- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05515159
Biomarqueurs sanguins en thérapie électroconvulsive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de l'étude Qu'un ensemble de données combiné de biomarqueurs et de données cliniques/démographiques peut être utilisé pour identifier les mécanismes d'action possibles de l'ECT ou les mécanismes physiopathologiques sous-jacents à la dépression majeure.
L'étude est basée sur des données et du matériel biologique déjà (prospectivement, observationnels) collectés :
- dans le registre régional ECT (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490),
- l'étude ECT-MRI labellisée par REK sørøst "2013/1032 ECT and neuroradiology" avec sa biobanque spécifique à l'étude (Imdep)
- et la biobanque ECT, (Forskningsbiobanken for nevrostimulerende behandling i Helse Vest (REK Vest 2017/925).
Les échantillons biologiques et les données démographiques/cliniques provenant de ces sources seront analysés ensemble.
Tous les patients ont reçu le traitement ECT standard, tel qu'il est fourni au service ECT de l'hôpital universitaire de Haukeland.
Critère d'intégration:
Patients (âge > 18 ans) référés à l'unité ECT et acceptés pour traitement.
Critère d'exclusion:
Patients incapables de donner un consentement éclairé
Les données de l'étude actuelle seront comparées aux données des groupes témoins de l'étude ECT-MRI :
- un groupe de patients subissant une VCE pour FA (témoins 1) et
- témoins sains subissant les mêmes investigations que le groupe de patients ECT, mais ne recevant ni ECT ni anesthésie (témoins 2).
Évaluations cliniques Les évaluations cliniques et la surveillance ont été effectuées conformément aux évaluations de routine de la section des électrochocs, Haukeland US et décrites dans le registre régional des électrochocs (Regionalt medisinsk kvalitetsregister for nevrostimulerende behandling i Helse Vest, Datatilsynets konsesjon 2012/5490).
Biomarqueurs sanguins et salivaires Nous analyserons l'ADN, l'ARN et les biomarqueurs sanguins qui peuvent être pertinents pour plusieurs hypothèses liées aux mécanismes physiopathologiques possibles de la dépression majeure, aux mécanismes d'action possibles de l'ECT et aux modifications des biomarqueurs au cours du traitement de la dépression. En raison des progrès constants dans le domaine, la décision sur les marqueurs à analyser et la manière d'effectuer les analyses ne doit pas être prise trop tôt. Cependant, les marqueurs candidats comprennent des facteurs neurotrophiques (par ex. BDNF, CREB), neurotransmetteurs (par ex. GABA/Glutamate et marqueurs génétiques pertinents), facteurs d'inflammation et marqueurs d'atteinte de la barrière hémato-encéphalique. De plus, nous évaluerons les changements métabolomiques entre le pré et le post-traitement et d'autres biomarqueurs sanguins pertinents.
L'analyse génétique (ADN, ARN), telle que les modifications de la méthylation de l'ARN et de l'ADN entre le pré et le post-traitement, pourrait identifier des zones présumées importantes pour les mécanismes biologiques sous-jacents à la réponse ECT et associées au développement de la dépression/maladie. D'autres analyses pourraient inclure des analyses d'association à l'échelle du génome de la dépression sévère/résistante au traitement (GWAS) (patients vs témoins sains), des analyses d'association à l'échelle du génome de la réponse ECT (répondeurs vs non-répondeurs) et des analyses d'association à l'échelle de l'épigénome (EWA) de la réponse ECT .
Les études à ce jour suggèrent que les effets de la thérapie des troubles psychiatriques peuvent être détectés dans le sang périphérique. Les informations sur la méthylation seront collectées à partir du sang et de la salive, et des analyses EWA seront également effectuées sur les deux. Nous utiliserons des données longitudinales pour examiner les changements dans la méthylation des répondeurs, des non-répondeurs et des témoins à l'ECT afin d'établir éventuellement des changements épigénétiques à long terme et à court terme associés à l'ECT.
Analyses métaboliques et protéomiques de la réponse ECT Dans des études en cours, nous avons récemment observé des effets significatifs de l'ECT sur les métabolites sériques du tryptophane, y compris les kynurénines neuroprotectrices. Dans cette étude, nous poursuivrons nos analyses en augmentant la taille de l'échantillon et en augmentant le nombre de métabolites et de protéines que nous examinerons en relation avec la réponse ECT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients (âge > 18 ans) référés à l'unité ECT et acceptés pour traitement.
Critère d'exclusion:
Patients incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe ECT
patients subissant une thérapie électroconvulsive pour la dépression
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stimulation électrique du cerveau pendant que le patient est sous anesthésie.
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groupe de contrôle
contrôles sains ; patients subissant une électroconversion pour la fibrillation auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement dans les niveaux de biomarqueurs sanguins
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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