Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní biomarkery v elektrokonvulzivní terapii

8. října 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Tato multidisciplinární studie posoudí krevní biomarkery za účelem prozkoumání domnělých mechanismů účinku ECT. Laboratorní nálezy budou korelovány s klinickými parametry, kognitivními ukazateli a ukazateli psychometrických výsledků. Cílem je objasnit základní mechanismy jak pro účinky léčby, tak pro kognitivní vedlejší účinky ECT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Studujte hypotézu, že kombinovaný soubor dat biomarkerů a klinických/demografických dat lze použít k identifikaci možných mechanismů účinku ECT nebo patofyziologických mechanismů, které jsou základem velké deprese.

Studie je založena na již (prospektivně, observačních) shromážděných datech a biologickém materiálu:

  • v regionálním registru ECT (Regional medisinsk qualitytsregister for nevrostimulerende behandling v Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490),
  • studie ECT-MRI schválená REK sørøst "2013/1032 ECT a neuroradiologie" s její biobankou specifickou pro studii (Imdep)
  • a biobanka ECT (Forskningsbiobanken for nevrostimulerende behandling i Helse Vest (REK Vest 2017/925).

Společně budou analyzovány biologické vzorky a demografická/klinická data z těchto zdrojů.

Všichni pacienti podstoupili standardní léčbu ECT, jak je poskytována na oddělení ECT ve Fakultní nemocnici Haukeland.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti (ve věku > 18 let) byli odesláni na jednotku ECT a přijati k léčbě.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Údaje z aktuální studie budou porovnány s údaji z kontrolních skupin ve studii ECT-MRI:

  1. skupina pacientů podstupujících ECV pro FS (kontroly 1) a
  2. zdravé kontroly, které podstoupily stejná vyšetření jako skupina pacientů s ECT, ale nepodstoupily ECT nebo anestezii (kontroly 2).

Klinická hodnocení Klinická hodnocení a monitorování byly prováděny v souladu s rutinními hodnoceními v sekci pro ECT, Haukeland USA a popsány v Regionálním registru pro ECT (Regional medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490).

Biomarkery krve a slin Budeme analyzovat biomarkery DNA, RNA a krve, které mohou být relevantní pro několik hypotéz souvisejících s možnými patofyziologickými mechanismy velké deprese, možnými mechanismy účinku ECT a změnami biomarkerů během léčby deprese. Vzhledem k neustálému pokroku v této oblasti by rozhodnutí o tom, které markery analyzovat a jak analýzy provádět, nemělo být učiněno příliš brzy. Kandidátní markery však zahrnují neurotrofní faktory (např. BDNF, CREB), neurotransmitery (např. GABA/Glutamát a příslušné genetické markery), zánětlivé faktory a markery poškození hematoencefalické bariéry. Dále budeme hodnotit metabolomické změny před léčbou a po léčbě a další relevantní krevní biomarkery.

Genetická analýza (DNA, RNA), jako jsou změny v RNA a metylaci DNA před léčbou po léčbu, by mohla identifikovat domnělé oblasti, které jsou důležité pro biologické mechanismy, které jsou základem reakce ECT a jsou spojené s rozvojem deprese/onemocnění. Další analýzy mohou zahrnovat celogenomové asociační analýzy těžké/léčby rezistentní deprese (GWAS) (pacienti versus zdravé kontroly), celogenomové asociační analýzy ECT odpovědi (reagující vs. nereagující) a epigenomové asociační analýzy (EWA) odpovědi ECT .

Dosavadní studie naznačují, že účinky terapie psychiatrických poruch lze detekovat v periferní krvi. Informace o metylaci budou shromažďovány jak z krve, tak ze slin a na obou budou také provedeny analýzy EWA. Využijeme longitudinální data ke zkoumání změn v metylaci ECT respondérů, non-responderů a kontrol, abychom stanovili možné dlouhodobé a krátkodobé epigenetické změny spojené s ECT.

Metabolické a proteomické analýzy odpovědi ECT V probíhajících studiích jsme nedávno pozorovali významné účinky ECT na sérové ​​metabolity tryptofanu, včetně neuroprotektivních kynureninů. V této studii budeme pokračovat v našich analýzách zvětšením velikosti vzorku a rozšířením počtu metabolitů a proteinů, které budeme zkoumat ve vztahu k odpovědi ECT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (ve věku > 18 let) byli odesláni na jednotku ECT a přijati k léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti (ve věku > 18 let) byli odesláni na jednotku ECT a přijati k léčbě.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ECT
pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii deprese
elektrická stimulace mozku, když je pacient v anestezii.
kontrolní skupina
zdravé kontroly; pacientů podstupujících elektrokonverzi kvůli fibrilaci síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladiny krevních biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit