Сытное питание для мам — пилотное исследование доставки еды для кардиометаболического здоровья во время беременности
10 июля 2026 г. обновлено: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Использование доставки еды на дом для контроля кардиометаболического здоровья во время беременности среди преимущественно чернокожих женщин с низким доходом в Алабаме
Это исследование проводится для оценки осуществимости, приемлемости и предварительного воздействия вмешательства по доставке еды, предназначенного для улучшения качества питания и стимулирования надлежащего гестационного набора веса среди преимущественно чернокожих и малообеспеченных беременных женщин с избыточным весом или ожирением.
Это будет сделано путем 1) оценки осуществимости и приемлемости вмешательства по доставке еды; 2) изучение изменений в качестве питания, о котором сообщают пациенты, барьеров на пути к здоровому питанию и продовольственной безопасности; и 3) изучение предварительного влияния вмешательства по доставке еды на гестационную прибавку в весе и артериальное давление и оценка размера эффекта вмешательства по сравнению с деидентифицированной нерандомизированной контрольной группой, которая будет получена из деидентифицированных больничных записей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут получать 10 блюд с доставкой на дом в неделю примерно с 20-й недели беременности до 40-й недели беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеете право на участие в программе Medicaid и/или имеете семейный доход на уровне 185 процентов или ниже федеральной черты бедности.
- 18 лет и старше
- <= 19 недель беременности
- В настоящее время переживает одноплодную беременность
- Получение дородового ухода в клинике Университета Алабамы в Бирмингеме.
- Планирую выступить в Университете Алабамы в Бирмингеме
- Проживание в радиусе доставки предприятия питания
- Индекс массы тела >= 25
- Готов дать согласие
Критерий исключения:
- Самооценка серьезного состояния здоровья (например, заболевание почек, рак или диабет 1 или 2 типа)
- Текущее лечение тяжелого психического расстройства (например, шизофрении)
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Самооценка диагноза анорексии или булимии
- Известная аномалия плода
- Текущее использование лекарств, как ожидается, значительно повлияет на массу тела
- Планируемое прерывание текущей беременности
- Участие в другом вмешательстве в диету и/или управление весом во время текущей беременности
- Нежелание или неспособность понимать и общаться на английском языке
- Нежелание или неспособность принимать учебную пищу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доставка еды
Программа поведенческого вмешательства, разработанная для улучшения качества питания и содействия здоровому набору веса у женщин с избыточным весом/ожирением посредством доставки еды и поведенческих стратегий во время беременности.
|
10 блюд с доставкой на дом в неделю, предоставляемых местной компанией по доставке еды + краткая еженедельная поведенческая поддержка с исследовательским персоналом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса здорового питания по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением
Временное ограничение: три 24-часовых отзыва о питании в непоследовательные дни на исходном уровне (18–22 недели беременности) и последующем наблюдении (33–37 недель беременности)
|
Определяется на основе индекса здоровья, где 100 указывает на полное соответствие Диетическим рекомендациям для американцев, а 0 — минимальный балл, рассчитанный на основе трех 24-часовых отзывов о питании, проведенных в непоследовательные дни (2 будних дня + 1 выходной день) в каждый момент времени.
|
три 24-часовых отзыва о питании в непоследовательные дни на исходном уровне (18–22 недели беременности) и последующем наблюдении (33–37 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в продовольственной безопасности
Временное ограничение: исходный уровень (18-22 недели беременности), (33-37 недель беременности)
|
Определяется с использованием модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США (США), состоящего из 18 пунктов, на основе предыдущих 30 дней.
Баллы продовольственной безопасности взрослых варьируются от 0 до 10, при этом более низкие значения указывают на большую продовольственную безопасность.
|
исходный уровень (18-22 недели беременности), (33-37 недель беременности)
|
|
Изменение барьеров на пути к здоровому питанию
Временное ограничение: Исходный уровень (18-22 недели беременности), последующее наблюдение (33-37 недель беременности)
|
Участников попросят оценить 5 утверждений, соответствующих различным барьерам на пути к здоровому питанию, по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от «полностью согласен» и заканчивая «полностью не согласен» (адаптировано из Sibai D et al. 2022).
Будут оцениваться изменения в распределении ответов на каждый барьер, а также будут сравниваться изменения в доле женщин, частично/полностью согласных с каждым барьером.
|
Исходный уровень (18-22 недели беременности), последующее наблюдение (33-37 недель беременности)
|
|
Уровень участия в исследовании
Временное ограничение: исходный уровень (18-22 недели беременности)
|
Процент подходящих субъектов, которые согласились участвовать, из тех, кто прошел скрининг.
|
исходный уровень (18-22 недели беременности)
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: Исходный уровень (18-22 недели беременности), последующее наблюдение (33-37 недель беременности)
|
Доля зарегистрированных участников, завершивших последующее наблюдение
|
Исходный уровень (18-22 недели беременности), последующее наблюдение (33-37 недель беременности)
|
|
Приверженность участника вмешательству
Временное ограничение: Собираются еженедельно с начала вмешательства (20-24 недели беременности) до окончания вмешательства (40 недель беременности).
|
Доля еженедельных приемов пищи, потребляемых участниками исследования, на основе ответов на еженедельные электронные опросы, в которых участники сообщают о количестве приемов пищи в рамках исследования: а) которые они потребляли, б) потребляли другие члены семьи или в) которые не были съедены.
|
Собираются еженедельно с начала вмешательства (20-24 недели беременности) до окончания вмешательства (40 недель беременности).
|
|
Изменение удовлетворенности участников диетой
Временное ограничение: Исходный уровень (18-22 недели беременности), последующее наблюдение (33-37 недель беременности)
|
Для оценки удовлетворенности исследовательским вмешательством будет использоваться Опросник удовлетворенности диетой из 28 пунктов, в котором участники отвечают на 28 утверждений по 5-балльной шкале Лайкерта.
Ответы являются средними, чтобы получить общую оценку удовлетворенности диетой в диапазоне от 1 до 5.
Изменения в общей удовлетворенности диетой, а также изменения в подшкалах для фактора стоимости и фактора планирования и подготовки будут изучаться от исходного уровня до последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (18-22 недели беременности), последующее наблюдение (33-37 недель беременности)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Первый пренатальный визит во время родов (Собирается один раз в конце исследования из медицинской карты)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное во время каждого дородового визита, будет извлечено из медицинских карт всех участников в конце вмешательства.
|
Первый пренатальный визит во время родов (Собирается один раз в конце исследования из медицинской карты)
|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: Первый пренатальный визит во время родов (Собирается один раз в конце исследования из медицинской карты)
|
Масса тела, измеренная во время каждого дородового визита, будет извлечена из медицинских карт всех участников в конце вмешательства и использована для расчета общего гестационного прироста веса и скорости гестационного прироста веса.
|
Первый пренатальный визит во время родов (Собирается один раз в конце исследования из медицинской карты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009764
- P50MD017338 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в публикации, будут доступны по запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Исследовательская группа будет вести учет всех лиц и/или исследовательских групп, которые запрашивают и получают копию данных проекта.
Заинтересованным исследователям будет предложено представить документ с указанием конкретных целей анализа, аналитического плана, доступных ресурсов для завершения предлагаемого проекта, предлагаемых сроков и целей (например, рукописи, презентации и/или заявки на гранты).
PI и исследовательская группа рассмотрят эти запросы, чтобы определить, являются ли предлагаемые анализы инновационным и значительным исследованием данных, есть ли у предлагаемой группы достаточные ресурсы для выполнения запроса и будут ли данные надлежащим образом защищены и управляемы.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать, начиная с 9 месяцев после публикации результатов и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD без всех идентификаторов HIPAA (кроме возраста) для этого исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, чьи предлагаемые исследования получили одобрение Институционального наблюдательного совета, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и графика. , план статистического анализа и цели (например, рукописи, презентации, заявки на гранты).
Главный исследователь (PI) и исследовательская группа рассмотрят эти запросы, чтобы определить, являются ли предлагаемые анализы инновационным и важным исследованием данных, есть ли у предлагаемой группы достаточные ресурсы для выполнения запроса и будут ли данные надлежащим образом защищены и управляемы. .
В соответствии с институциональной политикой перед передачей IPD может потребоваться заключение соглашения об обмене данными.
Запросы IPD можно направлять в PI по адресу cschneid@uab.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .