- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05517148
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuusintervention vaikutukset yhdistettynä mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen
Immersiivisen virtuaalitodellisuuden interventio yhdistettynä mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen ahdistuneisuuteen ja unen laatuun potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä palliatiivisen hoidon ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO korostaa, että on tärkeää tarjota palliatiivista hoitoa varhaisessa vaiheessa elämää rajoittavasta sairaudesta kärsiville potilaille. Perinteisesti onkologit ovat olleet vastuussa potilaiden ohjaamisesta hoitopäätöksissä, usein keskittyen kemoterapian tai sädehoidon käyttöön taudin etenemisen hallinnassa. Syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia tarpeita arvioidaan ja niihin puututaan harvemmin. Viime vuosina kasvava määrä tutkimuksia on keskittynyt syöpäpotilaiden palliatiivisen hoidon varhaisen integroinnin elämänlaatuun.
Pitkälle edenneillä syöpäpotilailla on havaittu erittäin vaihtelevia univaikeuksien esiintyvyysmääriä, jotka vaihtelevat 12 ja 96 % tutkimuksissa. Useita univaivoja on myös raportoitu, mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, toistuvat heräämiset yön aikana ja vaikeuksia nukahtaa, aikaiset heräämiset, tunne siitä, ettei aamulla ole levännyt, ja lyhyet unen kestoajat (Akechi et al. , 2007; Delgado-Guay ym., 2011; George ym., 2016; Gibbins ym., 2009; Mercadante et ai., 2015; Mystakidou ym., 2009).
Siksi edenneen syövän diagnoosin lisäksi myös hoito johtaa erilaisiin biopsykososiaalisiin ongelmiin potilailla. Univaikeudet lisäävät potilaiden fyysistä ja henkistä taakkaa ja vaikuttavat vakavasti edenneen syöpäpotilaiden elämänlaatuun. Kaiken kaikkiaan on tärkeää tutkia tehokkaita toimenpiteitä tämän syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR), laajasti käytetyn menetelmän henkisen tilan ja unen laadun parantamiseksi, kehitti Kabat-Zinn vuonna 1970. MBSR:n meditaatio säätelee tehokkaasti potilaiden tunteita, mikä vähentää stressiä, kipua ja psyykkisiä oireita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että MBSR:llä on positiivinen vaikutus useisiin psyykkisiin ja fyysisiin oireisiin useissa eri syövissä. Tämän perusteella tutkijat havaitsivat, että VR-hoito voi myös auttaa potilaita rentoutumaan, ja sitä on viime vuosina käytetty laajalti syövän oireiden lievittämisessä. VR-hoitoon kuuluu kuulokkeiden käyttäminen, jotka rajoittavat näkökentän täysin kuulokkeiden näytössä näkyvään sisältöön. Hoitomuotona VR tarjoaa ainutlaatuisen ympäristön, joka sisältää visuaalisesti mukaansatempaavia 3D-kokemuksia, jotka on rikastettu stereoäänillä ja elementeillä, kuten täyteläisillä väreillä ja luonnonkauniilla ympäristöillä, jotka parantavat haluttujen kiihottumis- ja vaikutelmatilojen saamista esiin. Terapeuttisessa kontekstissa VR voidaan suunnitella ja räätälöidä joustavasti vastaamaan tiettyjen tilojen (esim. ahdistuneisuus, masennus, kipu) tarpeita. Kuuloaisti ei ole täysin rajoittunut, vaikka vastaava laitteen toimitettu kuulosisältö herättää huomiota.
Siksi tutkijat olettavat, auttaako VR-hoidon ja mindfulness-terapian yhdistelmä parantamaan edenneen syöpäpotilaiden unen laatua ja vähentämään heidän ahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
- siting YANG
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
- YANG Siting
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita, heillä oli vaiheen IV syöpä. Arvioitu eloonjäämisaika 6–24 kuukautta (pääonkologi arvioi).
Poissulkemiskriteerit:
Näkö- tai kuulohäiriöt Kyvyttömyys läpäistä kognitiivista seulontatestiä (The Mini-Mental State Examination) ja potilaat, joiden on onkologin tai psykologin harkinnan mukaan todettu kognitiivisesti heikentyneeksi, eivät olleet kelvollisia. -pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) Aiempi kohtaushäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Sai saman mindfulness-terapiaharjoitusäänen kuin toinen setti, mutta ei katsonut 3D-kohtausta VR-laitteella.
Opinnäytetyön päätyttyä korvaamme heidät ja annamme heidän käyttää VR:ää rentoutusharjoitteluun toiveidensa mukaan.
|
Hoitomoduuliluokat sisälsivät: (1) Mindfulness-pohjainen stressinvähennyskoulutus: äänenjohtamisharjoitus hengitykseen perustuvan biofeedback-koulutuksen kanssa immersiivisissä ja vuorovaikutteisissa ympäristöissä itsesääntelyn ja rentoutumisen tukemiseksi.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen Therapeutic VR:llä
47 osallistujaa satunnaistettiin ja jaettiin tähän hoitoryhmään.
Tutkimuksen aikana menetettiin seitsemän henkilöä ja lopputilastoihin osallistui yhteensä 40 sairaanhoitajaa.
Seitsemästä kadonneesta henkilöstä kaksi vetäytyi interventiosta henkilökohtaisista syistä, kun taas loput viisi keskeytti intervention COVID-19-infektion vuoksi.
Terapeuttinen interventio koostui kahdeksan viikon ryhmäinterventiosta, joka sisälsi saman määrän kontaktia ja meditaatioita kuin MBT.
|
Hoitomoduuliluokat sisälsivät: (1) Mindfulness-pohjainen stressinvähennyskoulutus: äänenjohtamisharjoitus hengitykseen perustuvan biofeedback-koulutuksen kanssa immersiivisissä ja vuorovaikutteisissa ympäristöissä itsesääntelyn ja rentoutumisen tukemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
HAM-A sisältää kohteita, joista jokainen on pisteytetty 5 pisteen asteikolla (0, oireeton; 1, lievät oireet; 2, keskivaikeat oireet; 3, vakavat oireet; 4, erittäin vakavat oireet).
Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-56, voidaan luokitella neljään tasoon: 0, ei ahdistuneisuusoireita; 1-17, lievä ahdistuneisuus; 18-24, kohtalainen ahdistuneisuus; 25-56, vakava ahdistus
|
jopa 8 viikkoa
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
DASS-21:n kiinankielisen version kyselylomake sisältää 21 kohtaa, jotka arvioivat kolmea negatiivista emotionaalista kokemusta, nimittäin masennusta, ahdistusta ja stressiä (Jiang et al., 2021).
Masennustekijä koostuu seitsemästä osasta (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), jotka liittyvät patologiseen dystymiaan, huonoon itsetuntoon ja positiivisten tunteiden tasoon.
Ahdistuneisuustekijä koostuu seitsemästä osasta (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), jotka liittyvät ahdistuneisuuden somaattiseen ja subjektiiviseen kokemukseen.
Stressitekijä sisältää seitsemän kohdetta (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), jotka liittyvät emotionaalisesti negatiiviseen.
Käytettiin 4 pisteen järjestelmää (0 = täysin eri mieltä, 1 = osittain samaa mieltä, 2 = enimmäkseen samaa mieltä, 3 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia negatiivisia tunnekokemuksia (Gomez ym., 2014; Oei et al., 2013).
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työhön liittyvät tunnepisteet (WRE)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Sairaanhoitajia pyydettiin valitsemaan työmielialan taso COVID-19:n aikana heijastamaan heidän emotionaalista asennettaan tai tyytyväisyyttään työhön.
Esitetty kysymys oli: "Onko COVID-19 vaikuttanut mielialaasi työssä?".
Subjektiiviset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (erittäin vaikuttanut).
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJCX22_0701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen VR
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Cognoa, Inc.LopetettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaPäihteiden käytön häiriöt | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Babes-Bolyai UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaValmisInterstitiaalinen kystiitti | Kivulias virtsarakon oireyhtymä | Krooninen eturauhastulehdus | Krooninen lantion kivun oireyhtymäYhdysvallat