- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05517148
Effekter av en oppslukende virtuell virkelighet-intervensjon kombinert med mindfulness-basert stressreduksjon
Effekter av en oppslukende virtuell virkelighetsintervensjon kombinert med mindfulness-basert stressreduksjon på angst og søvnkvalitet hos pasienter med avansert kreft i palliativ omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WHO understreker viktigheten av å gi palliativ behandling tidlig i sykdomsbanen til pasienter som lider av en livsbegrensende sykdom. Tradisjonelt har onkologer vært ansvarlige for å veilede pasienter i behandlingsbeslutninger, ofte med fokus på bruk av kjemoterapi eller strålebehandling for å kontrollere sykdomsprogresjonen. De fysiske, psykologiske og sosiale behovene til pasienter med kreft blir sjeldnere vurdert og adressert. I løpet av de siste årene har et økende antall studier fokusert på livskvaliteten ved tidlig integrering av palliativ behandling for pasienter med kreft.
Svært varierende forekomst av søvnvansker har blitt funnet hos avanserte kreftpasienter, varierende betinvestigatorsen 12 og 96% på tvers av studier. Et bredt spekter av søvnplager er også rapportert, inkludert problemer med å sovne, hyppige oppvåkninger i løpet av natten med problemer med å sovne igjen, tidlige oppvåkninger, inntrykk av å ikke føle seg uthvilt om morgenen og kort søvnvarighet (Akechi et al. , 2007; Delgado-Guay et al., 2011; George et al., 2016; Gibbins et al., 2009; Mercadante et al., 2015; Mystakidou et al., 2009).
Derfor fører ikke bare diagnosen, men også behandlingen av avansert kreft til ulike biopsykososiale problemer hos pasienter. Søvnvansker vil øke den fysiske og psykiske belastningen til pasientene og alvorlig påvirke livskvaliteten til pasienter med langtkommen kreft. Samlet sett er det viktig å utforske effektive tiltak for å forbedre livskvaliteten til pasienter med denne kreftsykdommen.
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), en mye brukt metode for å forbedre mental tilstand og søvnkvalitet, ble utviklet av Kabat-Zinn i 1970. Meditasjonen av MBSR er effektiv i å regulere pasientenes følelser, noe som fører til redusert stress, smerte og psykologiske symptomer. Studier har vist at MBSR har en positiv innvirkning på flere psykologiske og fysiske symptomer i en rekke kreftformer. På dette grunnlaget fant etterforskere at VR-behandling også kan hjelpe pasienter med å slappe av, og det har blitt mye brukt i kreftsymptomlindring de siste årene. VR-behandling involverer bruk av hodesettenheter som begrenser synsfeltet fullt ut til innhold som vises på hodetelefonskjermen; Som en behandlingsmodalitet gir VR et unikt miljø som omfatter 3D-visuelt oppslukende opplevelser som er beriket med stereolyder og elementer som rike farger og naturskjønne miljøer som forbedrer fremkalling av ønskede tilstander av opphisselse og affekt. Innenfor den terapeutiske konteksten kan VR være fleksibelt utformet og skreddersydd for å møte behovene til spesifikke tilstander (f.eks. angst, depresjon, smerte) auditiv persepsjon er ikke fullstendig begrenset, selv om det tilsvarende enhetsleverte auditive innholdet påkaller oppmerksomhet.
Derfor antar etterforskere om kombinasjonen av VR-behandling og oppmerksomhetsterapi vil bidra til å forbedre søvnkvaliteten til pasienter med avansert kreft og redusere deres angst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- siting YANG
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- YANG Siting
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter var i alderen 18 år eller eldre, hadde stadium IV kreft Estimert overlevelse på 6-24 måneder (vurdert av deres hovedonkolog) Samtykke pasienter fullførte baseline-tiltak for å være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
Syns- eller auditiv svekkelse Manglende evne til å bestå den kognitive screeningtesten (The Mini-Mental State Examination) og pasienter som ble ansett som kognitivt svekket etter onkologen eller psykologens skjønn var ikke kvalifisert Hvis de hadde mottatt angstmedisiner den morgenen ville forstyrre VR-spillingen3 og Mindfulness -basert stressreduksjon (MBSR) En historie med anfallsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mindfulness-basert stressreduksjon
Mottok den samme treningslyden for oppmerksomhetsterapi som det andre settet, men så ikke på 3D-scenen på VR-enheten.
På slutten av studiet vil vi kompensere dem og la dem bruke VR til avspenningstrening etter deres ønsker.
|
Behandlingsmodulkategorier inkluderte: (1) Mindfulness-basert stressreduksjonstrening: en lydgjennomføringspraksis med pustebasert biofeedback-trening i oppslukende og interaktive miljøer for å støtte selvregulering og avslapning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon av Therapeutic VR
47 deltakere ble randomisert og allokert til denne behandlingsgruppen.
I løpet av studien gikk syv individer tapt, og totalt 40 sykepleiere deltok i den endelige statistikken.
Av de syv personene som ble tapt, trakk to seg fra intervensjonen på grunn av personlige årsaker, mens de resterende fem avsluttet intervensjonen på grunn av COVID-19-infeksjon.
Den terapeutiske intervensjonen besto av en åtte ukers gruppeintervensjon som inkluderte samme mengde kontakt og meditasjoner som MBT.
|
Behandlingsmodulkategorier inkluderte: (1) Mindfulness-basert stressreduksjonstrening: en lydgjennomføringspraksis med pustebasert biofeedback-trening i oppslukende og interaktive miljøer for å støtte selvregulering og avslapning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
HAM-A inneholder elementer, hver scoret på en 5-punkts skala (0, asymptomatisk; 1, milde symptomer; 2, moderate symptomer; 3, alvorlige symptomer; 4, ekstremt alvorlige symptomer).
Den totale sumskåren, fra 0 til 56, kan klassifiseres i fire nivåer: 0, ingen angstsymptomer; 1-17, mild angst; 18-24, moderat angst; 25-56, sterk angst
|
opptil 8 uker
|
|
Depresjon, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Spørreskjemaet til den kinesiske versjonen av DASS-21 omfatter 21 elementer som vurderer tre negative emosjonelle opplevelser, nemlig depresjon, angst og stress (Jiang et al., 2021).
Depresjonsfaktoren består av syv elementer (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), som er relatert til patologisk dystymi, lav selvtillit og lavt nivå av positive følelser.
Angstfaktoren omfatter syv elementer (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), som er relatert til den somatiske og subjektive opplevelsen av angstopphisselse.
Stressfaktoren inkluderer syv elementer (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), som relaterer seg til negativt følelsesmessig.
Det ble brukt et 4-poengs scoresystem (0=helt uenig, 1=delvis enig, 2=stort sett enig, 3=helt enig).
Høyere skår indikerer sterkere negative emosjonelle opplevelser (Gomez et al., 2014; Oei et al., 2013).
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsrelatert emosjonell poengsum (WRE)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Sykepleiere ble bedt om å velge et humørnivå på jobben under COVID-19 for å gjenspeile deres emosjonelle holdning eller grad av tilfredshet med arbeid.
Spørsmålet som ble stilt var: "Har COVID-19 påvirket humøret ditt på jobb?".
De subjektive skårene varierer fra 0 (ikke påvirket) til 10 (ekstremt påvirket).
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJCX22_0701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .