Multimodální anestezie na bázi pterygopalatinového ganglionového bloku bez opiátů pro operace tonzilektomie
18. září 2023 aktualizováno: RAMY AHMED, Ain Shams University
Srovnávací studie mezi multimodální anestezií založenou na bloku pterygopalatinových ganglií bez opioidů a konvenční multimodální anestezií založenou na opioidech pro operace tonzilektomie
intraoperační podávání opioidů versus intraoperační anestezie bez opioidů na bázi pterygopalatinového gangliového bloku za účelem srovnání výsledků, jako je pooperační podávání opioidních četností nevolnosti a zvracení, délka pobytu na jednotce postanestézní péče (PACU)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Skupina A ( multimodální anestezie založená na opioidech) Sto dvacet dětských pacientů provede elektivní tonzilektomii nebo adenotonzilektomii za použití multimodální anestezie na bázi opioidů.
Skupina B ( multimodální anestézie založená na blokádě pterygopalatinových ganglií bez opioidů) Sto dvacet dětských pacientů provede elektivní tonzilektomii nebo adenotonzilektomii s použitím multimodální anestezie na bázi bloku pterygopalatinových ganglií bez opioidů.
U každého pacienta bude zaznamenána intraoperační hemodynamika, nutná další intraoperační analgezie, délka pobytu PACU, podávání pooperačních opioidů, podávání pooperačních neopioidních analgetik, pooperační (vizuální analogové skóre) VAS skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 20
- Ramymahrose
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 13 let.
- Operace elektivní tonzilektomie nebo adenotonzilektomie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na xylokain.
- Vývojové zpoždění.
- Významná kognitivní porucha.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 3 a 4.
- Pacienti, kteří podstoupili jakékoli další souběžné postupy, jako je lingvální tonzilektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: multimodální anestezie na bázi opioidů
Sto dvacet dětských pacientů provede elektivní tonzilektomii nebo adenotonzilektomii za použití multimodální anestezie na bázi opioidů.
|
elektivní tonzilektomie nebo adenotonzilektomie s použitím multimodální anestezie na bázi opioidů.
|
|
Aktivní komparátor: multimodální anestezie založená na pterygopalatinovém gangliovém bloku bez opioidů
Sto dvacet dětských pacientů provede elektivní tonzilektomii nebo adenotonzilektomii s použitím multimodální anestezie na bázi pterygopalatinového gangliového bloku bez opioidů.
|
elektivní tonzilektomie nebo operace adenotonzilektomie s použitím multimodální anestezie na bázi pterygopalatinového gangliového bloku bez opioidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační skóre VAS
Časové okno: KAŽDOU HODINU PO OPERACI PO 24 HODIN
|
KAŽDOU HODINU PO OPERACI PO 24 HODIN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CELKOVÉ MNOŽSTVÍ OPIODU POŽADOVANÉ PO POOPERACI
Časové okno: 24 HODIN PO OPERACI
|
24 HODIN PO OPERACI
|
|
INTRAOPERAČNÍ KREVNÍ TLAK
Časové okno: KAŽDÝCH 10 MINUT až 1 hodinu
|
KAŽDÝCH 10 MINUT až 1 hodinu
|
|
INTRAOPERAČNÍ SRDEČNÍ FREKVENCE
Časové okno: KAŽDÝCH 10 MINUT až 1 hodinu
|
KAŽDÝCH 10 MINUT až 1 hodinu
|
|
CELKOVÉ MNOŽSTVÍ DANÝCH VNITŘNÍ OPIODY
Časové okno: PŘI OPERACI
|
PŘI OPERACI
|
|
délka pobytu PACU
Časové okno: jeden den po operaci
|
jeden den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006379 TON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .