- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05515159
Biomarcadores Sanguíneos en Terapia Electroconvulsiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio Que se puede utilizar un conjunto de datos combinados de biomarcadores y datos clínicos/demográficos para identificar los posibles mecanismos de acción de la TEC o los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la depresión mayor.
El estudio se basa en datos y material biológico ya recopilados (prospectivamente, observacionales):
- en el registro regional de ECT (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490),
- el estudio ECT-MRI aprobado por REK sørøst "2013/1032 ECT y neurorradiología" con su estudio específico biobanco (Imdep)
- y el biobanco ECT, (Forskningsbiobanken for nevrostimulerende behandling i Helse Vest (REK Vest 2017/925).
Las muestras biológicas y los datos demográficos/clínicos de esas fuentes se analizarán juntos.
Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar con TEC, tal como se proporciona en el departamento de TEC del Hospital Universitario de Haukeland.
Criterios de inclusión:
Pacientes (edad > 18) remitidos a la unidad de TEC y aceptados para tratamiento.
Criterio de exclusión:
Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Los datos del estudio actual se compararán con los datos de los grupos de control en el estudio ECT-MRI:
- un grupo de pacientes sometidos a ECV por FA (controles 1) y
- controles sanos sometidos a las mismas investigaciones que el grupo de pacientes con TEC, pero que no recibieron TEC ni anestesia (controles 2).
Evaluaciones clínicas Las evaluaciones clínicas y el seguimiento se realizaron de acuerdo con las evaluaciones de rutina en la sección de TEC, Haukeland, EE. UU. y se describen en el Registro regional de TEC (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490).
Biomarcadores en sangre y saliva Analizaremos ADN, ARN y biomarcadores en sangre que pueden ser relevantes para varias hipótesis relacionadas con posibles mecanismos fisiopatológicos de la depresión mayor, posibles mecanismos de acción de la TEC y cambios en los biomarcadores durante el tratamiento de la depresión. Debido al constante progreso en el campo, la decisión sobre qué marcadores analizar y cómo realizar los análisis no debe tomarse demasiado pronto. Sin embargo, los marcadores candidatos incluyen factores neurotróficos (p. BDNF, CREB), neurotransmisores (p. GABA/Glutamato y marcadores genéticos relevantes), factores de inflamación y marcadores de daño a la barrera hematoencefálica. Además, evaluaremos los cambios metabolómicos antes y después del tratamiento y otros biomarcadores sanguíneos relevantes.
El análisis genético (ADN, ARN), como los cambios en la metilación del ARN y el ADN desde el pretratamiento hasta el postratamiento, podría identificar áreas putativas que son importantes para los mecanismos biológicos que subyacen a la respuesta de la TEC y están asociadas con el desarrollo de depresión/enfermedad. Otros análisis podrían incluir análisis de asociación de todo el genoma de la depresión grave/resistente al tratamiento (GWAS) (pacientes frente a controles sanos), análisis de asociación de todo el genoma de la respuesta a la TEC (respondedores frente a no respondedores) y análisis de asociación de todo el epigenoma (EWA) de la respuesta a la TEC .
Los estudios hasta el momento sugieren que los efectos de la terapia de los trastornos psiquiátricos pueden detectarse en la sangre periférica. La información sobre la metilación se recogerá tanto de la sangre como de la saliva, y también se realizarán análisis EWA en ambos. Utilizaremos datos longitudinales para examinar los cambios en la metilación de los respondedores, no respondedores y controles de la TEC para establecer posibles cambios epigenéticos a largo y corto plazo asociados con la TEC.
Análisis metabólico y proteómico de la respuesta a la TEC En estudios en curso, recientemente observamos efectos significativos de la TEC en los metabolitos séricos del triptófano, incluidas las quinureninas neuroprotectoras. En este estudio, continuaremos con nuestros análisis aumentando el tamaño de la muestra y ampliando la cantidad de metabolitos y proteínas que examinaremos en relación con la respuesta a la TEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes (edad > 18) remitidos a la unidad de TEC y aceptados para tratamiento.
Criterio de exclusión:
Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo TEC
pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva para la depresión
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estimulación eléctrica del cerebro mientras el paciente está bajo anestesia.
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grupo de control
controles saludables; pacientes sometidos a electroconversión por fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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