- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05517148
Auswirkungen einer immersiven Virtual-Reality-Intervention in Kombination mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion
Auswirkungen einer immersiven Virtual-Reality-Intervention in Kombination mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf Angst und Schlafqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs in der Palliativversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die WHO betont, wie wichtig es ist, Patienten, die an einer lebensverkürzenden Krankheit leiden, früh im Krankheitsverlauf Palliativversorgung anzubieten. Traditionell waren Onkologen dafür verantwortlich, Patienten bei Behandlungsentscheidungen anzuleiten, oft mit einem Schwerpunkt auf dem Einsatz von Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs. Die körperlichen, psychischen und sozialen Bedürfnisse von Krebspatienten werden seltener erfasst und berücksichtigt. In den letzten Jahren haben sich immer mehr Studien mit der Lebensqualität einer frühen Integration von Palliativmedizin bei Krebspatienten beschäftigt.
Bei fortgeschrittenen Krebspatienten wurden sehr unterschiedliche Prävalenzraten von Schlafstörungen gefunden, die in den Studien zwischen 12 und 96 % schwankten. Es wird auch über ein breites Spektrum von Schlafbeschwerden berichtet, darunter Einschlafschwierigkeiten, häufiges Erwachen während der Nacht mit Schwierigkeiten, wieder einzuschlafen, frühes Erwachen, der Eindruck, sich morgens nicht ausgeruht zu fühlen, und kurze Schlafdauern (Akechi et al. , 2007; Delgado-Guay et al., 2011; George et al., 2016; Gibbins et al., 2009; Mercadante et al., 2015; Mystakidou et al., 2009).
Daher führt nicht nur die Diagnose, sondern auch die Behandlung von Krebs im fortgeschrittenen Stadium zu verschiedenen biopsychosozialen Problemen bei den Patienten. Schlafstörungen werden die körperliche und geistige Belastung der Patienten erhöhen und die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs ernsthaft beeinträchtigen. Insgesamt ist es wichtig, wirksame Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit dieser Krebsart zu erforschen.
Die achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR), eine weit verbreitete Methode zur Verbesserung des mentalen Zustands und der Schlafqualität, wurde 1970 von Kabat-Zinn entwickelt. Die Meditation von MBSR ist wirksam bei der Regulierung der Emotionen der Patienten, was zu einer Verringerung von Stress, Schmerzen und psychischen Symptomen führt. Studien haben gezeigt, dass MBSR bei einer Vielzahl von Krebsarten einen positiven Einfluss auf mehrere psychische und körperliche Symptome hat. Auf dieser Grundlage stellten die Forscher fest, dass die VR-Behandlung auch Patienten dabei helfen kann, sich zu entspannen, und dass sie in den letzten Jahren häufig zur Linderung von Krebssymptomen eingesetzt wurde. Die VR-Behandlung beinhaltet die Verwendung von Headset-Geräten, die das Sichtfeld vollständig auf Inhalte beschränken, die auf dem Headset-Bildschirm angezeigt werden; Als Behandlungsmethode bietet VR eine einzigartige Umgebung, die visuell immersive 3D-Erlebnisse umfasst, die mit Stereoklängen und Elementen wie satten Farben und szenischen Umgebungen angereichert sind, die die Auslösung gewünschter Erregungs- und Affektzustände verbessern. Innerhalb des therapeutischen Kontexts kann VR flexibel gestaltet und zugeschnitten werden, um die Bedürfnisse bestimmter Zustände (z. B. Angst, Depression, Schmerz) zu adressieren. Die auditive Wahrnehmung ist nicht vollständig eingeschränkt, obwohl der entsprechende vom Gerät gelieferte auditive Inhalt Aufmerksamkeit erregt.
Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, ob die Kombination aus VR-Behandlung und Achtsamkeitstherapie dazu beitragen wird, die Schlafqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu verbessern und ihre Angst zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- siting YANG
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Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- YANG Siting
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten waren 18 Jahre oder älter und hatten Krebs im Stadium IV. Geschätzte Überlebenszeit von 6–24 Monaten (bewertet von ihrem Hauptonkologen).
Ausschlusskriterien:
Seh- oder Hörbehinderung Unfähigkeit, den kognitiven Screening-Test (The Mini-Mental State Examination) zu bestehen, und Patienten, die nach Ermessen des Onkologen oder Psychologen als kognitiv beeinträchtigt eingestuft wurden, waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie an diesem Morgen Angstmedikamente erhalten hatten, die das VR-Gameplay3 und Mindfulness beeinträchtigen würden -basierte Stressreduktion (MBSR) Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Erhielt das gleiche Achtsamkeitstherapie-Trainingsaudio wie das andere Set, sah sich aber nicht die 3D-Szene auf dem VR-Gerät an.
Am Ende der Studie werden wir sie entschädigen und sie nach ihren Wünschen VR für ein Entspannungstraining nutzen lassen.
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Zu den Behandlungsmodulkategorien gehörten: (1) Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionstraining: eine Audio-Dirigierpraxis mit atembasiertem Biofeedback-Training in immersiven und interaktiven Umgebungen zur Unterstützung der Selbstregulierung und Entspannung.
Andere Namen:
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion durch therapeutische VR
47 Teilnehmer wurden randomisiert und dieser Behandlungsgruppe zugeordnet.
Während der Studie gingen sieben Personen verloren, und an der endgültigen Statistik beteiligten sich insgesamt 40 Pflegekräfte.
Von den sieben verlorenen Personen brachen zwei aus persönlichen Gründen die Intervention ab, während die restlichen fünf die Intervention aufgrund einer COVID-19-Infektion abbrachen.
Die therapeutische Intervention bestand aus einer achtwöchigen Gruppenintervention, die den gleichen Umfang an Kontakten und Meditationen wie MBT beinhaltete.
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Zu den Behandlungsmodulkategorien gehörten: (1) Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionstraining: eine Audio-Dirigierpraxis mit atembasiertem Biofeedback-Training in immersiven und interaktiven Umgebungen zur Unterstützung der Selbstregulierung und Entspannung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Das HAM-A enthält Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (0, asymptomatisch; 1, leichte Symptome; 2, mäßige Symptome; 3, schwere Symptome; 4, extrem schwere Symptome).
Der Gesamtsummenwert, der von 0 bis 56 reicht, kann in vier Stufen eingeteilt werden: 0, keine Angstsymptome; 1-17, leichte Angst; 18-24, mäßige Angst; 25-56, starke Angst
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bis zu 8 wochen
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Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Der Fragebogen der chinesischen Version von DASS-21 umfasst 21 Items, die drei negative emotionale Erfahrungen bewerten, nämlich Depression, Angst und Stress (Jiang et al., 2021).
Der Depressionsfaktor besteht aus sieben Elementen (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), die mit pathologischer Dysthymie, geringem Selbstwertgefühl und geringem Maß an positiven Emotionen zusammenhängen.
Der Angstfaktor umfasst sieben Items (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), die sich auf das somatische und subjektive Erleben der Angsterregung beziehen.
Der Stressfaktor umfasst sieben Items (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), die sich emotional negativ auswirken.
Es wurde ein 4-Punkte-Bewertungssystem verwendet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme teilweise zu, 2 = stimme größtenteils zu, 3 = stimme völlig zu).
Höhere Werte weisen auf stärkere negative emotionale Erfahrungen hin (Gomez et al., 2014; Oei et al., 2013).
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bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsbezogener emotionaler Score (WRE)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Pflegekräfte wurden gebeten, einen Grad ihrer Stimmung am Arbeitsplatz während der COVID-19-Krise auszuwählen, um ihre emotionale Einstellung oder den Grad ihrer Zufriedenheit mit der Arbeit widerzuspiegeln.
Die gestellte Frage lautete: „Hat COVID-19 Ihre Stimmung bei der Arbeit beeinflusst?“
Die subjektiven Werte reichen von 0 (nicht betroffen) bis 10 (extrem betroffen).
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bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJCX22_0701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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