- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05515159
Krevní biomarkery v elektrokonvulzivní terapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studujte hypotézu, že kombinovaný soubor dat biomarkerů a klinických/demografických dat lze použít k identifikaci možných mechanismů účinku ECT nebo patofyziologických mechanismů, které jsou základem velké deprese.
Studie je založena na již (prospektivně, observačních) shromážděných datech a biologickém materiálu:
- v regionálním registru ECT (Regional medisinsk qualitytsregister for nevrostimulerende behandling v Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490),
- studie ECT-MRI schválená REK sørøst "2013/1032 ECT a neuroradiologie" s její biobankou specifickou pro studii (Imdep)
- a biobanka ECT (Forskningsbiobanken for nevrostimulerende behandling i Helse Vest (REK Vest 2017/925).
Společně budou analyzovány biologické vzorky a demografická/klinická data z těchto zdrojů.
Všichni pacienti podstoupili standardní léčbu ECT, jak je poskytována na oddělení ECT ve Fakultní nemocnici Haukeland.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti (ve věku > 18 let) byli odesláni na jednotku ECT a přijati k léčbě.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
Údaje z aktuální studie budou porovnány s údaji z kontrolních skupin ve studii ECT-MRI:
- skupina pacientů podstupujících ECV pro FS (kontroly 1) a
- zdravé kontroly, které podstoupily stejná vyšetření jako skupina pacientů s ECT, ale nepodstoupily ECT nebo anestezii (kontroly 2).
Klinická hodnocení Klinická hodnocení a monitorování byly prováděny v souladu s rutinními hodnoceními v sekci pro ECT, Haukeland USA a popsány v Regionálním registru pro ECT (Regional medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490).
Biomarkery krve a slin Budeme analyzovat biomarkery DNA, RNA a krve, které mohou být relevantní pro několik hypotéz souvisejících s možnými patofyziologickými mechanismy velké deprese, možnými mechanismy účinku ECT a změnami biomarkerů během léčby deprese. Vzhledem k neustálému pokroku v této oblasti by rozhodnutí o tom, které markery analyzovat a jak analýzy provádět, nemělo být učiněno příliš brzy. Kandidátní markery však zahrnují neurotrofní faktory (např. BDNF, CREB), neurotransmitery (např. GABA/Glutamát a příslušné genetické markery), zánětlivé faktory a markery poškození hematoencefalické bariéry. Dále budeme hodnotit metabolomické změny před léčbou a po léčbě a další relevantní krevní biomarkery.
Genetická analýza (DNA, RNA), jako jsou změny v RNA a metylaci DNA před léčbou po léčbu, by mohla identifikovat domnělé oblasti, které jsou důležité pro biologické mechanismy, které jsou základem reakce ECT a jsou spojené s rozvojem deprese/onemocnění. Další analýzy mohou zahrnovat celogenomové asociační analýzy těžké/léčby rezistentní deprese (GWAS) (pacienti versus zdravé kontroly), celogenomové asociační analýzy ECT odpovědi (reagující vs. nereagující) a epigenomové asociační analýzy (EWA) odpovědi ECT .
Dosavadní studie naznačují, že účinky terapie psychiatrických poruch lze detekovat v periferní krvi. Informace o metylaci budou shromažďovány jak z krve, tak ze slin a na obou budou také provedeny analýzy EWA. Využijeme longitudinální data ke zkoumání změn v metylaci ECT respondérů, non-responderů a kontrol, abychom stanovili možné dlouhodobé a krátkodobé epigenetické změny spojené s ECT.
Metabolické a proteomické analýzy odpovědi ECT V probíhajících studiích jsme nedávno pozorovali významné účinky ECT na sérové metabolity tryptofanu, včetně neuroprotektivních kynureninů. V této studii budeme pokračovat v našich analýzách zvětšením velikosti vzorku a rozšířením počtu metabolitů a proteinů, které budeme zkoumat ve vztahu k odpovědi ECT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti (ve věku > 18 let) byli odesláni na jednotku ECT a přijati k léčbě.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ECT
pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii deprese
|
elektrická stimulace mozku, když je pacient v anestezii.
|
|
kontrolní skupina
zdravé kontroly; pacientů podstupujících elektrokonverzi kvůli fibrilaci síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hladiny krevních biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .