- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515159
Biomarcadores sanguíneos em terapia eletroconvulsiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo Que um conjunto de dados combinados de biomarcadores e dados clínicos/demográficos pode ser usado para identificar possíveis mecanismos de ação para ECT ou mecanismos fisiopatológicos subjacentes à depressão maior.
O estudo é baseado em dados já coletados (prospectivamente, observacionais) e material biológico:
- no Registo Regional ECT (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490),
- o estudo ECT-MRI aprovado pelo REK sørøst "2013/1032 ECT and neurorradiology" com seu biobanco específico de estudo (Imdep)
- e o biobanco ECT, (Forskningsbiobanken for nevrostimulerende behandling i Helse Vest (REK Vest 2017/925).
Amostras biológicas e dados demográficos/clínicos dessas fontes serão analisados em conjunto.
Todos os pacientes receberam o tratamento padrão de ECT, fornecido no departamento de ECT do Haukeland University Hospital.
Critério de inclusão:
Pacientes (idade > 18 anos) encaminhados para a unidade de ECT e aceitos para tratamento.
Critério de exclusão:
Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Os dados do estudo atual serão comparados aos dados dos grupos de controle no estudo ECT-MRI:
- um grupo de pacientes submetidos a ECV para FA (controles 1) e
- controles saudáveis submetidos às mesmas investigações que o grupo de pacientes com ECT, mas não recebendo ECT ou anestesia (controles 2).
Avaliações clínicas As avaliações clínicas e o monitoramento foram realizados de acordo com as avaliações de rotina na seção de ECT , Haukeland US e descritas no Regional Register for ECT (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490).
Biomarcadores de sangue e saliva Analisaremos DNA, RNA e biomarcadores de sangue que podem ser relevantes para várias hipóteses relacionadas a possíveis mecanismos fisiopatológicos da depressão maior, possíveis mecanismos de ação da ECT e alterações em biomarcadores durante o tratamento da depressão. Devido ao constante progresso na área, a decisão sobre quais marcadores analisar e como realizar as análises não deve ser tomada muito cedo. No entanto, os marcadores candidatos incluem fatores neurotróficos (por exemplo, BDNF, CREB), neurotransmissores (p. GABA/Glutamato e marcadores genéticos relevantes), fatores de inflamação e marcadores de dano à barreira hematoencefálica. Além disso, avaliaremos as alterações metabolômicas do pré ao pós-tratamento e outros biomarcadores sanguíneos relevantes.
A análise genética (DNA, RNA), como alterações no RNA e na metilação do DNA do pré ao pós-tratamento, pode identificar áreas putativas que são importantes para os mecanismos biológicos subjacentes à resposta da ECT e associados ao desenvolvimento de depressão/doença. Análises adicionais podem incluir análises de associação ampla do genoma de depressão grave/resistente ao tratamento (GWAS) (pacientes versus controles saudáveis), análises de associação ampla do genoma da resposta à ECT (respondedores versus não respondedores) e análises de associação ampla do epigenoma (EWA) da resposta à ECT .
Estudos até agora sugerem que os efeitos da terapia de transtornos psiquiátricos podem ser detectados no sangue periférico. As informações sobre metilação serão coletadas do sangue e da saliva, e análises de EWA também serão realizadas em ambos. Utilizaremos dados longitudinais para examinar as alterações na metilação de respondedores, não respondedores e controles de ECT para estabelecer alterações epigenéticas possivelmente de longo e curto prazo associadas à ECT.
Análises metabólicas e proteômicas da resposta da ECT Em estudos em andamento, observamos recentemente efeitos significativos da ECT nos metabólitos séricos do triptofano, incluindo as quinureninas neuroprotetoras. Neste estudo, continuaremos nossas análises aumentando o tamanho da amostra e expandindo o número de metabólitos e proteínas que examinaremos em relação à resposta da ECT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes (idade > 18 anos) encaminhados para a unidade de ECT e aceitos para tratamento.
Critério de exclusão:
Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo ECT
pacientes submetidos à terapia eletroconvulsiva para depressão
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estimulação elétrica do cérebro enquanto o paciente está sob anestesia.
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grupo de controle
controles saudáveis; pacientes submetidos a eletroconversão para fibrilação atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração nos níveis de biomarcadores sanguíneos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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