Herzhafte Mahlzeiten für Mütter – Pilotstudie zur Lieferung von Mahlzeiten für die kardiometabolische Gesundheit während der Schwangerschaft
10. Juli 2026 aktualisiert von: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Verwendung von nach Hause gelieferten Mahlzeiten zur Verwaltung der kardiometabolischen Gesundheit während der Schwangerschaft bei überwiegend schwarzen Frauen mit niedrigem Einkommen in Alabama
Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer Intervention zur Lieferung von Mahlzeiten zu bewerten, die darauf abzielt, die Ernährungsqualität zu verbessern und eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei überwiegend schwarzen und schwangeren Frauen mit niedrigem Einkommen und Übergewicht oder Adipositas zu fördern.
Dies geschieht durch 1) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Essenslieferintervention; 2) Untersuchung von Veränderungen in der von Patienten berichteten Ernährungsqualität, Hindernissen für eine gesunde Ernährung und Ernährungssicherheit; und 3) Erforschung der vorläufigen Auswirkungen der Mahlzeitenlieferungsintervention auf die Gewichtszunahme und den Blutdruck während der Schwangerschaft und Abschätzung der Effektgröße der Intervention im Vergleich zu einer anonymisierten, nicht randomisierten Kontrollgruppe, die aus anonymisierten Krankenhausakten abgeleitet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten ab etwa der 20. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Schwangerschaftswoche 10 nach Hause gelieferte Mahlzeiten pro Woche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicaid-berechtigt und/oder ein Haushaltseinkommen von 185 Prozent oder weniger der bundesstaatlichen Armutsgrenze haben
- 18 Jahre oder älter
- <= 19. Schwangerschaftswoche
- Erlebe derzeit eine Einlingsschwangerschaft
- Schwangerschaftsvorsorge in einer Klinik der University of Alabama in Birmingham
- Geplant, an der University of Alabama in Birmingham zu liefern
- Wohnen im Lieferradius des Essensunternehmens
- Body-Mass-Index >= 25
- Zustimmung bereit
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter schwerwiegender Gesundheitszustand (z. B. Nierenerkrankung, Krebs oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
- Aktuelle Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen (wie Schizophrenie)
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Selbstberichtete Diagnose von Anorexie oder Bulimie
- Bekannte fetale Anomalie
- Gegenwärtige Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie sich erheblich auf das Körpergewicht auswirken
- Geplanter Abbruch der aktuellen Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Ernährungs- und/oder Gewichtsmanagementmaßnahme während der aktuellen Schwangerschaft
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lieferung von Mahlzeiten
Verhaltensinterventionsprogramm zur Verbesserung der Ernährungsqualität und zur Förderung einer gesunden Gewichtszunahme bei Frauen mit Übergewicht/Adipositas durch Essensausgabe und Verhaltensstrategien während der Schwangerschaft.
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10 nach Hause gelieferte Mahlzeiten pro Woche, die von einem lokalen Essenslieferanten bereitgestellt werden + kurze wöchentliche Verhaltensunterstützung durch das Studienpersonal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Indexwertes für gesunde Ernährung vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: drei 24-stündige Ernährungserinnerungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn (18.–22. Schwangerschaftswoche) und Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
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Ermittelt auf der Grundlage des Healthy Index Score, bei dem 100 die vollständige Übereinstimmung mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner anzeigt und 0 die Mindestpunktzahl ist, berechnet aus drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, die an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochentage + 1 Wochenendtag) durchgeführt wurden. zu jedem Zeitpunkt.
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drei 24-stündige Ernährungserinnerungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn (18.–22. Schwangerschaftswoche) und Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), (33.–37. Schwangerschaftswoche)
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Ermittelt mit dem 18-Punkte-Umfragemodul zur Ernährungssicherheit der Haushalte der Vereinigten Staaten (US) auf der Grundlage der letzten 30 Tage.
Die Werte für die Ernährungssicherheit von Erwachsenen reichen von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte eine größere Ernährungssicherheit anzeigen.
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Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), (33.–37. Schwangerschaftswoche)
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Veränderung der Barrieren für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
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Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Aussagen zu bewerten, die unterschiedlichen Hindernissen für eine gesunde Ernährung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala entsprechen, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht (nach Sibai D et al. 2022).
Änderungen in der Verteilung der Antworten auf jedes Hindernis werden bewertet, ebenso wie Änderungen im Anteil der Frauen, die jedem Hindernis eher/eher zustimmen, werden verglichen.
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Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
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Studienteilnahmequote
Zeitfenster: Baseline (18-22 Schwangerschaftswoche)
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Prozentsatz der geeigneten Probanden, die einer Teilnahme zugestimmt haben, von denen, die gescreent wurden.
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Baseline (18-22 Schwangerschaftswoche)
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
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Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die das Follow-up abschließen
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Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
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Teilnahme der Teilnehmer an der Intervention
Zeitfenster: Wöchentlich gesammelt vom Beginn der Intervention (20.–24. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende der Intervention (40. Schwangerschaftswoche)
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Anteil der wöchentlichen Studienmahlzeiten, die die Teilnehmer konsumiert haben, basierend auf den Antworten auf wöchentliche elektronische Umfragen, in denen die Teilnehmer die Anzahl der Studienmahlzeiten angeben, die a) von ihnen konsumiert wurden, b) von anderen Haushaltsmitgliedern konsumiert wurden oder c) nicht gegessen wurden.
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Wöchentlich gesammelt vom Beginn der Intervention (20.–24. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende der Intervention (40. Schwangerschaftswoche)
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Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ernährung
Zeitfenster: Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
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Um die Zufriedenheit mit der Studienintervention zu bewerten, wird der 28-Punkte-Fragebogen zur Ernährungszufriedenheit verwendet, in dem die Teilnehmer auf 28 Aussagen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala antworten.
Die Antworten sind durchschnittlich, um eine Gesamtbewertung der Ernährungszufriedenheit zwischen 1 und 5 zu erhalten.
Änderungen der allgemeinen Ernährungszufriedenheit sowie Änderungen der Subskalenwerte für den Kostenfaktor und den Planungs- und Vorbereitungsfaktor werden von der Baseline bis zum Follow-up untersucht.
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Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Erster pränataler Besuch bis zur Entbindung (wird einmalig am Ende der Studie aus der Krankenakte erhoben)
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Der bei jedem vorgeburtlichen Besuch gemessene systolische und diastolische Blutdruck wird am Ende des Eingriffs aus den Krankenakten aller Teilnehmer abgerufen.
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Erster pränataler Besuch bis zur Entbindung (wird einmalig am Ende der Studie aus der Krankenakte erhoben)
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Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Erster pränataler Besuch bis zur Entbindung (wird einmalig am Ende der Studie aus der Krankenakte erhoben)
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Das bei jedem pränatalen Besuch gemessene Gewicht wird am Ende des Eingriffs aus den Krankenakten aller Teilnehmerinnen abgerufen und zur Berechnung der gesamten Schwangerschaftsgewichtszunahme und der Rate der Schwangerschaftsgewichtszunahme verwendet.
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Erster pränataler Besuch bis zur Entbindung (wird einmalig am Ende der Studie aus der Krankenakte erhoben)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009764
- P50MD017338 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in einer Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
Das Forschungsteam führt Aufzeichnungen über alle Einzelpersonen und/oder Forschungsteams, die eine Kopie der Projektdaten anfordern und erhalten.
Interessierte Forscher werden gebeten, ein Dokument einzureichen, in dem die spezifischen Ziele der Analysen, der Analyseplan, die verfügbaren Ressourcen für die Durchführung des vorgeschlagenen Projekts, der vorgeschlagene Zeitplan und die Ziele angegeben sind (d. h. Manuskripte, Präsentationen und/oder Förderanträge).
Das PI- und Forschungsteam wird diese Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Analysen eine innovative und signifikante Untersuchung der Daten darstellen, ob das vorgeschlagene Team über ausreichende Ressourcen verfügt, um die Anfrage abzuschließen, und ob die Daten angemessen geschützt und verwaltet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels gestellt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugang zu IPD ohne HIPAA-Identifikatoren (außer Alter) für diese Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die an unabhängiger wissenschaftlicher Forschung beteiligt sind und deren vorgeschlagene Forschung die Genehmigung des Institutional Review Board erhalten hat, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines Zeitplans bereitgestellt , statistischer Analyseplan und Ziele (z. B. Manuskripte, Präsentationen, Förderanträge).
Der Principal Investigator (PI) und das Forschungsteam werden diese Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Analysen eine innovative und signifikante Exploration der Daten darstellen, ob das vorgeschlagene Team über ausreichende Ressourcen verfügt, um die Anfrage abzuschließen, und ob die Daten angemessen geschützt und verwaltet werden .
Basierend auf institutionellen Richtlinien kann der Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten vor der Weitergabe von IPD erforderlich sein.
IPD-Anfragen können an den PI unter cschneid@uab.edu gestellt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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