Runsaat ateriat äidille - Pilottitutkimus aterioiden toimittamisesta sydän- ja aineenvaihduntaterveyteen raskauden aikana
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Kotiin toimitettujen aterioiden käyttö sydän- ja aineenvaihduntaterveyden hallintaan raskauden aikana pääosin mustien, pienituloisten naisten keskuudessa Alabamassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen aterian toimittamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta, joka on suunniteltu parantamaan ruokavalion laatua ja edistämään asianmukaista raskauspainonnousua pääasiassa mustien ja pienituloisten raskaana olevien, ylipainoisten tai liikalihavien naisten keskuudessa.
Tämä tehdään 1) arvioimalla ateriatoimituksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys; 2) potilaiden ilmoittaman ruokavalion laadun, terveellisen ruokailun esteiden ja elintarviketurvan muutosten tutkiminen; ja 3) ateriantoimituksen alustavan vaikutuksen selvittäminen raskauden painonnousuun ja verenpaineeseen sekä toimenpiteen vaikutuksen suuruuden arvioiminen de-identifioituun ei-satunnaistettuun kontrolliryhmään, joka johdetaan tunnistamattomista sairaalarekistereistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat 10 kotiin toimitettua ateriaa viikossa noin 20 raskausviikosta 40 raskausviikkoon asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicaid-tukikelpoinen ja/tai kotitalouden tulot ovat 185 prosenttia tai alle liittovaltion köyhyysrajasta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- <= 19 raskausviikkoa
- Tällä hetkellä yksittäinen raskaus
- Synnytyksen saaminen Alabaman yliopistossa Birminghamin klinikalla
- Suunnittelevat toimittamista Alabaman yliopistossa Birminghamissa
- Asuu ateriayhtiön toimitussäteellä
- Painoindeksi > = 25
- Valmis suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama vakava sairaus (kuten munuaissairaus, syöpä tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
- Vaikean psykiatrisen häiriön (kuten skitsofrenian) nykyinen hoito
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Itse ilmoittama diagnoosi anoreksiasta tai bulimiasta
- Tunnettu sikiön anomalia
- Nykyisen lääkkeiden käytön odotetaan vaikuttavan merkittävästi ruumiinpainoon
- Nykyisen raskauden suunniteltu keskeytys
- Osallistuminen toiseen ruokavalioon ja/tai painonhallintaan nykyisen raskauden aikana
- Ei halua tai kykene ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
- Ei halua tai pysty syömään opintoaterioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aterioiden toimitus
Käyttäytymiseen tähtäävä interventio-ohjelma, joka on suunniteltu parantamaan ruokavalion laatua ja edistämään terveellistä painonnousua ylipainoisilla/lihavia naisilla aterioiden ja käyttäytymisstrategioiden avulla raskauden aikana.
|
10 kotiin toimitettua ateriaa viikossa paikallisen aterioiden jakeluyrityksen tarjoamina + lyhyt viikoittainen käyttäytymistuki tutkimushenkilöstön kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveellisen syömisen indeksin pisteissä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta ei-peräkkäisinä päivinä lähtötilanteessa (18–22 raskausviikkoa) ja seurannassa (raskausviikko 33–37)
|
Määritetty Healthy Index Score -pisteen perusteella, jossa 100 tarkoittaa täydellistä yhdenmukaisuutta amerikkalaisten ruokavaliosuositusten kanssa ja 0 on vähimmäispistemäärä, joka on laskettu kolmesta 24 tunnin ruokavalion palautuksesta, jotka on suoritettu ei-peräkkäisinä päivinä (2 arkipäivää + 1 viikonloppupäivä). jokaisessa aikapisteessä.
|
kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta ei-peräkkäisinä päivinä lähtötilanteessa (18–22 raskausviikkoa) ja seurannassa (raskausviikko 33–37)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elintarviketurvassa
Aikaikkuna: lähtötaso (18-22 raskausviikkoa), (33-37 raskausviikkoa)
|
Määritetty käyttämällä 18-kohtaista Yhdysvaltojen (USA) kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimusmoduulia edellisten 30 päivän perusteella.
Aikuisten ruokaturvapisteet vaihtelevat 0–10, ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa elintarviketurvaa.
|
lähtötaso (18-22 raskausviikkoa), (33-37 raskausviikkoa)
|
|
Muutos terveellisen syömisen esteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (18-22 raskausviikkoa), seuranta (33-37 raskausviikkoa)
|
Osallistujia pyydetään arvostamaan 5 väitettä, jotka vastaavat erilaisia terveellisen ruokailun esteitä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä (muokattu Sibai D et al. 2022:sta).
Arvioidaan muutoksia vastausten jakautumisessa kuhunkin esteeseen sekä verrataan kunkin esteen kanssa jonkin verran/vahvasti samaa mieltä olevien naisten osuuden muutoksia.
|
lähtötaso (18-22 raskausviikkoa), seuranta (33-37 raskausviikkoa)
|
|
Opintoihin osallistumisprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso (18-22 raskausviikkoa)
|
Osallistumiskelpoisten koehenkilöiden prosenttiosuus seulotuista.
|
lähtötaso (18-22 raskausviikkoa)
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: lähtötaso (18-22 raskausviikkoa), seuranta (33-37 raskausviikkoa)
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat seurannan
|
lähtötaso (18-22 raskausviikkoa), seuranta (33-37 raskausviikkoa)
|
|
Osallistujan interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Kerätään viikoittain toimenpiteen alusta (20-24 raskausviikkoa) toimenpiteen loppuun (40 raskausviikkoa)
|
Osallistujien nauttimien viikoittaisten tutkimusaterioiden osuus perustuen viikoittaisiin sähköisiin kyselyihin, joissa osallistujat raportoivat a) nauttimiensa tutkimusaterioiden, b) muiden kotitalouden jäsenten nauttimien tai c) syömättä jääneiden tutkimusaterioiden määrän.
|
Kerätään viikoittain toimenpiteen alusta (20-24 raskausviikkoa) toimenpiteen loppuun (40 raskausviikkoa)
|
|
Muutos osallistujien tyytyväisyydessä ruokavalioon
Aikaikkuna: lähtötaso (18-22 raskausviikkoa), seuranta (33-37 raskausviikkoa)
|
Tyytyväisyyden arvioimiseksi tutkimusinterventioon käytetään 28-kohtaista ruokavaliotyytyväisyyskyselyä, jossa osallistujat vastaavat 28 väitteeseen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Vastaukset ovat keskimääräisiä ja tuottavat kokonaistyytyväisyyspistemäärän ruokavaliosta 1-5.
Muutoksia yleisessä ruokavaliossa tyytyväisyydessä sekä muutoksia kustannustekijän ja suunnittelu- ja valmistelutekijän alaskaalapisteissä tarkastellaan lähtötilanteesta seurantaan.
|
lähtötaso (18-22 raskausviikkoa), seuranta (33-37 raskausviikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen synnytystä edeltävä käynti synnytyksen aikana (kerätty kerran tutkimuksen lopussa sairauskertomuksesta)
|
Jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä mitattu systolinen ja diastolinen verenpaine haetaan kaikkien osallistujien lääketieteellisistä tiedoista toimenpiteen lopussa.
|
Ensimmäinen synnytystä edeltävä käynti synnytyksen aikana (kerätty kerran tutkimuksen lopussa sairauskertomuksesta)
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Ensimmäinen synnytystä edeltävä käynti synnytyksen aikana (kerätty kerran tutkimuksen lopussa sairauskertomuksesta)
|
Jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä mitattu paino haetaan kaikkien osallistujien lääketieteellisistä tiedoista toimenpiteen päätyttyä ja sitä käytetään laskemaan koko raskauspainon nousu ja raskauspainon nousunopeus.
|
Ensimmäinen synnytystä edeltävä käynti synnytyksen aikana (kerätty kerran tutkimuksen lopussa sairauskertomuksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009764
- P50MD017338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat pyynnöstä saatavilla 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tutkimusryhmä pitää kirjaa kaikista henkilöistä ja/tai tutkimusryhmistä, jotka pyytävät ja saavat kopion projektitiedoista.
Kiinnostuneita tutkijoita pyydetään toimittamaan asiakirja, josta käyvät ilmi analyysien erityiset tavoitteet, analyyttinen suunnitelma, käytettävissä olevat resurssit ehdotetun hankkeen loppuun saattamiseen, ehdotettu aikataulu ja tavoitteet (eli käsikirjoitukset, esitykset ja/tai apurahahakemukset).
PI ja tutkimusryhmä tarkastelevat nämä pyynnöt selvittääkseen, ovatko ehdotetut analyysit innovatiivinen ja merkittävä tietojen tutkiminen, onko ehdotetulla ryhmällä riittävät resurssit pyynnön täyttämiseen ja suojataanko ja hallitaanko tietoja riittävästi.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua tulosten julkaisemisesta ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä IPD:hen, josta on poistettu kaikki HIPAA-tunnisteet (ikää lukuun ottamatta) tätä tutkimusta varten, voivat pyytää pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta ja joiden ehdotettu tutkimus on saanut Institutional Review Boardin hyväksynnän, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja aikajanan tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen. , tilastollinen analyysisuunnitelma ja tavoitteet (esim. käsikirjoitukset, esitykset, apurahahakemukset).
Päätutkija (PI) ja tutkimusryhmä tarkastelevat nämä pyynnöt selvittääkseen, ovatko ehdotetut analyysit innovatiivinen ja merkittävä tietojen tutkiminen, onko ehdotetulla ryhmällä riittävästi resursseja pyynnön loppuun saattamiseen ja suojataanko ja hallitaanko tietoja riittävästi. .
Institutionaalisten käytäntöjen perusteella tietojen jakamissopimus voidaan edellyttää ennen IPD:n jakamista.
IPD-pyynnöt voi tehdä PI:lle osoitteeseen cschneid@uab.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .