Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores Sanguíneos en Terapia Electroconvulsiva

8 de octubre de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital
El presente estudio multidisciplinario evaluará los biomarcadores sanguíneos para investigar los supuestos mecanismos de acción de la TEC. Los hallazgos de laboratorio se correlacionarán con parámetros clínicos, medidas cognitivas y medidas de resultado psicométricas. El objetivo es dilucidar los mecanismos subyacentes tanto para los efectos del tratamiento como para los efectos secundarios cognitivos de la TEC.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis del estudio Que se puede utilizar un conjunto de datos combinados de biomarcadores y datos clínicos/demográficos para identificar los posibles mecanismos de acción de la TEC o los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la depresión mayor.

El estudio se basa en datos y material biológico ya recopilados (prospectivamente, observacionales):

  • en el registro regional de ECT (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490),
  • el estudio ECT-MRI aprobado por REK sørøst "2013/1032 ECT y neurorradiología" con su estudio específico biobanco (Imdep)
  • y el biobanco ECT, (Forskningsbiobanken for nevrostimulerende behandling i Helse Vest (REK Vest 2017/925).

Las muestras biológicas y los datos demográficos/clínicos de esas fuentes se analizarán juntos.

Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar con TEC, tal como se proporciona en el departamento de TEC del Hospital Universitario de Haukeland.

Criterios de inclusión:

Pacientes (edad > 18) remitidos a la unidad de TEC y aceptados para tratamiento.

Criterio de exclusión:

Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Los datos del estudio actual se compararán con los datos de los grupos de control en el estudio ECT-MRI:

  1. un grupo de pacientes sometidos a ECV por FA (controles 1) y
  2. controles sanos sometidos a las mismas investigaciones que el grupo de pacientes con TEC, pero que no recibieron TEC ni anestesia (controles 2).

Evaluaciones clínicas Las evaluaciones clínicas y el seguimiento se realizaron de acuerdo con las evaluaciones de rutina en la sección de TEC, Haukeland, EE. UU. y se describen en el Registro regional de TEC (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490).

Biomarcadores en sangre y saliva Analizaremos ADN, ARN y biomarcadores en sangre que pueden ser relevantes para varias hipótesis relacionadas con posibles mecanismos fisiopatológicos de la depresión mayor, posibles mecanismos de acción de la TEC y cambios en los biomarcadores durante el tratamiento de la depresión. Debido al constante progreso en el campo, la decisión sobre qué marcadores analizar y cómo realizar los análisis no debe tomarse demasiado pronto. Sin embargo, los marcadores candidatos incluyen factores neurotróficos (p. BDNF, CREB), neurotransmisores (p. GABA/Glutamato y marcadores genéticos relevantes), factores de inflamación y marcadores de daño a la barrera hematoencefálica. Además, evaluaremos los cambios metabolómicos antes y después del tratamiento y otros biomarcadores sanguíneos relevantes.

El análisis genético (ADN, ARN), como los cambios en la metilación del ARN y el ADN desde el pretratamiento hasta el postratamiento, podría identificar áreas putativas que son importantes para los mecanismos biológicos que subyacen a la respuesta de la TEC y están asociadas con el desarrollo de depresión/enfermedad. Otros análisis podrían incluir análisis de asociación de todo el genoma de la depresión grave/resistente al tratamiento (GWAS) (pacientes frente a controles sanos), análisis de asociación de todo el genoma de la respuesta a la TEC (respondedores frente a no respondedores) y análisis de asociación de todo el epigenoma (EWA) de la respuesta a la TEC .

Los estudios hasta el momento sugieren que los efectos de la terapia de los trastornos psiquiátricos pueden detectarse en la sangre periférica. La información sobre la metilación se recogerá tanto de la sangre como de la saliva, y también se realizarán análisis EWA en ambos. Utilizaremos datos longitudinales para examinar los cambios en la metilación de los respondedores, no respondedores y controles de la TEC para establecer posibles cambios epigenéticos a largo y corto plazo asociados con la TEC.

Análisis metabólico y proteómico de la respuesta a la TEC En estudios en curso, recientemente observamos efectos significativos de la TEC en los metabolitos séricos del triptófano, incluidas las quinureninas neuroprotectoras. En este estudio, continuaremos con nuestros análisis aumentando el tamaño de la muestra y ampliando la cantidad de metabolitos y proteínas que examinaremos en relación con la respuesta a la TEC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes (edad > 18) remitidos a la unidad de TEC y aceptados para tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes (edad > 18) remitidos a la unidad de TEC y aceptados para tratamiento.

Criterio de exclusión:

Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo TEC
pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva para la depresión
estimulación eléctrica del cerebro mientras el paciente está bajo anestesia.
grupo de control
controles saludables; pacientes sometidos a electroconversión por fibrilación auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 51089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a pedido razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir