Stevige maaltijden voor mama - Pilotstudie van maaltijdbezorging voor cardiometabolische gezondheid tijdens de zwangerschap
10 juli 2026 bijgewerkt door: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Gebruik van thuisbezorgde maaltijden om de cardiometabole gezondheid tijdens de zwangerschap onder overwegend zwarte vrouwen met een laag inkomen in Alabama te beheersen
Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact te beoordelen van een maaltijdbezorgingsinterventie die is ontworpen om de voedingskwaliteit te verbeteren en de juiste gewichtstoename tijdens de zwangerschap te bevorderen bij overwegend zwarte en zwangere vrouwen met een laag inkomen met overgewicht of obesitas.
Dit zal gebeuren door 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de maaltijdbezorgingsinterventie te beoordelen; 2) het onderzoeken van veranderingen in door de patiënt gerapporteerde voedingskwaliteit, belemmeringen voor gezond eten en voedselzekerheid; en 3) het verkennen van de voorlopige impact van de maaltijdbezorgingsinterventie op gewichtstoename tijdens de zwangerschap en bloeddruk en het schatten van de effectgrootte van de interventie ten opzichte van een geanonimiseerde niet-gerandomiseerde controlegroep die zal worden afgeleid uit geanonimiseerde ziekenhuisdossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen krijgen 10 thuisbezorgde maaltijden per week vanaf ongeveer 20 weken zwangerschap tot 40 weken zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicaid in aanmerking komen en / of een gezinsinkomen hebben van of onder 185 procent van de federale armoedegrens
- 18 jaar of ouder
- <= 19 weken zwangerschap
- Momenteel bezig met een eenlingzwangerschap
- Prenatale zorg ontvangen aan een kliniek van de Universiteit van Alabama in Birmingham
- Ik ben van plan te bevallen aan de Universiteit van Alabama in Birmingham
- Woonachtig binnen de bezorgradius van het maaltijdbedrijf
- Lichaamsmassa-index >= 25
- Bereid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde ernstige gezondheidstoestand (zoals nierziekte, kanker of type 1- of type 2-diabetes)
- Huidige behandeling voor ernstige psychiatrische stoornis (zoals schizofrenie)
- Actueel middelenmisbruik
- Zelfgerapporteerde diagnose van anorexia of boulimia
- Bekende foetale afwijking
- Het huidige gebruik van medicatie zal naar verwachting een aanzienlijke invloed hebben op het lichaamsgewicht
- Geplande afbreking van de huidige zwangerschap
- Deelname aan een andere dieet- en/of gewichtsbeheersingsinterventie tijdens de huidige zwangerschap
- Engels niet willen of kunnen begrijpen en communiceren
- Studiemaaltijden niet willen of kunnen nuttigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijdbezorging
Gedragsinterventieprogramma ontworpen om de kwaliteit van het dieet te verbeteren en een gezonde gewichtstoename te bevorderen bij vrouwen met overgewicht/obesitas door maaltijdbezorging en gedragsstrategieën tijdens de zwangerschap.
|
10 thuisbezorgde maaltijden per week verzorgd door een lokaal maaltijdbezorgbedrijf + korte wekelijkse gedragsondersteuning door studiepersoneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de Index voor gezond eten vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: drie 24-uurs dieetherinneringen op niet-opeenvolgende dagen bij baseline (18-22 weken zwangerschap) en follow-up (33-37 weken zwangerschap)
|
Bepaald op basis van de Healthy Index Score, waarbij 100 volledige overeenstemming met de Dietary Guidelines for Americans aangeeft en 0 de minimumscore is, berekend op basis van drie 24-uurs dieetherinneringen uitgevoerd op niet-opeenvolgende dagen (2 weekdagen + 1 weekenddag) op elk tijdstip.
|
drie 24-uurs dieetherinneringen op niet-opeenvolgende dagen bij baseline (18-22 weken zwangerschap) en follow-up (33-37 weken zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselzekerheid
Tijdsspanne: baseline (18-22 weken zwangerschap), (33-37 weken zwangerschap)
|
Bepaald met behulp van de 18-item United States (US) Household Food Security Survey Module op basis van de voorgaande 30 dagen.
Voedselveiligheidsscores voor volwassenen variëren van 0 tot 10, waarbij lagere waarden duiden op een grotere voedselzekerheid.
|
baseline (18-22 weken zwangerschap), (33-37 weken zwangerschap)
|
|
Verandering in belemmeringen voor gezond eten
Tijdsspanne: baseline (18-22 weken zwangerschap), follow-up (33-37 weken zwangerschap)
|
Deelnemers wordt gevraagd om 5 stellingen te scoren die overeenkomen met verschillende barrières voor gezond eten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens (overgenomen van Sibai D et al. 2022).
Veranderingen in de verdeling van reacties op elke barrière zullen worden beoordeeld, evenals veranderingen in het aandeel vrouwen dat het enigszins/sterk eens is met elke barrière.
|
baseline (18-22 weken zwangerschap), follow-up (33-37 weken zwangerschap)
|
|
Studieparticipatiegraad
Tijdsspanne: basislijn (18-22 weken zwangerschap)
|
Percentage in aanmerking komende proefpersonen dat ermee instemde deel te nemen van degenen die werden gescreend.
|
basislijn (18-22 weken zwangerschap)
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: baseline (18-22 weken zwangerschap), follow-up (33-37 weken zwangerschap)
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat de follow-up voltooit
|
baseline (18-22 weken zwangerschap), follow-up (33-37 weken zwangerschap)
|
|
Deelnemer therapietrouw aan interventie
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld vanaf het begin van de interventie (20-24 weken zwangerschap) tot het einde van de interventie (40 weken zwangerschap)
|
Percentage van de wekelijkse studiemaaltijden die deelnemers consumeerden op basis van antwoorden op wekelijkse elektronische enquêtes waarin deelnemers het aantal studiemaaltijden rapporteren a) ze hebben geconsumeerd, b) andere leden van het huishouden hebben geconsumeerd, of c) die niet zijn opgegeten.
|
Wekelijks verzameld vanaf het begin van de interventie (20-24 weken zwangerschap) tot het einde van de interventie (40 weken zwangerschap)
|
|
Verandering in de tevredenheid van deelnemers met het dieet
Tijdsspanne: baseline (18-22 weken zwangerschap), follow-up (33-37 weken zwangerschap)
|
Om de tevredenheid met de studie-interventie te beoordelen, zal de 28-item Diet Satisfaction Questionnaire worden gebruikt waarin deelnemers reageren op 28 uitspraken met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Reacties zijn gemiddeld om een totale tevredenheidsscore van 1-5 te produceren.
Veranderingen in algehele tevredenheid met het dieet, evenals veranderingen in subschaalscores voor Kostenfactor en Planning & Voorbereidingsfactor zullen worden onderzocht vanaf de basislijn tot aan de follow-up.
|
baseline (18-22 weken zwangerschap), follow-up (33-37 weken zwangerschap)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste prenatale bezoek tot en met bevalling (eenmaal verzameld aan het einde van de studie uit het medisch dossier)
|
De systolische en diastolische bloeddruk die bij elk prenataal bezoek worden gemeten, worden aan het einde van de interventie uit de medische dossiers van alle deelnemers gehaald.
|
Eerste prenatale bezoek tot en met bevalling (eenmaal verzameld aan het einde van de studie uit het medisch dossier)
|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Eerste prenatale bezoek tot en met bevalling (eenmaal verzameld aan het einde van de studie uit het medisch dossier)
|
Het gewicht dat bij elk prenataal bezoek wordt gemeten, wordt aan het einde van de interventie uit de medische dossiers van alle deelnemers gehaald en gebruikt om de totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap en de mate van gewichtstoename tijdens de zwangerschap te berekenen.
|
Eerste prenatale bezoek tot en met bevalling (eenmaal verzameld aan het einde van de studie uit het medisch dossier)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009764
- P50MD017338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in een publicatie worden gerapporteerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
Het onderzoeksteam houdt een register bij van alle personen en/of onderzoeksteams die een kopie van de projectgegevens opvragen en ontvangen.
Geïnteresseerde onderzoekers wordt gevraagd een document in te dienen waarin de specifieke doelstellingen van de analyses, het analyseplan, de beschikbare middelen voor het voltooien van het voorgestelde project, de voorgestelde tijdlijn en de doelstellingen (d.w.z. manuscripten, presentaties en/of subsidieaanvragen) worden vermeld.
De PI en het onderzoeksteam zullen deze verzoeken beoordelen om te bepalen of de voorgestelde analyses een innovatieve en significante verkenning van de gegevens vormen, of het voorgestelde team voldoende middelen heeft om het verzoek te voltooien en of de gegevens adequaat worden beschermd en beheerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van de resultaten en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot IPD ontdaan van alle HIPAA-identificatiegegevens (behalve leeftijd) voor dit onderzoek kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek van wie het voorgestelde onderzoek de goedkeuring van de Institutional Review Board heeft gekregen, en zal worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en tijdlijn , statistisch analyseplan en doelen (bijv. manuscripten, presentaties, subsidieaanvragen).
De hoofdonderzoeker (PI) en het onderzoeksteam zullen deze verzoeken beoordelen om te bepalen of de voorgestelde analyses een innovatieve en significante verkenning van de gegevens vormen, of het voorgestelde team voldoende middelen heeft om het verzoek te voltooien en of de gegevens adequaat worden beschermd en beheerd. .
Op basis van institutioneel beleid kan het uitvoeren van een overeenkomst voor het delen van gegevens vereist zijn voordat IPD wordt gedeeld.
IPD-verzoeken kunnen worden ingediend bij de PI op cschneid@uab.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .