- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05517148
Efekty wciągającej interwencji wirtualnej rzeczywistości w połączeniu z redukcją stresu opartą na uważności
Wpływ immersyjnej interwencji rzeczywistości wirtualnej w połączeniu z redukcją stresu opartą na uważności na lęk i jakość snu u pacjentów z zaawansowanym rakiem w warunkach opieki paliatywnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WHO podkreśla znaczenie zapewnienia opieki paliatywnej na wczesnym etapie trajektorii choroby u pacjentów cierpiących na chorobę ograniczającą życie. Tradycyjnie onkolodzy byli odpowiedzialni za kierowanie pacjentami w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, często z naciskiem na stosowanie chemioterapii lub radioterapii w celu kontrolowania postępu choroby. Fizyczne, psychologiczne i społeczne potrzeby pacjentów z chorobą nowotworową są rzadziej oceniane i zaspokajane. W ciągu ostatnich kilku lat coraz więcej badań koncentrowało się na jakości życia wczesnej integracji opieki paliatywnej nad pacjentami z chorobą nowotworową.
Stwierdzono bardzo zmienne wskaźniki rozpowszechnienia trudności ze snem u pacjentów z zaawansowanym rakiem, różne od 12 do 96% w różnych badaniach. Odnotowuje się również szeroki zakres dolegliwości związanych ze snem, w tym trudności z zasypianiem, częste wybudzenia w nocy z trudnością z ponownym zaśnięciem, wczesne wybudzenia, wrażenie niewypoczęcia rano oraz krótki czas trwania snu (Akechi i wsp. , 2007; Delgado-Guay i in., 2011; George i in., 2016; Gibbins i in., 2009; Mercadante i in., 2015; Mystakidou i in., 2009).
Dlatego nie tylko diagnostyka, ale i leczenie zaawansowanej choroby nowotworowej prowadzi do różnych problemów biopsychospołecznych u pacjentów. Trudności ze snem zwiększą obciążenie fizyczne i psychiczne pacjentów oraz poważnie wpłyną na jakość życia pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Ogólnie rzecz biorąc, ważne jest zbadanie skutecznych środków poprawy jakości życia pacjentów z tym nowotworem.
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), szeroko stosowana metoda poprawy stanu psychicznego i jakości snu, została opracowana przez Kabat-Zinn w 1970 roku. Medytacja MBSR skutecznie reguluje emocje pacjentów, prowadząc do zmniejszenia stresu, bólu i objawów psychicznych. Badania wykazały, że MBSR ma pozytywny wpływ na wiele objawów psychicznych i fizycznych w różnych nowotworach. Na tej podstawie badacze odkryli, że terapia VR może również pomóc pacjentom się zrelaksować, a w ostatnich latach była szeroko stosowana w łagodzeniu objawów raka. Terapia VR obejmuje korzystanie z zestawów słuchawkowych, które całkowicie ograniczają pole widzenia do treści wyświetlanych na ekranie zestawu słuchawkowego; Jako metoda leczenia, VR zapewnia unikalne środowisko obejmujące wciągające wizualnie doświadczenia 3D, które są wzbogacone dźwiękami stereo i elementami, takimi jak bogate kolory i sceniczne otoczenie, które wzmacniają wywoływanie pożądanych stanów pobudzenia i afektu. W kontekście terapeutycznym rzeczywistość wirtualna może być elastycznie projektowana i dostosowywana do potrzeb określonych warunków (np. lęku, depresji, bólu). Percepcja słuchowa nie jest w pełni ograniczona, chociaż odpowiednia treść dźwiękowa dostarczana przez urządzenie przyciąga uwagę.
Dlatego badacze stawiają hipotezę, czy połączenie leczenia VR i terapii uważności pomoże poprawić jakość snu pacjentów z zaawansowanym rakiem i zmniejszyć ich lęk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
- siting YANG
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
- YANG Siting
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi, mieli raka w IV stopniu zaawansowania. Szacowane przeżycie 6-24 miesięcy (ocenione przez głównego onkologa). Wyrażający zgodę pacjenci ukończyli badania podstawowe, aby się zakwalifikować.
Kryteria wyłączenia:
Upośledzenie wzroku lub słuchu Niezdolność do przejścia testu przesiewowego funkcji poznawczych (The Mini-Mental State Examination) oraz pacjenci uznani za upośledzonych poznawczo według uznania onkologa lub psychologa nie kwalifikowali się Jeśli otrzymali rano leki przeciwlękowe, zakłóciłoby to rozgrywkę VR3 i Mindfulness redukcja stresu na podstawie (MBSR) Historia zaburzeń napadowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Redukcja stresu oparta na uważności
Otrzymał ten sam dźwięk treningu uważności, co drugi zestaw, ale nie oglądał sceny 3D na urządzeniu VR.
Na koniec badania zrekompensujemy im i pozwolimy im korzystać z VR do treningu relaksacyjnego zgodnie z ich życzeniem.
|
Kategorie modułów leczenia obejmowały: (1) Trening redukcji stresu oparty na uważności: praktyka dyrygowania dźwiękiem z treningiem biofeedbacku opartym na oddychaniu w immersyjnych i interaktywnych środowiskach w celu wspierania samoregulacji i relaksu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności dzięki terapeutycznej rzeczywistości wirtualnej
47 uczestników zostało losowo przydzielonych i przydzielonych do tej grupy terapeutycznej.
W trakcie badania zginęło siedem osób, aw ostatecznych statystykach uczestniczyło łącznie 40 pielęgniarek.
Spośród siedmiu utraconych osób dwie wycofały się z interwencji z powodów osobistych, natomiast pozostałe pięć przerwało interwencję z powodu zakażenia COVID-19.
Interwencja terapeutyczna składała się z ośmiotygodniowej interwencji grupowej, która obejmowała taką samą ilość kontaktu i medytacji jak MBT.
|
Kategorie modułów leczenia obejmowały: (1) Trening redukcji stresu oparty na uważności: praktyka dyrygowania dźwiękiem z treningiem biofeedbacku opartym na oddychaniu w immersyjnych i interaktywnych środowiskach w celu wspierania samoregulacji i relaksu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
HAM-A zawiera pozycje, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali (0 – bezobjawowy; 1 – łagodne objawy; 2 – umiarkowane objawy; 3 – ciężkie objawy; 4 – bardzo ciężkie objawy).
Całkowity wynik sumy, w zakresie od 0 do 56, można podzielić na cztery poziomy: 0, brak objawów lękowych; 1-17, łagodny niepokój; 18-24, umiarkowany niepokój; 25-56, silny niepokój
|
do 8 tygodni
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Kwestionariusz chińskiej wersji DASS-21 zawiera 21 pozycji, które oceniają trzy negatywne doświadczenia emocjonalne, a mianowicie depresję, lęk i stres (Jiang i in., 2021).
Czynnik depresji składa się z siedmiu pozycji (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), które są związane z patologiczną dystymią, niską samooceną i niskim poziomem pozytywnych emocji.
Na czynnik lęku składa się siedem pozycji (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), które odnoszą się do somatycznego i subiektywnego doświadczania pobudzenia lękowego.
Czynnik stresu obejmuje siedem pozycji (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), które odnoszą się do negatywnych emocjonalnie.
Zastosowano 4-punktowy system punktacji (0=całkowicie się nie zgadzam, 1=częściowo się zgadzam, 2=w większości się zgadzam, 3=całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze negatywne doznania emocjonalne (Gomez i in., 2014; Oei i in., 2013).
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik emocjonalny związany z pracą (WRE)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Pielęgniarki zostały poproszone o wybranie poziomu swojego nastroju w pracy podczas COVID-19, który odzwierciedlałby ich nastawienie emocjonalne lub stopień zadowolenia z pracy.
Postawione pytanie brzmiało: „Czy COVID-19 wpłynął na Twój nastrój w pracy?”.
Subiektywne wyniki wahają się od 0 (brak wpływu) do 10 (bardzo duży wpływ).
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJCX22_0701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .