taux de gain de poids gestationnel.
|
Première visite prénatale jusqu'à l'accouchement (recueilli une fois à la fin de l'étude à partir du dossier médical)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
23 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009764
- P50MD017338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats rapportés dans une publication seront mises à disposition sur demande à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
L'équipe de recherche tiendra un registre de toutes les personnes et/ou équipes de recherche qui demandent et reçoivent une copie des données du projet.
Les chercheurs intéressés seront invités à soumettre un document indiquant les objectifs spécifiques des analyses, le plan analytique, les ressources disponibles pour mener à bien le projet proposé, le calendrier proposé et les objectifs (c.-à-d., manuscrits, présentations et/ou demandes de subvention).
L'IP et l'équipe de recherche examineront ces demandes pour déterminer si les analyses proposées constituent une exploration innovante et significative des données, si l'équipe proposée dispose de ressources suffisantes pour répondre à la demande et si les données seront protégées et gérées de manière adéquate.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication des résultats et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD dépouillé de tous les identifiants HIPAA (à l'exception de l'âge) pour cette étude peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes dont la recherche proposée a reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un calendrier , plan d'analyse statistique et objectifs (par exemple, manuscrits, présentations, demandes de subvention).
Le chercheur principal (CP) et l'équipe de recherche examineront ces demandes pour déterminer si les analyses proposées constituent une exploration innovante et significative des données, si l'équipe proposée dispose de ressources suffisantes pour répondre à la demande et si les données seront protégées et gérées de manière adéquate. .
Selon les politiques institutionnelles, la signature d'un accord de partage de données peut être requise avant le partage de l'IPD.
Les demandes IPD peuvent être adressées au PI à cschneid@uab.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .