- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05515159
Bloedbiomarkers bij elektroconvulsietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothese Dat een gecombineerde dataset van biomarker en klinische/demografische gegevens kan worden gebruikt om mogelijke werkingsmechanismen voor ECT of pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan ernstige depressie te identificeren.
De studie is gebaseerd op reeds (prospectief, observationeel) verzamelde gegevens en biologisch materiaal:
- in het Regionale ECT Register (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490),
- de ECT-MRI-studie goedgekeurd door REK sørøst "2013/1032 ECT en neuroradiologie" met zijn studiespecifieke biobank (Imdep)
- en de ECT biobank, (Forskningsbiobanken for nevrostimulerende behandling i Helse Vest (REK Vest 2017/925).
Biologische monsters en demografische/klinische gegevens uit die bronnen zullen samen worden geanalyseerd.
Alle patiënten kregen de standaard ECT-behandeling, zoals die wordt gegeven op de ECT-afdeling van het Haukeland University Hospital.
Inclusiecriteria:
Patiënten (leeftijd > 18) verwezen naar de ECT-unit en geaccepteerd voor behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Gegevens van de huidige studie zullen worden vergeleken met gegevens van de controlegroepen in de ECT-MRI-studie:
- een groep patiënten die ECV ondergaan voor AF (controles 1) en
- gezonde controles die dezelfde onderzoeken ondergaan als de ECT-patiëntengroep, maar geen ECT of anesthesie krijgen (controles 2).
Klinische beoordelingen Klinische beoordelingen en monitoring werden uitgevoerd in overeenstemming met de routinematige beoordelingen bij de sectie voor ECT, Haukeland US en beschreven in het Regionale Register voor ECT (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490).
Bloed- en speekselbiomarkers We zullen DNA-, RNA- en bloedbiomarkers analyseren die relevant kunnen zijn voor verschillende hypothesen met betrekking tot mogelijke pathofysiologische mechanismen van ernstige depressie, mogelijke werkingsmechanismen van ECT en veranderingen in biomarkers tijdens de behandeling van depressie. Vanwege de constante vooruitgang in het veld, moet de beslissing over welke markers geanalyseerd moeten worden en hoe de analyses uitgevoerd moeten worden, niet te vroeg genomen worden. Kandidaat-markers omvatten echter neurotrofe factoren (bijv. BDNF, CREB), neurotransmitters (bijv. GABA/Glutamaat en relevante genetische markers), ontstekingsfactoren en markers van schade aan de bloed-hersenbarrière. Verder zullen we metabolomische veranderingen van vóór tot na de behandeling en andere relevante bloedbiomarkers beoordelen.
Genetische analyse (DNA, RNA), zoals veranderingen in RNA en DNA-methylatie van vóór tot na de behandeling, kan vermoedelijke gebieden identificeren die belangrijk zijn voor de biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de ECT-respons en geassocieerd zijn met de ontwikkeling van depressie/ziekte. Verdere analyses kunnen genoombrede associatieanalyses van ernstige/behandelingsresistente depressie (GWAS) (patiënten versus gezonde controles), genoombrede associatieanalyses van ECT-respons (responders versus non-responders) en epigenoombrede associatieanalyses (EWA) van ECT-respons omvatten. .
Studies tot nu toe suggereren dat effecten van therapie van psychiatrische stoornissen kunnen worden gedetecteerd in perifeer bloed. De informatie over methylering zal worden verzameld uit zowel bloed als speeksel en op beide zullen ook EWA-analyses worden uitgevoerd. We zullen longitudinale gegevens gebruiken om veranderingen in methylatie van ECT-responders, non-responders en controles te onderzoeken om mogelijke epigenetische veranderingen op lange en korte termijn vast te stellen die verband houden met ECT.
Metabole en proteomische analyses van ECT-respons In lopende onderzoeken hebben we onlangs significante effecten waargenomen van ECT op serumtryptofaanmetabolieten, waaronder neuroprotectieve kynurenines. In deze studie zullen we onze analyses voortzetten door de steekproefomvang te vergroten en het aantal metabolieten en eiwitten dat we zullen onderzoeken in relatie tot ECT-respons uit te breiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten (leeftijd > 18) verwezen naar de ECT-unit en geaccepteerd voor behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECT-groep
patiënten die elektroconvulsietherapie ondergaan voor depressie
|
elektrische stimulatie van de hersenen terwijl de patiënt onder narcose is.
|
|
controlegroep
gezonde controles; patiënten die elektroconversie ondergaan voor atriumfibrilleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in niveaus van biomarkers in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .