Refeições saudáveis para mães - estudo piloto de distribuição de refeições para a saúde cardiometabólica durante a gravidez
10 de julho de 2026 atualizado por: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Uso de refeições entregues em casa para controlar a saúde cardiometabólica durante a gravidez entre mulheres predominantemente negras e de baixa renda no Alabama
Este estudo está sendo realizado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar de uma intervenção de distribuição de refeições projetada para melhorar a qualidade da dieta e promover ganho de peso gestacional adequado entre mulheres grávidas predominantemente negras e de baixa renda com sobrepeso ou obesidade.
Isso será feito por 1) avaliação da viabilidade e aceitabilidade da intervenção de distribuição de refeições; 2) investigar mudanças na qualidade da dieta relatada pelo paciente, barreiras à alimentação saudável e segurança alimentar; e 3) explorar o impacto preliminar da intervenção de entrega de refeição no ganho de peso gestacional e pressão arterial e estimar o tamanho do efeito da intervenção em relação a um grupo de controle não randomizado não identificado que será derivado de registros hospitalares não identificados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão 10 refeições entregues em casa por semana a partir de cerca de 20 semanas de gestação até 40 semanas de gestação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para o Medicaid e/ou com renda familiar igual ou inferior a 185% da linha de pobreza federal
- 18 anos de idade ou mais
- <= 19 semanas de gestação
- Atualmente experimentando uma gravidez única
- Recebendo cuidados pré-natais em uma clínica da Universidade do Alabama em Birmingham
- Planejando entregar na Universidade do Alabama em Birmingham
- Residir no raio de entrega da empresa de refeições
- Índice de massa corporal >= 25
- Disposto a consentir
Critério de exclusão:
- Condição de saúde grave autorrelatada (como doença renal, câncer ou diabetes tipo 1 ou tipo 2)
- Tratamento atual para transtorno psiquiátrico grave (como esquizofrenia)
- Abuso atual de substâncias
- Diagnóstico autorrelatado de anorexia ou bulimia
- Anomalia fetal conhecida
- Espera-se que o uso atual de medicamentos tenha um impacto significativo no peso corporal
- Interrupção planejada da gravidez atual
- Participação em outra intervenção dietética e/ou de controle de peso durante a gravidez atual
- Não quer ou não consegue entender e se comunicar em inglês
- Relutante ou incapaz de consumir refeições de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega de refeição
Programa de intervenção comportamental projetado para melhorar a qualidade da dieta e promover ganho de peso saudável em mulheres com sobrepeso/obesidade por meio de entrega de refeições e estratégias comportamentais durante a gravidez.
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10 refeições semanais entregues em casa, fornecidas por uma empresa local de entrega de refeições + breve apoio comportamental semanal com a equipe do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Índice de Alimentação Saudável desde o início até o acompanhamento
Prazo: três recordatórios alimentares de 24 horas em dias não consecutivos no início (18-22 semanas de gestação) e acompanhamento (33-37 semanas de gestação)
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Determinado com base no Healthy Index Score, no qual 100 indica total alinhamento com o Dietary Guidelines for Americans e 0 é o escore mínimo, calculado a partir de três recordatórios de 24 horas realizados em dias não consecutivos (2 dias da semana + 1 dia do final de semana) em cada ponto de tempo.
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três recordatórios alimentares de 24 horas em dias não consecutivos no início (18-22 semanas de gestação) e acompanhamento (33-37 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Segurança Alimentar
Prazo: linha de base (18-22 semanas de gestação), (33-37 semanas de gestação)
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Determinado usando o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar dos Estados Unidos (EUA) de 18 itens com base nos 30 dias anteriores.
Os escores de segurança alimentar dos adultos variam de 0 a 10, com valores mais baixos indicando maior segurança alimentar.
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linha de base (18-22 semanas de gestação), (33-37 semanas de gestação)
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Mudança nas Barreiras à Alimentação Saudável
Prazo: linha de base (18-22 semanas de gestação), acompanhamento (33-37 semanas de gestação)
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Os participantes serão solicitados a pontuar 5 afirmações correspondentes a diferentes barreiras à alimentação saudável em uma escala Likert de 5 pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente (adaptado de Sibai D et al. 2022).
As mudanças na distribuição das respostas para cada barreira serão avaliadas, assim como as mudanças na proporção de mulheres que concordam um pouco/fortemente com cada barreira serão comparadas.
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linha de base (18-22 semanas de gestação), acompanhamento (33-37 semanas de gestação)
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Taxa de participação no estudo
Prazo: linha de base (18-22 semanas de gestação)
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Porcentagem de indivíduos elegíveis que concordaram em participar daqueles que foram rastreados.
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linha de base (18-22 semanas de gestação)
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Retenção de participantes
Prazo: linha de base (18-22 semanas de gestação), acompanhamento (33-37 semanas de gestação)
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A proporção de participantes inscritos que completam o acompanhamento
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linha de base (18-22 semanas de gestação), acompanhamento (33-37 semanas de gestação)
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Adesão do participante à intervenção
Prazo: Coletados semanalmente desde o início da intervenção (20-24 semanas de gestação) até o final da intervenção (40 semanas de gestação)
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Proporção de refeições semanais do estudo consumidas pelos participantes com base em respostas a pesquisas eletrônicas semanais nas quais os participantes relatarão o número de refeições do estudo a) que consumiram, b) outros membros da família consumiram ou c) que não foram consumidas.
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Coletados semanalmente desde o início da intervenção (20-24 semanas de gestação) até o final da intervenção (40 semanas de gestação)
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Mudança na Satisfação do Participante com a Dieta
Prazo: linha de base (18-22 semanas de gestação), acompanhamento (33-37 semanas de gestação)
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Para avaliar a satisfação com a intervenção do estudo, será utilizado o Questionário de Satisfação com a Dieta de 28 itens, no qual os participantes respondem a 28 afirmações usando uma escala Likert de 5 pontos.
As respostas são médias para produzir uma pontuação total de satisfação com a dieta variando de 1 a 5.
Alterações na satisfação geral com a dieta, bem como alterações nas pontuações de subescala para Fator de Custo e Fator de Planejamento e Preparação serão examinadas desde a linha de base até o acompanhamento.
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linha de base (18-22 semanas de gestação), acompanhamento (33-37 semanas de gestação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Primeira consulta pré-natal até o parto (coletado uma vez no final do estudo do prontuário médico)
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A pressão arterial sistólica e diastólica medida em cada consulta pré-natal será recuperada dos prontuários médicos de todos os participantes ao final da intervenção.
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Primeira consulta pré-natal até o parto (coletado uma vez no final do estudo do prontuário médico)
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Primeira consulta pré-natal até o parto (coletado uma vez no final do estudo do prontuário médico)
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O peso medido em cada consulta pré-natal será recuperado dos registros médicos de todos os participantes no final da intervenção e usado para calcular o ganho de peso gestacional total e a taxa de ganho de peso gestacional.
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Primeira consulta pré-natal até o parto (coletado uma vez no final do estudo do prontuário médico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009764
- P50MD017338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados (IPD) que fundamentam os resultados relatados em uma publicação serão disponibilizados mediante solicitação, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
A equipe de pesquisa manterá um registro de todos os indivíduos e/ou equipes de pesquisa que solicitarem e receberem uma cópia dos dados do projeto.
Os investigadores interessados deverão enviar um documento indicando os objetivos específicos das análises, o plano analítico, os recursos disponíveis para concluir o projeto proposto, o cronograma proposto e os objetivos (ou seja, manuscritos, apresentações e/ou solicitações de subsídios).
O PI e a equipe de pesquisa revisarão essas solicitações para determinar se as análises propostas constituem uma exploração inovadora e significativa dos dados, se a equipe proposta possui recursos suficientes para concluir a solicitação e se os dados serão protegidos e gerenciados adequadamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de dados podem ser enviados a partir de 9 meses após a publicação dos resultados e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD sem todos os identificadores HIPAA (exceto idade) para este estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente cuja pesquisa proposta recebeu aprovação do Conselho de Revisão Institucional e será fornecida após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e cronograma , plano de análise estatística e objetivos (por exemplo, manuscritos, apresentações, solicitações de subsídios).
O Investigador Principal (PI) e a equipe de pesquisa revisarão essas solicitações para determinar se as análises propostas constituem uma exploração inovadora e significativa dos dados, se a equipe proposta possui recursos suficientes para concluir a solicitação e se os dados serão adequadamente protegidos e gerenciados .
Com base nas políticas institucionais, a execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados pode ser necessária antes do compartilhamento do IPD.
As solicitações de IPD podem ser feitas ao PI em cschneid@uab.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .