- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05517148
Эффекты иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность в сочетании со снижением стресса на основе осознанности
Влияние иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность в сочетании со снижением стресса на основе осознанности на тревогу и качество сна у пациентов с поздними стадиями рака в условиях паллиативной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОЗ подчеркивает важность оказания паллиативной помощи пациентам, страдающим неизлечимой болезнью, на ранних стадиях развития болезни. Традиционно онкологи несут ответственность за руководство пациентами в принятии решений о лечении, часто с упором на использование химиотерапии или лучевой терапии для контроля прогрессирования заболевания. Физические, психологические и социальные потребности больных раком реже оцениваются и учитываются. За последние несколько лет все большее число исследований было сосредоточено на изучении качества жизни при ранней интеграции паллиативной помощи онкологическим больным.
У пациентов с раком на поздних стадиях были обнаружены сильно варьирующие показатели распространенности нарушений сна, варьирующиеся в диапазоне 12 и 96% в разных исследованиях. Также сообщается о широком спектре жалоб на сон, в том числе трудности с засыпанием, частые пробуждения в течение ночи с трудностями засыпания, ранние пробуждения, ощущение отсутствия отдыха по утрам и короткая продолжительность сна (Akechi et al. , 2007; Delgado-Guay et al., 2011; George et al., 2016; Gibbins et al., 2009; Mercadante et al., 2015; Mystakidou et al., 2009).
Поэтому не только диагностика, но и лечение запущенного рака приводят к различным биопсихосоциальным проблемам у пациентов. Нарушения сна увеличат физическую и умственную нагрузку на пациентов и серьезно повлияют на качество жизни больных раком на поздних стадиях. В целом важно изучить эффективные меры для улучшения качества жизни пациентов с этим раком.
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR), широко используемый метод улучшения психического состояния и качества сна, был разработан Кабат-Зинном в 1970 году. Медитация MBSR эффективно регулирует эмоции пациентов, что приводит к снижению стресса, боли и психологических симптомов. Исследования показали, что MBSR оказывает положительное влияние на множественные психологические и физические симптомы при различных видах рака. На этом основании исследователи обнаружили, что VR-терапия также может помочь пациентам расслабиться, и в последние годы она широко используется для облегчения симптомов рака. Лечение в виртуальной реальности включает в себя использование устройств гарнитуры, которые полностью ограничивают поле зрения контентом, отображаемым на экране гарнитуры; В качестве метода лечения виртуальная реальность обеспечивает уникальную среду, включающую трехмерные визуальные эффекты с эффектом погружения, которые обогащены стереозвуками и такими элементами, как насыщенные цвета и живописные среды, которые усиливают проявление желаемых состояний возбуждения и аффекта. В терапевтическом контексте виртуальная реальность может быть гибко разработана и адаптирована для удовлетворения потребностей конкретных состояний (например, тревоги, депрессии, боли), слуховое восприятие не полностью ограничено, хотя соответствующий слуховой контент, доставляемый устройством, привлекает внимание.
Поэтому исследователи выдвигают гипотезу о том, поможет ли сочетание VR-терапии и терапии осознанности улучшить качество сна у пациентов с запущенным раком и снизить их тревожность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210001
- siting YANG
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210001
- YANG Siting
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящие пациенты были в возрасте 18 лет и старше, имели рак IV стадии. Расчетная выживаемость 6–24 месяца (оценка их главного онколога). Пациенты, давшие согласие, прошли базовые измерения, чтобы соответствовать критериям.
Критерий исключения:
Зрительные или слуховые нарушения Неспособность пройти когнитивный скрининг-тест (Краткое обследование психического состояния) и пациенты, признанные когнитивными нарушениями по усмотрению онколога или психолога, не соответствовали требованиям. Снижение стресса на основе (MBSR) Судорожное расстройство в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Снижение стресса на основе осознанности
Получил тот же звук для обучения терапии осознанности, что и другой набор, но не смотрел 3D-сцену на устройстве VR.
В конце исследования мы выплатим им компенсацию и позволим им использовать виртуальную реальность для обучения релаксации в соответствии с их пожеланиями.
|
Категории лечебных модулей включали: (1) Обучение снижению стресса на основе осознанности: практика звукового дирижирования с обучением биологической обратной связи на основе дыхания в иммерсивной и интерактивной среде для поддержки саморегуляции и расслабления.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности с помощью Therapeutic VR
47 участников были рандомизированы и распределены в эту группу лечения.
В ходе исследования было потеряно семь человек, а всего в итоговой статистике участвовало 40 медсестер.
Из семи пропавших без вести человек двое отказались от вмешательства по личным причинам, а остальные пять прекратили вмешательство из-за инфекции COVID-19.
Терапевтическое вмешательство состояло из восьминедельного группового вмешательства, которое включало такое же количество контактов и медитаций, как и МБТ.
|
Категории лечебных модулей включали: (1) Обучение снижению стресса на основе осознанности: практика звукового дирижирования с обучением биологической обратной связи на основе дыхания в иммерсивной и интерактивной среде для поддержки саморегуляции и расслабления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: до 8 недель
|
HAM-A содержит пункты, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0 — бессимптомный, 1 — легкие симптомы, 2 — умеренные симптомы, 3 — тяжелые симптомы, 4 — крайне тяжелые симптомы).
Общий суммарный балл в диапазоне от 0 до 56 можно разделить на четыре уровня: 0 — симптомы тревоги отсутствуют; 1-17, легкая тревога; 18-24 — умеренная тревожность; 25-56, сильное беспокойство
|
до 8 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Анкета китайской версии DASS-21 включает 21 пункт, оценивающих три негативных эмоциональных переживания, а именно депрессию, тревогу и стресс (Jiang et al., 2021).
Фактор депрессии состоит из семи пунктов (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), которые связаны с патологической дистимией, низкой самооценкой и низким уровнем положительных эмоций.
Фактор тревоги включает семь пунктов (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), относящихся к соматическому и субъективному переживанию тревожного возбуждения.
Фактор стресса включает семь пунктов (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), которые относятся к негативным эмоционально.
Использовалась 4-балльная система оценок (0=полностью не согласен, 1=частично согласен, 2=в основном согласен, 3=полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более сильные негативные эмоциональные переживания (Gomez et al., 2014; Oei et al., 2013).
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эмоциональная оценка, связанная с работой (WRE)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Медсестер попросили выбрать уровень своего настроения на работе во время COVID-19, чтобы отразить их эмоциональное отношение или степень удовлетворенности работой.
Был задан вопрос: «Повлиял ли COVID-19 на ваше настроение на работе?».
Субъективные оценки варьируются от 0 (не затронуты) до 10 (крайне затронуты).
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJCX22_0701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Терапевтический VR
-
Nanjing University of Traditional Chinese MedicineАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 пандемия | Роль медсестры | Психический стрессКитай
-
Cognoa, Inc.ПрекращеноРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaРекрутинг
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйСердечная недостаточность | Когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.РекрутингБиполярное расстройство | Интервенционное исследование | VRКитай
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Еще не набираютНовообразование | ОпекуныСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityРекрутинг
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...РекрутингБоль в пояснице | Хроническая больИспания
-
Tianjin Medical UniversityЗавершенныйОстрая послеоперационная боль | Виртуальная реальность | Торакальная хирургия, видеоассистированнаяКитай
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенный