- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05517148
Effecten van een meeslepende virtual reality-interventie gecombineerd met op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Effecten van een meeslepende virtual reality-interventie gecombineerd met op mindfulness gebaseerde stressvermindering op angst en slaapkwaliteit bij patiënten met gevorderde kanker in de palliatieve zorgomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De WHO onderstreept het belang van palliatieve zorg in een vroeg stadium van het ziektetraject van patiënten die lijden aan een levensbeperkende ziekte. Van oudsher zijn oncologen verantwoordelijk voor het begeleiden van patiënten bij behandelbeslissingen, vaak met de nadruk op het gebruik van chemotherapie of radiotherapie om ziekteprogressie onder controle te houden. De fysieke, psychologische en sociale behoeften van patiënten met kanker worden minder vaak beoordeeld en aangepakt. De afgelopen jaren is er een toenemend aantal onderzoeken gericht op de kwaliteit van leven van vroegtijdige integratie van palliatieve zorg voor patiënten met kanker.
Zeer variabele prevalentiecijfers van slaapproblemen zijn gevonden bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium, variërend tussen 12 en 96% tussen onderzoeken. Er wordt ook een breed scala aan slaapklachten gemeld, waaronder moeite met inslapen, vaak wakker worden tijdens de nacht met moeite om weer in slaap te vallen, vroeg wakker worden, het gevoel dat je je 's ochtends niet uitgerust voelt en een korte slaapduur (Akechi et al. , 2007; Delgado-Guay et al., 2011; George et al., 2016; Gibbins et al., 2009; Mercadante et al., 2015; Mystakidou et al., 2009).
Daarom leidt niet alleen de diagnose, maar ook de behandeling van gevorderde kanker tot verschillende biopsychosociale problemen bij patiënten. Slaapproblemen zullen de fysieke en mentale belasting van patiënten verhogen en de kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde kanker ernstig aantasten. Over het algemeen is het belangrijk om effectieve maatregelen te onderzoeken om de kwaliteit van leven van patiënten met deze vorm van kanker te verbeteren.
Mindfulness-based stress reduction (MBSR), een veelgebruikte methode om de mentale toestand en slaapkwaliteit te verbeteren, werd in 1970 ontwikkeld door Kabat-Zinn. De meditatie van MBSR is effectief bij het reguleren van de emoties van patiënten, wat leidt tot minder stress, pijn en psychologische symptomen. Studies hebben aangetoond dat MBSR een positieve invloed heeft op meerdere psychologische en fysieke symptomen bij verschillende vormen van kanker. Op basis hiervan ontdekten onderzoekers dat VR-behandeling patiënten ook kan helpen ontspannen, en het wordt de afgelopen jaren veel gebruikt bij de verlichting van kankersymptomen. VR-behandeling omvat het gebruik van headset-apparaten die het gezichtsveld volledig beperken tot inhoud die op het scherm van de headset wordt weergegeven; Als behandelingsmodaliteit biedt VR een unieke omgeving bestaande uit 3D visueel meeslepende ervaringen die zijn verrijkt met stereogeluiden en elementen zoals rijke kleuren en landschappelijke omgevingen die het opwekken van gewenste staten van opwinding en affect verbeteren. Binnen de therapeutische context kan VR flexibel worden ontworpen en aangepast om tegemoet te komen aan de behoeften van specifieke aandoeningen (bijv. Angst, depressie, pijn). De auditieve waarneming is niet volledig beperkt, hoewel de bijbehorende door het apparaat geleverde auditieve inhoud de aandacht trekt.
Daarom veronderstellen onderzoekers of de combinatie van VR-behandeling en mindfulness-therapie de slaapkwaliteit van patiënten met gevorderde kanker zal helpen verbeteren en hun angst zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huichao Zhang, master
- Telefoonnummer: 13770653609
- E-mail: woshizhanghuichao@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- siting YANG
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- YANG Siting
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking kwamen, waren 18 jaar of ouder, hadden kanker in stadium IV. Geschatte overleving van 6-24 maanden (beoordeeld door hun hoofdoncoloog).
Uitsluitingscriteria:
Visuele of auditieve beperking Onvermogen om te slagen voor de cognitieve screeningstest (het Mini-Mental State Examination) en patiënten die naar het oordeel van de oncoloog of psycholoog als cognitief gehandicapt werden beschouwd, kwamen niet in aanmerking Als ze die ochtend angstmedicatie hadden gekregen, zou dit interfereren met VR-gameplay3 en Mindfulness -gebaseerde stressreductie (MBSR) Een voorgeschiedenis van convulsies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Heb dezelfde trainingsaudio voor mindfulness-therapie ontvangen als de andere set, maar heb de 3D-scène op het VR-apparaat niet bekeken.
Aan het einde van de studie vergoeden we ze en laten we ze naar wens VR gebruiken voor ontspanningstraining.
|
De categorieën van de behandelingsmodules omvatten: (1) Mindfulness-gebaseerde training voor stressvermindering: een audiopraktijk met op ademhaling gebaseerde biofeedback-training in meeslepende en interactieve omgevingen om zelfregulering en ontspanning te ondersteunen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering door therapeutische VR
47 deelnemers werden gerandomiseerd en toegewezen aan deze behandelingsgroep.
Tijdens het onderzoek gingen zeven personen verloren en in totaal namen 40 verpleegkundigen deel aan de definitieve statistieken.
Van de zeven verloren personen trokken twee zich om persoonlijke redenen terug uit de interventie, terwijl de overige vijf de interventie beëindigden vanwege een COVID-19-infectie.
De therapeutische interventie bestond uit een groepsinterventie van acht weken met evenveel contact en meditaties als MBT.
|
De categorieën van de behandelingsmodules omvatten: (1) Mindfulness-gebaseerde training voor stressvermindering: een audiopraktijk met op ademhaling gebaseerde biofeedback-training in meeslepende en interactieve omgevingen om zelfregulering en ontspanning te ondersteunen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De HAM-A bevat items, elk gescoord op een 5-puntsschaal (0, asymptomatisch; 1, milde symptomen; 2, matige symptomen; 3, ernstige symptomen; 4, zeer ernstige symptomen).
De totale somscore, variërend van 0 tot 56, kan worden ingedeeld in vier niveaus: 0, geen angstsymptomen; 1-17, milde angst; 18-24, matige angst; 25-56, ernstige angst
|
tot 8 weken
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De vragenlijst van de Chinese versie van DASS-21 bestaat uit 21 items die drie negatieve emotionele ervaringen beoordelen, namelijk depressie, angst en stress (Jiang et al., 2021).
De depressiefactor bestaat uit zeven items (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), die verband houden met pathologische dysthymie, een laag zelfbeeld en een laag niveau van positieve emoties.
De angstfactor bestaat uit zeven items (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), die betrekking hebben op de somatische en subjectieve ervaring van angstopwekking.
De stressfactor omvat zeven items (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), die betrekking hebben op negatief emotioneel.
Er werd een 4-puntsscoresysteem gebruikt (0=helemaal mee oneens, 1=gedeeltelijk mee eens, 2=grotendeels mee eens, 3=helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op sterkere negatieve emotionele ervaringen (Gomez et al., 2014; Oei et al., 2013).
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkgerelateerde emotionele score (WRE)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Verpleegkundigen werd gevraagd om tijdens de COVID-19 een niveau van hun stemming op het werk te selecteren om hun emotionele houding of mate van tevredenheid over het werk weer te geven.
De gestelde vraag was: "Heeft COVID-19 invloed gehad op uw humeur op het werk?".
De subjectieve scores variëren van 0 (geen last) tot 10 (zeer getroffen).
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJCX22_0701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Therapeutische VR
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...Nog niet aan het wervenOnderrug pijn | Chronische pijnSpanje
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaWerving
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen | Cognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Vrije Universiteit BrusselActief, niet wervendHartinfarct | VerwaarlozenBelgië
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Nog niet aan het wervenNeoplasma | VerzorgersVerenigde Staten
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGWerving
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyWervingHartinfarct | Hemiplegie | HemipareseItalië
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid