Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rejäla måltider för mamma - Pilotstudie av måltidsleverans för kardiometabolisk hälsa under graviditeten

26 januari 2024 uppdaterad av: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Användning av hemlevererade måltider för att hantera kardiometabolisk hälsa under graviditeten bland övervägande svarta, låginkomstkvinnor i Alabama

Denna studie görs för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en måltidsleveransintervention utformad för att förbättra kostkvaliteten och främja lämplig viktökning under graviditeten bland övervägande svarta och låginkomsttagare gravida kvinnor med övervikt eller fetma. Detta kommer att göras genom att 1) ​​bedöma genomförbarheten och acceptansen av måltidsleveransinsatsen; 2) att undersöka förändringar i patientrapporterad kostkvalitet, hinder för hälsosam kost och matsäkerhet; och 3) utforska den preliminära effekten av måltidsleveransinterventionen på viktökning i graviditeten och blodtryck och uppskatta effektens storlek i förhållande till en avidentifierad icke-randomiserad kontrollgrupp som kommer att härledas från avidentifierade sjukhusjournaler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få 10 hemlevererade måltider per vecka från ca 20 veckors graviditet till 40 veckors graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Camille S Worthington, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-7274
  • E-post: cschneid@uab.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Camille S Worthington, PhD
          • Telefonnummer: 205-975-7274
          • E-post: cschneid@uab.edu
        • Huvudutredare:
          • Camille S Worthington, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicaid berättigad och/eller har en hushållsinkomst på eller under 185 procent av den federala fattigdomsgränsen
  • 18 år eller äldre
  • <= 19 veckors graviditet
  • Upplever just nu en singelgraviditet
  • Får mödravård vid en klinik vid University of Alabama i Birmingham
  • Planerar att leverera vid University of Alabama i Birmingham
  • Bosatt inom måltidsföretagets leveransradie
  • Body mass index >= 25
  • Villig att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterat allvarligt hälsotillstånd (som njursjukdom, cancer eller typ 1- eller typ 2-diabetes)
  • Nuvarande behandling för svår psykiatrisk störning (som schizofreni)
  • Aktuellt missbruk
  • Självrapporterad diagnos av anorexi eller bulimi
  • Känd fosteranomali
  • Nuvarande användning av medicin förväntas påverka kroppsvikten avsevärt
  • Planerad avbrytande av pågående graviditet
  • Deltagande i annan kost- och/eller viktkontrollintervention under pågående graviditet
  • Ovillig eller oförmögen att förstå och kommunicera på engelska
  • Ovillig eller oförmögen att konsumera studiemåltider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matleverans
Beteendeinterventionsprogram utformat för att förbättra kostkvaliteten och främja hälsosam viktökning hos kvinnor med övervikt/fetma genom måltidsleverans och beteendestrategier under graviditeten.
Beteende: Matleverans
10 hemlevererade måltider per vecka tillhandahållna av ett lokalt måltidsleveransföretag + kort veckovis beteendestöd med studiepersonal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Healthy Eating Index-poäng från baslinje till uppföljning
Tidsram: tre 24-timmars dietåterkallelser på icke på varandra följande dagar vid baslinjen (18-22 veckors graviditet) och uppföljning (33-37 veckors graviditet)
Fastställs baserat på Healthy Index Score, där 100 indikerar fullständig anpassning till Dietary Guidelines for Americans och 0 är minimipoängen, beräknat från tre 24-timmars dietåterkallelser utförda på icke på varandra följande dagar (2 vardagar + 1 helgdag) vid varje tidpunkt.
tre 24-timmars dietåterkallelser på icke på varandra följande dagar vid baslinjen (18-22 veckors graviditet) och uppföljning (33-37 veckors graviditet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livsmedelssäkerhet
Tidsram: baslinje (18-22 veckors graviditet), (33-37 veckors graviditet)
Fastställs med hjälp av 18-objekt United States (US) Household Food Security Survey Module baserat på de föregående 30 dagarna. Matsäkerhetspoäng för vuxna varierar från 0 till 10, med lägre värden som indikerar större livsmedelssäkerhet.
baslinje (18-22 veckors graviditet), (33-37 veckors graviditet)
Förändring av hinder för hälsosam kost
Tidsram: baslinje (18-22 veckors graviditet), uppföljning (33-37 veckors graviditet)
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta 5 påståenden som motsvarar olika barriärer för hälsosam kost på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från instämmer helt till inte håller med (anpassat från Sibai D et al. 2022). Förändringar i svarsfördelningen på varje barriär kommer att bedömas, liksom förändringar i andelen kvinnor som något/starkt instämmer i respektive barriär kommer att jämföras.
baslinje (18-22 veckors graviditet), uppföljning (33-37 veckors graviditet)
Studiedeltagandegrad
Tidsram: baslinje (18-22 veckors graviditet)
Andel av berättigade försökspersoner som gick med på att delta av dem som screenades.
baslinje (18-22 veckors graviditet)
Retention av deltagare
Tidsram: baslinje (18-22 veckors graviditet), uppföljning (33-37 veckors graviditet)
Andelen inskrivna deltagare som genomför uppföljning
baslinje (18-22 veckors graviditet), uppföljning (33-37 veckors graviditet)
Deltagarens efterlevnad av intervention
Tidsram: Samlas in veckovis från interventionsstart (20-24 veckors graviditet) till interventionsslut (40 veckors graviditet)
Andel veckomåltider som deltagarna konsumerade baserat på svar på elektroniska undersökningar varje vecka där deltagarna kommer att rapportera antalet studiemåltider a) de konsumerade, b) andra hushållsmedlemmar som konsumerades eller c) som inte ätits.
Samlas in veckovis från interventionsstart (20-24 veckors graviditet) till interventionsslut (40 veckors graviditet)
Förändring i deltagarnas tillfredsställelse med kosten
Tidsram: baslinje (18-22 veckors graviditet), uppföljning (33-37 veckors graviditet)
För att bedöma tillfredsställelse med studieinterventionen kommer 28-punkters Diet Satisfaction Questionnaire att användas där deltagarna svarar på 28 påståenden med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Svaren är genomsnittliga för att ge en total diettillfredsställelsepoäng som sträcker sig från 1-5. Förändringar i övergripande diettillfredsställelse, liksom förändringar i subskalepoäng för kostnadsfaktor och planerings- och förberedelsefaktor kommer att undersökas från baslinje till uppföljning.
baslinje (18-22 veckors graviditet), uppföljning (33-37 veckors graviditet)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Första prenatalbesöket genom förlossningen (samlas en gång vid studieslutet från journalen)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt vid varje prenatalt besök kommer att hämtas från medicinska journaler för alla deltagare i slutet av interventionen.
Första prenatalbesöket genom förlossningen (samlas en gång vid studieslutet från journalen)
Gestational viktökning
Tidsram: Första prenatalbesöket genom förlossningen (samlas en gång vid studieslutet från journalen)
Vikt som mäts vid varje prenatalt besök kommer att hämtas från medicinska journaler för alla deltagare i slutet av interventionen och användas för att beräkna total viktökning i graviditeten och graden av viktökning under graviditeten.
Första prenatalbesöket genom förlossningen (samlas en gång vid studieslutet från journalen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300009764
  • P50MD017338 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i en publikation kommer att göras tillgängliga på begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen. Forskargruppen kommer att föra register över alla individer och/eller forskarlag som begär och får en kopia av projektdata. Intresserade utredare kommer att uppmanas att skicka in ett dokument som anger de specifika syftena med analyserna, analysplanen, tillgängliga resurser för att slutföra det föreslagna projektet, föreslagen tidslinje och mål (dvs manuskript, presentationer och/eller bidragsansökningar). PI och forskarteamet kommer att granska dessa förfrågningar för att avgöra om de föreslagna analyserna utgör en innovativ och betydande utforskning av data, om det föreslagna teamet har tillräckliga resurser för att slutföra förfrågan och om data kommer att skyddas och hanteras på ett adekvat sätt.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter publicering av resultat och slutar 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till IPD fråntagen alla HIPAA-identifierare (förutom ålder) för denna studie kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning vars föreslagna forskning har fått godkännande från Institutional Review Board, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och tidslinje , statistisk analysplan och mål (t.ex. manuskript, presentationer, anslagsansökningar). Huvudutredaren (PI) och forskarteamet kommer att granska dessa förfrågningar för att avgöra om de föreslagna analyserna utgör en innovativ och betydande utforskning av data, om det föreslagna teamet har tillräckliga resurser för att slutföra begäran och om data kommer att skyddas och hanteras på ett adekvat sätt. . Baserat på institutionella policyer kan ett datadelningsavtal krävas innan delning av IPD. IPD-förfrågningar kan göras till PI på cschneid@uab.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Matleverans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera