Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores sanguíneos em terapia eletroconvulsiva

8 de outubro de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital
O presente estudo multidisciplinar avaliará biomarcadores sanguíneos para investigar possíveis mecanismos de ação da ECT. Os achados laboratoriais serão correlacionados com parâmetros clínicos, medidas cognitivas e medidas de resultados psicométricos. O objetivo é elucidar os mecanismos subjacentes tanto para os efeitos do tratamento quanto para os efeitos colaterais cognitivos da ECT.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese do estudo Que um conjunto de dados combinados de biomarcadores e dados clínicos/demográficos pode ser usado para identificar possíveis mecanismos de ação para ECT ou mecanismos fisiopatológicos subjacentes à depressão maior.

O estudo é baseado em dados já coletados (prospectivamente, observacionais) e material biológico:

  • no Registo Regional ECT (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490),
  • o estudo ECT-MRI aprovado pelo REK sørøst "2013/1032 ECT and neurorradiology" com seu biobanco específico de estudo (Imdep)
  • e o biobanco ECT, (Forskningsbiobanken for nevrostimulerende behandling i Helse Vest (REK Vest 2017/925).

Amostras biológicas e dados demográficos/clínicos dessas fontes serão analisados ​​em conjunto.

Todos os pacientes receberam o tratamento padrão de ECT, fornecido no departamento de ECT do Haukeland University Hospital.

Critério de inclusão:

Pacientes (idade > 18 anos) encaminhados para a unidade de ECT e aceitos para tratamento.

Critério de exclusão:

Pacientes incapazes de dar consentimento informado

Os dados do estudo atual serão comparados aos dados dos grupos de controle no estudo ECT-MRI:

  1. um grupo de pacientes submetidos a ECV para FA (controles 1) e
  2. controles saudáveis ​​submetidos às mesmas investigações que o grupo de pacientes com ECT, mas não recebendo ECT ou anestesia (controles 2).

Avaliações clínicas As avaliações clínicas e o monitoramento foram realizados de acordo com as avaliações de rotina na seção de ECT , Haukeland US e descritas no Regional Register for ECT (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490).

Biomarcadores de sangue e saliva Analisaremos DNA, RNA e biomarcadores de sangue que podem ser relevantes para várias hipóteses relacionadas a possíveis mecanismos fisiopatológicos da depressão maior, possíveis mecanismos de ação da ECT e alterações em biomarcadores durante o tratamento da depressão. Devido ao constante progresso na área, a decisão sobre quais marcadores analisar e como realizar as análises não deve ser tomada muito cedo. No entanto, os marcadores candidatos incluem fatores neurotróficos (por exemplo, BDNF, CREB), neurotransmissores (p. GABA/Glutamato e marcadores genéticos relevantes), fatores de inflamação e marcadores de dano à barreira hematoencefálica. Além disso, avaliaremos as alterações metabolômicas do pré ao pós-tratamento e outros biomarcadores sanguíneos relevantes.

A análise genética (DNA, RNA), como alterações no RNA e na metilação do DNA do pré ao pós-tratamento, pode identificar áreas putativas que são importantes para os mecanismos biológicos subjacentes à resposta da ECT e associados ao desenvolvimento de depressão/doença. Análises adicionais podem incluir análises de associação ampla do genoma de depressão grave/resistente ao tratamento (GWAS) (pacientes versus controles saudáveis), análises de associação ampla do genoma da resposta à ECT (respondedores versus não respondedores) e análises de associação ampla do epigenoma (EWA) da resposta à ECT .

Estudos até agora sugerem que os efeitos da terapia de transtornos psiquiátricos podem ser detectados no sangue periférico. As informações sobre metilação serão coletadas do sangue e da saliva, e análises de EWA também serão realizadas em ambos. Utilizaremos dados longitudinais para examinar as alterações na metilação de respondedores, não respondedores e controles de ECT para estabelecer alterações epigenéticas possivelmente de longo e curto prazo associadas à ECT.

Análises metabólicas e proteômicas da resposta da ECT Em estudos em andamento, observamos recentemente efeitos significativos da ECT nos metabólitos séricos do triptofano, incluindo as quinureninas neuroprotetoras. Neste estudo, continuaremos nossas análises aumentando o tamanho da amostra e expandindo o número de metabólitos e proteínas que examinaremos em relação à resposta da ECT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes (idade > 18 anos) encaminhados para a unidade de ECT e aceitos para tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes (idade > 18 anos) encaminhados para a unidade de ECT e aceitos para tratamento.

Critério de exclusão:

Pacientes incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ECT
pacientes submetidos à terapia eletroconvulsiva para depressão
estimulação elétrica do cérebro enquanto o paciente está sob anestesia.
grupo de controle
controles saudáveis; pacientes submetidos a eletroconversão para fibrilação atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração nos níveis de biomarcadores sanguíneos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 51089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever