Gode måltider til mor - Pilotundersøgelse af måltidslevering for kardiometabolisk sundhed under graviditet
10. juli 2026 opdateret af: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Brug af hjemmeleverede måltider til at styre kardiometabolisk sundhed under graviditeten blandt overvejende sorte kvinder med lav indkomst i Alabama
Denne undersøgelse udføres for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af en måltidsindsatsintervention designet til at forbedre kostkvaliteten og fremme passende svangerskabsforøgelse blandt overvejende sorte og lav-indkomst gravide kvinder med overvægt eller fedme.
Dette vil blive gjort ved 1) at vurdere gennemførligheden og acceptablen af måltidsleveringsinterventionen; 2) at undersøge ændringer i patientrapporteret kostkvalitet, barrierer for sund kost og fødevaresikkerhed; og 3) udforske den foreløbige indvirkning af indgrebet med måltidslevering på svangerskabsforøgelse og blodtryk og estimere effektstørrelsen af interventionen i forhold til en afidentificeret ikke-randomiseret kontrolgruppe, der vil blive afledt af afidentificerede hospitalsjournaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil modtage 10 hjemmeleverede måltider om ugen fra ca. 20. svangerskabsuge til 40. svangerskabsuge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicaid berettiget og/eller har en husstandsindkomst på eller under 185 procent af den føderale fattigdomsgrænse
- 18 år eller ældre
- <= 19 ugers graviditet
- Oplever i øjeblikket en singleton graviditet
- Modtager prænatal pleje på en klinik i University of Alabama i Birmingham
- Planlægger at levere på University of Alabama i Birmingham
- Bosatte inden for måltidsvirksomhedens leveringsradius
- Body mass index >= 25
- Villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret alvorlig sundhedstilstand (såsom nyresygdom, kræft eller type 1 eller type 2 diabetes)
- Nuværende behandling for svær psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni)
- Aktuelt stofmisbrug
- Selvrapporteret diagnose af anoreksi eller bulimi
- Kendt føtal anomali
- Nuværende brug af medicin forventes at påvirke kropsvægten væsentligt
- Planlagt afbrydelse af den nuværende graviditet
- Deltagelse i anden diæt- og/eller vægtstyringsintervention under den aktuelle graviditet
- Uvillig eller ude af stand til at forstå og kommunikere på engelsk
- Uvillig eller ude af stand til at indtage studiemåltider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltid levering
Adfærdsinterventionsprogram designet til at forbedre kostkvaliteten og fremme sund vægtøgning hos kvinder med overvægt/fedme gennem måltidsindgivelse og adfærdsstrategier under graviditet.
|
10 hjemmeleverede måltider om ugen leveret af et lokalt madleveringsfirma + kort ugentlig adfærdsstøtte med studiepersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Healthy Eating Index-score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: tre 24-timers kosttilbagekaldelser på ikke-på hinanden følgende dage ved baseline (18-22 ugers svangerskab) og opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
|
Bestemt baseret på Healthy Index Score, hvor 100 angiver fuldstændig overensstemmelse med Diætretningslinjerne for amerikanere, og 0 er minimumsscore, som beregnet ud fra tre 24-timers kosttilbagekaldelser udført på ikke-konsekutive dage (2 hverdage + 1 weekenddag) på hvert tidspunkt.
|
tre 24-timers kosttilbagekaldelser på ikke-på hinanden følgende dage ved baseline (18-22 ugers svangerskab) og opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: baseline (18-22 ugers svangerskab), (33-37 ugers svangerskab)
|
Fastslået ved hjælp af 18-elements United States (US) Household Food Security Survey Module baseret på de foregående 30 dage.
Voksen fødevaresikkerhed scorer fra 0 til 10, med lavere værdier indikerer større fødevaresikkerhed.
|
baseline (18-22 ugers svangerskab), (33-37 ugers svangerskab)
|
|
Ændring i barrierer for sund kost
Tidsramme: baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
|
Deltagerne vil blive bedt om at score 5 udsagn svarende til forskellige barrierer for sund kost på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig (tilpasset fra Sibai D et al. 2022).
Ændringer i svarfordelingen på hver barriere vil blive vurderet, ligesom ændringer i andelen af kvinder, der er noget/meget enige i hver barriere, vil blive sammenlignet.
|
baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
|
|
Studiedeltagelsesrate
Tidsramme: baseline (18-22 ugers graviditet)
|
Procentdel af berettigede forsøgspersoner, der accepterede at deltage, ud af dem, der blev screenet.
|
baseline (18-22 ugers graviditet)
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
|
Andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører opfølgning
|
baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
|
|
Deltagerens overholdelse af intervention
Tidsramme: Indsamles ugentligt fra interventionsstart (20-24 ugers graviditet) til interventionsslut (40 ugers graviditet)
|
Andel af ugentlige undersøgelsesmåltider, som deltagere indtog baseret på svar på ugentlige elektroniske undersøgelser, hvor deltagerne vil rapportere antallet af undersøgelsesmåltider, a) de indtog, b) andre husstandsmedlemmer indtog, eller c) som ikke blev spist.
|
Indsamles ugentligt fra interventionsstart (20-24 ugers graviditet) til interventionsslut (40 ugers graviditet)
|
|
Ændring i deltagertilfredshed med kost
Tidsramme: baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
|
For at vurdere tilfredshed med undersøgelsesinterventionen vil 28-punkters Diættilfredshedsspørgeskema blive brugt, hvor deltagerne svarer på 28 udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Svarene er gennemsnitlige for at give en total diættilfredshedsscore fra 1-5.
Ændringer i den overordnede diættilfredshed samt ændringer i subskala-score for Cost Factor og Planning & Preparation Factor vil blive undersøgt fra baseline til opfølgning.
|
baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Første prænatale besøg gennem fødslen (samlet én gang ved undersøgelsens afslutning fra journalen)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hvert prænatalt besøg vil blive hentet fra lægejournaler for alle deltagere ved afslutningen af interventionen.
|
Første prænatale besøg gennem fødslen (samlet én gang ved undersøgelsens afslutning fra journalen)
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Første prænatale besøg gennem fødslen (samlet én gang ved undersøgelsens afslutning fra journalen)
|
Vægt målt ved hvert prænatalt besøg vil blive hentet fra lægejournaler for alle deltagere ved afslutningen af interventionen og brugt til at beregne den samlede svangerskabsforøgelse og hastigheden af svangerskabsvægtøgningen.
|
Første prænatale besøg gennem fødslen (samlet én gang ved undersøgelsens afslutning fra journalen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009764
- P50MD017338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en publikation, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.
Forskerholdet vil føre en fortegnelse over alle personer og/eller forskerhold, der anmoder om og modtager en kopi af projektdataene.
Interesserede efterforskere vil blive bedt om at indsende et dokument, der angiver de specifikke mål med analyserne, den analytiske plan, tilgængelige ressourcer til at gennemføre det foreslåede projekt, foreslået tidslinje og mål (dvs. manuskripter, præsentationer og/eller ansøgninger om tilskud).
PI og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes med start 9 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til IPD frataget alle HIPAA-identifikatorer (undtagen alder) for denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, hvis foreslåede forskning har modtaget Institutional Review Board-godkendelse, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og tidslinje , statistisk analyseplan og mål (f.eks. manuskripter, præsentationer, bevillingsansøgninger).
Principal Investigator (PI) og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret. .
Baseret på institutionelle politikker kan det være nødvendigt at udføre en datadelingsaftale før deling af IPD.
IPD-anmodninger kan sendes til PI på cschneid@uab.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .