- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05517148
Účinky pohlcující intervence virtuální reality v kombinaci se snižováním stresu založeném na všímavosti
Účinky pohlcující intervence virtuální reality v kombinaci se snížením stresu založeném na všímavosti na úzkost a kvalitu spánku u pacientů s pokročilou rakovinou v prostředí paliativní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
WHO zdůrazňuje důležitost poskytování paliativní péče v rané fázi vývoje onemocnění u pacientů trpících život omezujícím onemocněním. Tradičně byli onkologové zodpovědní za vedení pacientů při rozhodování o léčbě, často se zaměřením na použití chemoterapie nebo radioterapie ke kontrole progrese onemocnění. Méně často se posuzují a řeší fyzické, psychické a sociální potřeby pacientů s rakovinou. V posledních letech se stále více studií zaměřuje na kvalitu života časné integrace paliativní péče o pacienty s rakovinou.
U pacientů s pokročilou rakovinou byla zjištěna velmi proměnlivá míra prevalence potíží se spánkem, která se mezi studiemi liší od 12 % a 96 %. Uvádí se také široká škála spánkových potíží, včetně potíží s usínáním, častého probouzení během noci s potížemi s usínáním, časného probouzení, dojmu, že se ráno necítíte odpočatí, a krátké doby spánku (Akechi et al. , 2007; Delgado-Guay a kol., 2011; George a kol., 2016; Gibbins a kol., 2009; Mercadante a kol., 2015; Mystakidou a kol., 2009).
Nejen diagnostika, ale i léčba pokročilého nádorového onemocnění proto vede u pacientů k různým biopsychosociálním problémům. Spánkové potíže zvýší fyzickou i psychickou zátěž pacientů a vážně ovlivní kvalitu života pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Celkově je důležité prozkoumat účinná opatření ke zlepšení kvality života pacientů s touto rakovinou.
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR), široce používaná metoda ke zlepšení duševního stavu a kvality spánku, byla vyvinuta Kabat-Zinnem v roce 1970. Meditace MBSR je účinná při regulaci emocí pacientů, což vede ke snížení stresu, bolesti a psychických symptomů. Studie prokázaly, že MBSR má pozitivní dopad na četné psychické a fyzické symptomy u různých druhů rakoviny. Na tomto základě výzkumníci zjistili, že léčba VR může také pomoci pacientům relaxovat a v posledních letech se široce používá při zmírňování příznaků rakoviny. Léčba VR zahrnuje použití zařízení náhlavní soupravy, která plně omezují zorné pole na obsah zobrazený na obrazovce náhlavní soupravy; Jako léčebná modalita poskytuje VR jedinečné prostředí obsahující 3D vizuálně pohlcující zážitky, které jsou obohaceny o stereo zvuky a prvky, jako jsou bohaté barvy a scénická prostředí, která zvyšují vyvolání požadovaných stavů vzrušení a afektu. V rámci terapeutického kontextu může být VR flexibilně navržena a přizpůsobena potřebám konkrétních stavů (např. úzkost, deprese, bolest). Sluchové vnímání není plně omezeno, ačkoli odpovídající sluchový obsah dodávaný zařízením vyžaduje pozornost.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, zda kombinace léčby VR a terapie všímavosti pomůže zlepšit kvalitu spánku pacientů s pokročilou rakovinou a snížit jejich úzkost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
- siting YANG
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
- YANG Siting
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti byli ve věku 18 let nebo starší, měli rakovinu stadia IV Odhadované přežití 6–24 měsíců (posouzeno jejich hlavním onkologem) Souhlasní pacienti dokončili základní opatření, aby byli způsobilí.
Kritéria vyloučení:
Zrakové nebo sluchové postižení Neschopnost projít kognitivním screeningovým testem (The Mini-Mental State Examination) a pacienti, kteří byli podle uvážení onkologa nebo psychologa považováni za kognitivně postižené, nebyli způsobilí, pokud by toho rána dostali léky na úzkost, narušovalo by to hraní VR3 a všímavost -based stress reduction (MBSR) Záchvatová porucha v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Snížení stresu založené na všímavosti
Přijímal stejný zvuk tréninku terapie všímavosti jako druhý set, ale nesledoval 3D scénu na zařízení VR.
Na konci studia je kompenzujeme a necháme je využívat VR k relaxačnímu tréninku dle jejich přání.
|
Kategorie léčebných modulů zahrnovaly: (1) Trénink zaměřený na snižování stresu založený na všímavosti: cvičení audio vedení s nácvikem biofeedbacku založeném na dýchání v pohlcujícím a interaktivním prostředí na podporu seberegulace a relaxace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti pomocí terapeutické VR
47 účastníků bylo randomizováno a přiděleno do této léčebné skupiny.
Během studie se ztratilo sedm jedinců a na konečných statistikách se podílelo celkem 40 sester.
Ze sedmi ztracených jedinců dva odstoupili od zásahu z osobních důvodů, zbývajících pět zásah ukončilo kvůli nákaze COVID-19.
Terapeutická intervence sestávala z osmitýdenní skupinové intervence, která zahrnovala stejné množství kontaktu a meditací jako MBT.
|
Kategorie léčebných modulů zahrnovaly: (1) Trénink zaměřený na snižování stresu založený na všímavosti: cvičení audio vedení s nácvikem biofeedbacku založeném na dýchání v pohlcujícím a interaktivním prostředí na podporu seberegulace a relaxace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: až 8 týdnů
|
HAM-A obsahuje položky, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále (0, asymptomatické; 1, mírné příznaky; 2, středně těžké příznaky; 3, závažné příznaky; 4, extrémně závažné příznaky).
Celkové součtové skóre v rozmezí od 0 do 56 lze klasifikovat do čtyř úrovní: 0, žádné symptomy úzkosti; 1-17, mírná úzkost; 18-24, střední úzkost; 25-56, těžká úzkost
|
až 8 týdnů
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Dotazník čínské verze DASS-21 obsahuje 21 položek, které hodnotí tři negativní emocionální zážitky, konkrétně depresi, úzkost a stres (Jiang et al., 2021).
Faktor deprese se skládá ze sedmi položek (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), které souvisí s patologickou dysthymií, nízkým sebevědomím a nízkou mírou pozitivních emocí.
Úzkostný faktor zahrnuje sedm položek (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), které se týkají somatického a subjektivního prožívání úzkostného vzrušení.
Stresový faktor zahrnuje sedm položek (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), které se emocionálně týkají negativního.
Byl použit 4bodový bodový systém (0=naprosto nesouhlasím, 1=částečně souhlasím, 2=převážně souhlasím, 3=naprosto souhlasím).
Vyšší skóre značí silnější negativní emocionální zážitky (Gomez et al., 2014; Oei et al., 2013).
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční skóre související s prací (WRE)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Sestry byly požádány, aby zvolily úroveň své pracovní nálady během COVID-19 tak, aby odrážela jejich emocionální postoj nebo míru spokojenosti s prací.
Položená otázka zněla: „Ovlivnil COVID-19 vaši náladu v práci?“.
Subjektivní skóre se pohybuje od 0 (není ovlivněno) do 10 (extrémně ovlivněno).
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJCX22_0701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .