マインドフルネスベースのストレス軽減と組み合わせた没入型バーチャルリアリティ介入の効果
緩和ケア環境における進行がん患者の不安と睡眠の質に対するマインドフルネスベースのストレス軽減と組み合わせた没入型仮想現実介入の効果
調査の概要
詳細な説明
WHO は、生命を制限する病気に苦しむ患者の病気の経過の早い段階で緩和ケアを提供することの重要性を強調しています。 伝統的に、腫瘍医は治療の決定において患者を導く責任があり、多くの場合、疾患の進行を制御するための化学療法または放射線療法の使用に重点が置かれてきました。 がん患者の身体的、心理的、社会的ニーズが評価され、対処されることはあまりありません。 ここ数年、がん患者の緩和ケアを早期に統合することによる生活の質に焦点を当てた研究の数が増えています。
進行がん患者の睡眠障害の有病率は非常に多様であり、研究全体で 12% および 96% とさまざまです。 また、寝つきが悪い、夜中に何度も目が覚め、なかなか寝付かない、早起き、朝の寝つきが悪い、睡眠時間が短いなど、睡眠に関するさまざまな症状が報告されています(明智ら. , 2007; Delgado-Guay et al., 2011; George et al., 2016; Gibbins et al., 2009; Mercadante et al., 2015; Mystakidou et al., 2009)。
そのため、進行がんの診断だけでなく治療も、患者さんのさまざまな生物心理社会的問題につながります。 睡眠障害は、患者の身体的および精神的負担を増大させ、進行がん患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 全体として、このがん患者の生活の質を改善するための効果的な手段を模索することが重要です。
精神状態と睡眠の質を改善するために広く使用されている方法であるマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、1970 年に Kabat-Zinn によって開発されました。 MBSR の瞑想は、患者の感情を調整するのに効果的であり、ストレス、痛み、および心理的症状の軽減につながります。 研究では、MBSR がさまざまながんの複数の心理的および身体的症状にプラスの影響を与えることが実証されています。 これに基づいて、研究者はVR治療が患者のリラックスにも役立つことを発見し、近年ではがんの症状緩和に広く使用されています. VR 治療では、ヘッドセットの画面内に表示されるコンテンツに視野を完全に制限するヘッドセット デバイスを使用します。治療モダリティとして、VR は 3D の視覚的没入型体験を含む独自の環境を提供します。これらの体験は、ステレオ サウンドや豊かな色彩などの要素で強化され、望ましい覚醒状態と感情状態の誘発を強化する景色の良い環境です。 治療のコンテキスト内で、VR は柔軟に設計され、特定の状態 (不安、抑うつ、痛みなど) のニーズに対応するように調整される場合があります。聴覚は完全には制限されていませんが、対応するデバイスから配信される聴覚コンテンツは注意を喚起します。
したがって、研究者は、VR 治療とマインドフルネス療法の組み合わせが、進行がん患者の睡眠の質を改善し、不安を軽減するのに役立つかどうかという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Huichao Zhang, master
- 電話番号:13770653609
- メール:woshizhanghuichao@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210001
- siting YANG
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Nanjing、Jiangsu、中国、210001
- YANG Siting
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
適格な患者は 18 歳以上で、ステージ IV の癌を患っていた 6 ~ 24 か月の推定生存期間 (主な腫瘍専門医によって評価された)
除外基準:
視覚障害または聴覚障害 認知スクリーニング検査 (ミニメンタルステート検査) に合格できず、腫瘍医または心理学者の裁量で認知障害があると判断された患者は対象外でした その朝に不安薬を投与された場合、VR ゲームプレイ3 およびマインドフルネスが妨げられますに基づくストレス軽減 (MBSR) 発作障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:マインドフルネスによるストレス軽減
他のセットと同じマインドフルネス セラピー トレーニング オーディオを受け取りましたが、VR デバイスで 3D シーンを視聴しませんでした。
研修終了後は報酬をお支払いし、ご希望に応じてVRを使ったリラクゼーショントレーニングをさせていただきます。
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治療モジュールのカテゴリには次のものが含まれます。 (1) マインドフルネスベースのストレス軽減トレーニング: 自己調整とリラクゼーションをサポートする、没入型でインタラクティブな環境での呼吸ベースのバイオフィードバックトレーニングを伴う音声指揮練習。
他の名前:
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実験的:セラピューティック VR によるマインドフルネスに基づくストレス軽減
参加者 47 名が無作為化され、この治療グループに割り当てられました。
研究中に7人が行方不明になり、合計40人の看護師が最終統計に参加した。
失われた7人のうち2人は個人的な理由で介入を辞退し、残りの5人は新型コロナウイルス感染症のため介入を中止した。
治療的介入は、MBT と同量の接触と瞑想を含む 8 週間のグループ介入で構成されました。
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治療モジュールのカテゴリには次のものが含まれます。 (1) マインドフルネスベースのストレス軽減トレーニング: 自己調整とリラクゼーションをサポートする、没入型でインタラクティブな環境での呼吸ベースのバイオフィードバックトレーニングを伴う音声指揮練習。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠:8週間まで
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HAM-A には項目が含まれており、それぞれが 5 段階 (0、無症状、1、軽度の症状、2、中等度の症状、3、重度の症状、4、非常に重度の症状) で採点されます。
合計スコアは 0 ~ 56 の範囲で、4 つのレベルに分類できます。0 は不安症状なし。 1-17、軽度の不安; 18 ~ 24 歳、中等度の不安。 25~56歳、重度の不安症
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8週間まで
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:8週間まで
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DASS-21の中国語版の質問票は、3つの否定的な感情経験、すなわちうつ病、不安、ストレスを評価する21項目で構成されている(Jiang et al., 2021)。
うつ病要因は 7 つの項目 (3、5、10、13、16、17、21) で構成されており、病的気分変調、自尊心の低さ、ポジティブな感情のレベルの低下に関連しています。
不安因子は、不安覚醒の身体的および主観的経験に関連する 7 つの項目 (2、4、7、9、15、19、20) で構成されます。
ストレス要因には、ネガティブな感情に関連する 7 つの項目 (1、6、8、11、12、14、18) が含まれます。
4 点スコア システムを使用しました (0= 完全に同意しません、1= 部分的に同意します、2= ほぼ同意します、3= 完全に同意します)。
スコアが高いほど、否定的な感情経験が強いことを示します (Gomez et al., 2014; Oei et al., 2013)。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事関連の感情スコア (WRE)
時間枠:8週間まで
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看護師は、仕事に対する感情的な態度や満足度を反映するために、新型コロナウイルス感染症流行中の職場での気分のレベルを選択するよう求められました。
提起された質問は、「新型コロナウイルス感染症が職場での気分に影響を与えましたか?」というものでした。
主観的スコアの範囲は 0 (影響なし) から 10 (非常に影響を受けている) です。
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8週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Yuxi Zhang, master、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJCX22_0701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療用VRの臨床試験
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了
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University of Maryland, Baltimoreまだ募集していません
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Thomas More University of Applied SciencesRevalidatieziekenhuis RevArte; To Walk Again REVAlution Center完了
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The Hospital for Sick ChildrenStanford University募集
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)まだ募集していません
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Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AG募集