- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05517148
Effekter af en fordybende Virtual Reality-intervention kombineret med mindfulness-baseret stressreduktion
Effekter af en fordybende Virtual Reality-intervention kombineret med mindfulness-baseret stressreduktion på angst og søvnkvalitet hos patienter med avanceret kræft i palliativ pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WHO understreger vigtigheden af at yde palliativ pleje tidligt i sygdomsforløbet for patienter, der lider af en livsbegrænsende sygdom. Traditionelt har onkologer været ansvarlige for at vejlede patienter i behandlingsbeslutninger, ofte med fokus på brugen af kemoterapi eller strålebehandling til at kontrollere sygdomsprogression. De fysiske, psykiske og sociale behov hos patienter med kræft bliver sjældnere vurderet og behandlet. I løbet af de seneste par år har et stigende antal undersøgelser fokuseret på livskvaliteten ved tidlig integration af palliativ behandling for patienter med kræft.
Meget varierende prævalensrater for søvnbesvær er blevet fundet hos fremskredne cancerpatienter, varierende betinvestigatorsen 12 og 96% på tværs af undersøgelser. Der er også rapporteret en lang række søvnproblemer, herunder besvær med at falde i søvn, hyppige opvågninger i løbet af natten med svært ved at falde i søvn igen, tidlige opvågninger, indtryk af ikke at føle sig udhvilet om morgenen og korte søvnvarigheder (Akechi et al. , 2007; Delgado-Guay et al., 2011; George et al., 2016; Gibbins et al., 2009; Mercadante et al., 2015; Mystakidou et al., 2009).
Derfor fører ikke kun diagnosen, men også behandlingen af fremskreden cancer til forskellige biopsykosociale problemer hos patienter. Søvnbesvær vil øge patienternes fysiske og psykiske belastning og alvorligt påvirke livskvaliteten for patienter med fremskreden kræftsygdom. Overordnet set er det vigtigt at udforske effektive foranstaltninger til at forbedre livskvaliteten for patienter med denne kræftsygdom.
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), en meget brugt metode til at forbedre mental tilstand og søvnkvalitet, blev udviklet af Kabat-Zinn i 1970. Meditationen af MBSR er effektiv til at regulere patienters følelser, hvilket fører til reduceret stress, smerte og psykologiske symptomer. Undersøgelser har vist, at MBSR har en positiv indvirkning på flere psykologiske og fysiske symptomer i en række kræftformer. På dette grundlag fandt efterforskerne ud af, at VR-behandling også kan hjælpe patienter med at slappe af, og det er blevet meget brugt til lindring af kræftsymptomer i de senere år. VR-behandling involverer brug af headset-enheder, der fuldt ud begrænser synsfeltet til indhold, der vises inde på headsettets skærm; Som en behandlingsmodalitet giver VR et unikt miljø, der omfatter 3D visuelt fordybende oplevelser, der er beriget med stereolyde og elementer såsom rige farver og naturskønne omgivelser, der forbedrer fremkaldelsen af ønskede tilstande af ophidselse og affekt. Inden for den terapeutiske kontekst kan VR være fleksibelt designet og skræddersyet til at imødekomme behovene ved specifikke tilstande (f.eks. angst, depression, smerte), auditiv perception er ikke fuldt begrænset, selvom det tilsvarende enhedsleverede auditive indhold påtvinger opmærksomhed.
Derfor antager efterforskerne, om kombinationen af VR-behandling og mindfulness-terapi vil hjælpe med at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med fremskreden cancer og reducere deres angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- siting YANG
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- YANG Siting
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter var i alderen 18 år eller ældre, havde stadium IV cancer Estimeret overlevelse på 6-24 måneder (vurderet af deres primære onkolog) Samtykkede patienter gennemførte baseline-målinger for at være kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
Syns- eller hørenedsættelse Manglende evne til at bestå den kognitive screeningstest (The Mini-Mental State Examination) og patienter, der blev vurderet til kognitivt svækket efter onkologen eller psykologens skøn, var ikke berettigede. Hvis de havde modtaget angstmedicin den morgen, ville det forstyrre VR-gameplay3 og Mindfulness -baseret stressreduktion (MBSR) En historie med krampeanfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mindfulness-baseret stressreduktion
Modtog den samme mindfulness-terapi træningslyd som det andet sæt, men så ikke 3D-scenen på VR-enheden.
Ved afslutningen af studiet vil vi kompensere dem og lade dem bruge VR til afspændingstræning efter deres ønsker.
|
Behandlingsmodulets kategorier inkluderede: (1) Mindfulness-baseret stressreduktionstræning: en lydgennemførelsespraksis med vejrtrækningsbaseret biofeedback-træning i fordybende og interaktive miljøer for at understøtte selvregulering og afslapning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion af Terapeutisk VR
47 deltagere blev randomiseret og allokeret til denne behandlingsgruppe.
I løbet af undersøgelsen gik syv personer tabt, og i alt 40 sygeplejersker deltog i den endelige statistik.
Af de syv mistede personer trak to sig tilbage fra interventionen på grund af personlige årsager, mens de resterende fem afsluttede interventionen på grund af COVID-19-infektion.
Den terapeutiske intervention bestod af en otte uger lang gruppeintervention, der omfattede den samme mængde kontakt og meditationer som MBT.
|
Behandlingsmodulets kategorier inkluderede: (1) Mindfulness-baseret stressreduktionstræning: en lydgennemførelsespraksis med vejrtrækningsbaseret biofeedback-træning i fordybende og interaktive miljøer for at understøtte selvregulering og afslapning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: op til 8 uger
|
HAM-A indeholder elementer, der hver scores på en 5-trins skala (0, asymptomatisk; 1, milde symptomer; 2, moderate symptomer; 3, svære symptomer; 4, ekstremt svære symptomer).
Den samlede sumscore, der spænder fra 0 til 56, kan klassificeres i fire niveauer: 0, ingen angstsymptomer; 1-17, mild angst; 18-24, moderat angst; 25-56, svær angst
|
op til 8 uger
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Spørgeskemaet til den kinesiske version af DASS-21 omfatter 21 punkter, der vurderer tre negative følelsesmæssige oplevelser, nemlig depression, angst og stress (Jiang et al., 2021).
Depressionsfaktoren består af syv punkter (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), som er relateret til patologisk dystymi, lavt selvværd og lavt niveau af positive følelser.
Angstfaktoren omfatter syv punkter (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), der relaterer sig til den somatiske og subjektive oplevelse af angstophidselse.
Stressfaktoren omfatter syv punkter (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), der relaterer sig til negativt følelsesmæssigt.
Der blev brugt et 4-points scoresystem (0=helt uenig, 1=delvis enig, 2=meget enig, 3=helt enig).
Højere score indikerer stærkere negative følelsesmæssige oplevelser (Gomez et al., 2014; Oei et al., 2013).
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsrelateret følelsesmæssig score (WRE)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Sygeplejersker blev bedt om at vælge et niveau af deres humør på arbejdet under COVID-19 for at afspejle deres følelsesmæssige holdning eller grad af tilfredshed med arbejdet.
Spørgsmålet var: "Har COVID-19 påvirket dit humør på arbejdet?".
De subjektive scorer varierer fra 0 (ingen påvirket) til 10 (ekstremt påvirket).
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJCX22_0701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .