- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05517148
Efeitos de uma intervenção de realidade virtual imersiva combinada com redução de estresse baseada em mindfulness
Efeitos de uma intervenção de realidade virtual imersiva combinada com redução de estresse baseada em mindfulness na ansiedade e na qualidade do sono em pacientes com câncer avançado no ambiente de cuidados paliativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OMS destaca a importância de fornecer cuidados paliativos no início da trajetória da doença de pacientes que sofrem de uma doença que limita a vida. Tradicionalmente, os oncologistas têm sido responsáveis por orientar os pacientes nas decisões de tratamento, muitas vezes com foco no uso de quimioterapia ou radioterapia para controlar a progressão da doença. As necessidades físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer são avaliadas e abordadas com menos frequência. Ao longo dos últimos anos, um número crescente de estudos tem focado na qualidade de vida da integração precoce de cuidados paliativos para pacientes com câncer.
Taxas de prevalência altamente variáveis de dificuldades de sono foram encontradas em pacientes com câncer avançado, variando betinvestigatorsen 12 e 96% entre os estudos. Uma ampla gama de queixas de sono também é relatada, incluindo dificuldade em adormecer, despertares frequentes durante a noite com dificuldade para voltar a dormir, despertares precoces, impressão de não se sentir descansado pela manhã e curta duração do sono (Akechi et al. , 2007; Delgado-Guay et al., 2011; George et al., 2016; Gibbins et al., 2009; Mercadante et al., 2015; Mystakidou et al., 2009).
Portanto, não apenas o diagnóstico, mas também o tratamento do câncer avançado levam a vários problemas biopsicossociais nos pacientes. Dificuldades de sono aumentarão a carga física e mental dos pacientes e afetarão seriamente a qualidade de vida dos pacientes com câncer avançado. No geral, é importante explorar medidas eficazes para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com esse tipo de câncer.
A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR), um método amplamente utilizado para melhorar o estado mental e a qualidade do sono, foi desenvolvido por Kabat-Zinn em 1970. A meditação do MBSR é eficaz na regulação das emoções dos pacientes, levando à redução do estresse, dor e sintomas psicológicos. Estudos demonstraram que o MBSR tem um impacto positivo em vários sintomas psicológicos e físicos em uma variedade de cânceres. Com base nisso, os pesquisadores descobriram que o tratamento com RV também pode ajudar os pacientes a relaxar e tem sido amplamente utilizado no alívio dos sintomas do câncer nos últimos anos. O tratamento de RV envolve o uso de dispositivos de fone de ouvido que restringem totalmente o campo de visão ao conteúdo exibido na tela do fone de ouvido; Como modalidade de tratamento, a RV oferece um ambiente único que compreende experiências visualmente imersivas em 3D que são enriquecidas com sons estéreo e elementos como cores ricas e ambientes cênicos que aprimoram a elicitação dos estados desejados de excitação e afeto. Dentro do contexto terapêutico, a RV pode ser projetada e adaptada de forma flexível para atender às necessidades de condições específicas (por exemplo, ansiedade, depressão, dor). A percepção auditiva não é totalmente restrita, embora o conteúdo auditivo fornecido pelo dispositivo correspondente chame a atenção.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que a combinação de tratamento de RV e terapia de atenção plena ajudará a melhorar a qualidade do sono de pacientes com câncer avançado e reduzir sua ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- siting YANG
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Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- YANG Siting
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis tinham 18 anos ou mais, tinham câncer em estágio IV Sobrevida estimada de 6-24 meses (avaliada por seu oncologista principal) Os pacientes que consentiram completaram as medidas iniciais para serem elegíveis.
Critério de exclusão:
Deficiência visual ou auditiva Incapacidade de passar no teste de triagem cognitiva (The Mini-Mental State Examination) e pacientes considerados com deficiência cognitiva a critério do oncologista ou psicólogo não eram elegíveis Se eles tivessem recebido medicação para ansiedade naquela manhã que interferisse no jogo de RV3 e Mindfulness redução de estresse baseado em estresse (MBSR) Uma história de transtorno convulsivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Recebeu o mesmo áudio de treinamento de terapia de atenção plena que o outro conjunto, mas não assistiu à cena 3D no dispositivo de realidade virtual.
Ao final do estudo, iremos compensá-los e deixá-los usar a RV para treinamento de relaxamento de acordo com seus desejos.
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As categorias do módulo de tratamento incluíram: (1) Treinamento de redução do estresse baseado em mindfulness: uma prática de condução de áudio com treinamento de biofeedback baseado na respiração em ambientes imersivos e interativos para apoiar a autorregulação e o relaxamento.
Outros nomes:
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness por RV Terapêutica
47 participantes foram randomizados e alocados para este grupo de tratamento.
Durante o estudo, sete indivíduos foram perdidos, e um total de 40 enfermeiros participaram da estatística final.
Dos sete indivíduos perdidos, dois desistiram da intervenção por motivos pessoais, enquanto os cinco restantes encerraram a intervenção devido à infecção por COVID-19.
A intervenção terapêutica consistiu em uma intervenção em grupo de oito semanas que incluiu a mesma quantidade de contato e meditações que o MBT.
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As categorias do módulo de tratamento incluíram: (1) Treinamento de redução do estresse baseado em mindfulness: uma prática de condução de áudio com treinamento de biofeedback baseado na respiração em ambientes imersivos e interativos para apoiar a autorregulação e o relaxamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: até 8 semanas
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O HAM-A contém itens, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos (0, assintomático; 1, sintomas leves; 2, sintomas moderados; 3, sintomas graves; 4, sintomas extremamente graves).
O escore somatório total, variando de 0 a 56, pode ser classificado em quatro níveis: 0, sem sintomas de ansiedade; 1-17, ansiedade leve; 18-24, ansiedade moderada; 25-56, ansiedade severa
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até 8 semanas
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Escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: até 8 semanas
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O questionário da versão chinesa do DASS-21 é composto por 21 itens que avaliam três experiências emocionais negativas, nomeadamente depressão, ansiedade e stress (Jiang et al., 2021).
O fator depressão é composto por sete itens (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), que estão relacionados à distimia patológica, baixa autoestima e baixo nível de emoções positivas.
O fator de ansiedade compreende sete itens (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), que se relacionam com a experiência somática e subjetiva do despertar da ansiedade.
O fator de estresse inclui sete itens (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), que se relacionam com emoções negativas.
Foi utilizado um sistema de pontuação de 4 pontos (0=discordo totalmente, 1=concordo parcialmente, 2=concordo em grande parte, 3=concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam experiências emocionais negativas mais fortes (Gomez et al., 2014; Oei et al., 2013).
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação emocional relacionada ao trabalho (WRE)
Prazo: até 8 semanas
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Os enfermeiros foram solicitados a selecionar um nível de humor no trabalho durante o COVID-19 para refletir sua atitude emocional ou grau de satisfação com o trabalho.
A pergunta feita foi: "O COVID-19 afetou seu humor no trabalho?".
Os escores subjetivos variam de 0 (não afetado) a 10 (extremamente afetado).
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJCX22_0701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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