Mette måltider for mamma - Pilotstudie av måltidslevering for kardiometabolsk helse under graviditet
10. juli 2026 oppdatert av: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Bruk av hjemmeleverte måltider for å håndtere kardiometabolsk helse under graviditet blant overveiende svarte kvinner med lav inntekt i Alabama
Denne studien blir gjort for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en måltidsleveringsintervensjon designet for å forbedre diettkvaliteten og fremme passende vektøkning i svangerskapet blant overveiende svarte og lavinntektsgravide kvinner med overvekt eller fedme.
Dette vil bli gjort ved å 1) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av måltidsleveringsintervensjonen; 2) undersøke endringer i pasientrapportert kostholdskvalitet, barrierer for sunt kosthold og matsikkerhet; og 3) utforske den foreløpige effekten av måltidsleveringsintervensjonen på svangerskapsvektøkning og blodtrykk og estimere effektstørrelsen av intervensjonen i forhold til en avidentifisert ikke-randomisert kontrollgruppe som vil bli utledet fra avidentifiserte sykehusjournaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil motta 10 hjemmeleverte måltider per uke fra ca. 20. svangerskapsuke til 40. svangerskapsuke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicaid kvalifisert og/eller har en husholdningsinntekt på eller under 185 prosent av den føderale fattigdomsgrensen
- 18 år eller eldre
- <= 19 ukers svangerskap
- Opplever for tiden en singleton graviditet
- Mottar svangerskapsomsorg ved en klinikk ved University of Alabama i Birmingham
- Planlegger å levere ved University of Alabama i Birmingham
- Bosatt innenfor måltidsbedriftens leveringsradius
- Kroppsmasseindeks >= 25
- Villig til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert alvorlig helsetilstand (som nyresykdom, kreft eller type 1 eller type 2 diabetes)
- Nåværende behandling for alvorlig psykiatrisk lidelse (som schizofreni)
- Nåværende rusmisbruk
- Selvrapportert diagnose av anoreksi eller bulimi
- Kjent fosteranomali
- Nåværende bruk av medisiner forventes å påvirke kroppsvekten betydelig
- Planlagt avslutning av pågående svangerskap
- Deltakelse i en annen kostholds- og/eller vektkontrollintervensjon under pågående svangerskap
- Uvillig eller ute av stand til å forstå og kommunisere på engelsk
- Uvillig eller ute av stand til å innta studiemåltider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltid levering
Atferdsintervensjonsprogram utviklet for å forbedre diettkvaliteten og fremme sunn vektøkning hos kvinner med overvekt/fedme gjennom måltidslevering og atferdsstrategier under graviditet.
|
10 hjemmeleverte måltider per uke levert av et lokalt måltidsleveringsfirma + kort ukentlig atferdsstøtte med studiepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Healthy Eating Index-score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: tre 24-timers dietttilbakekallinger på ikke-påfølgende dager ved baseline (18-22 ukers svangerskap) og oppfølging (33-37 ukers svangerskap)
|
Bestemmes basert på Healthy Index Score, der 100 indikerer fullstendig tilpasning til kostholdsretningslinjene for amerikanere og 0 er minimumsscore, beregnet fra tre 24-timers dietttilbakekallinger utført på ikke-følgende dager (2 hverdager + 1 helgedag) på hvert tidspunkt.
|
tre 24-timers dietttilbakekallinger på ikke-påfølgende dager ved baseline (18-22 ukers svangerskap) og oppfølging (33-37 ukers svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matsikkerhet
Tidsramme: baseline (18-22 ukers svangerskap), (33-37 ukers svangerskap)
|
Bestemmes ved å bruke 18-elementer United States (US) Household Food Security Survey Module basert på de foregående 30 dagene.
Matsikkerhetsscore for voksne varierer fra 0 til 10, med lavere verdier som indikerer større matsikkerhet.
|
baseline (18-22 ukers svangerskap), (33-37 ukers svangerskap)
|
|
Endring i barrierer for sunn mat
Tidsramme: baseline (18-22 uker svangerskap), oppfølging (33-37 uker svangerskap)
|
Deltakerne vil bli bedt om å skåre 5 utsagn som tilsvarer ulike barrierer for sunt kosthold på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig til helt uenig (tilpasset fra Sibai D et al. 2022).
Endringer i svarfordelingen på hver barriere vil bli vurdert, samt at endringer i andelen kvinner som er noe/helt enig i hver barriere vil bli sammenlignet.
|
baseline (18-22 uker svangerskap), oppfølging (33-37 uker svangerskap)
|
|
Studiedeltakelsesrate
Tidsramme: baseline (18-22 ukers svangerskap)
|
Andel av kvalifiserte forsøkspersoner som sa ja til å delta av de som ble screenet.
|
baseline (18-22 ukers svangerskap)
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: baseline (18-22 uker svangerskap), oppfølging (33-37 uker svangerskap)
|
Andelen påmeldte deltakere som fullfører oppfølging
|
baseline (18-22 uker svangerskap), oppfølging (33-37 uker svangerskap)
|
|
Deltaker etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: Samles inn ukentlig fra intervensjonsstart (20-24 ukers svangerskap) til intervensjonsslutt (40 ukers svangerskap)
|
Andel av ukentlige studiemåltider deltakere konsumerte basert på svar på ukentlige elektroniske undersøkelser der deltakerne vil rapportere antall studiemåltider a) de spiste, b) andre husstandsmedlemmer spiste eller c) som ikke ble spist.
|
Samles inn ukentlig fra intervensjonsstart (20-24 ukers svangerskap) til intervensjonsslutt (40 ukers svangerskap)
|
|
Endring i deltakertilfredshet med kosthold
Tidsramme: baseline (18-22 uker svangerskap), oppfølging (33-37 uker svangerskap)
|
For å vurdere tilfredshet med studieintervensjonen, vil 28-elementers Diet Satisfaction Questionnaire brukes der deltakerne svarer på 28 utsagn ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Svarene er gjennomsnittlige for å gi en total dietttilfredshetsscore som varierer fra 1-5.
Endringer i generell dietttilfredshet, samt endringer i subskalaskårer for kostnadsfaktor og planleggings- og forberedelsesfaktor vil bli undersøkt fra baseline til oppfølging.
|
baseline (18-22 uker svangerskap), oppfølging (33-37 uker svangerskap)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Første prenatale besøk gjennom levering (hentes én gang ved studieslutt fra medisinsk journal)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved hvert prenatalt besøk vil bli hentet fra medisinske journaler for alle deltakere ved slutten av intervensjonen.
|
Første prenatale besøk gjennom levering (hentes én gang ved studieslutt fra medisinsk journal)
|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Første prenatale besøk gjennom levering (hentes én gang ved studieslutt fra medisinsk journal)
|
Vekt målt ved hvert prenatalt besøk vil bli hentet fra medisinske journaler for alle deltakere ved slutten av intervensjonen og brukt til å beregne total vektøkning i svangerskapet og hastigheten på vektøkning i svangerskapet.
|
Første prenatale besøk gjennom levering (hentes én gang ved studieslutt fra medisinsk journal)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009764
- P50MD017338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Forskerteamet vil føre en oversikt over alle enkeltpersoner og/eller forskerteam som ber om og mottar en kopi av prosjektdataene.
Interesserte etterforskere vil bli bedt om å sende inn et dokument som angir de spesifikke målene for analysene, den analytiske planen, tilgjengelige ressurser for å fullføre det foreslåtte prosjektet, foreslått tidslinje og mål (dvs. manuskripter, presentasjoner og/eller søknader om tilskudd).
PI og forskningsteamet vil gjennomgå disse forespørslene for å avgjøre om de foreslåtte analysene utgjør en innovativ og betydelig utforskning av dataene, om det foreslåtte teamet har tilstrekkelige ressurser til å fullføre forespørselen, og om dataene vil være tilstrekkelig beskyttet og administrert.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av resultater og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til IPD fratatt alle HIPAA-identifikatorer (unntatt alder) for denne studien kan bes av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning hvis foreslåtte forskning har mottatt Institutional Review Board-godkjenning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og tidslinje , statistisk analyseplan og mål (f.eks. manuskripter, presentasjoner, tilskuddssøknader).
Hovedetterforskeren (PI) og forskningsteamet vil gjennomgå disse forespørslene for å avgjøre om de foreslåtte analysene utgjør en innovativ og betydelig utforskning av dataene, om det foreslåtte teamet har tilstrekkelige ressurser til å fullføre forespørselen, og om data vil være tilstrekkelig beskyttet og administrert. .
Basert på institusjonelle retningslinjer kan det være nødvendig med utførelse av en datadelingsavtale før deling av IPD.
IPD-forespørsler kan sendes til PI på cschneid@uab.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .