- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05517148
Efectos de una intervención de realidad virtual inmersiva combinada con reducción del estrés basada en mindfulness
Efectos de una intervención de realidad virtual inmersiva combinada con reducción del estrés basada en mindfulness sobre la ansiedad y la calidad del sueño en pacientes con cáncer avanzado en el entorno de cuidados paliativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OMS subraya la importancia de proporcionar cuidados paliativos en las primeras etapas de la trayectoria de la enfermedad de los pacientes que padecen una enfermedad que limita la vida. Tradicionalmente, los oncólogos han sido responsables de guiar a los pacientes en las decisiones de tratamiento, a menudo centrándose en el uso de quimioterapia o radioterapia para controlar la progresión de la enfermedad. Las necesidades físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer se evalúan y abordan con menos frecuencia. En los últimos años, un número creciente de estudios se han centrado en la calidad de vida de la integración temprana de cuidados paliativos para pacientes con cáncer.
Se han encontrado tasas de prevalencia muy variables de dificultades para dormir en pacientes con cáncer avanzado, que varían entre el 12 y el 96 % entre los estudios. También se informa una amplia gama de quejas del sueño, que incluyen dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche con dificultad para volver a dormir, despertares tempranos, la impresión de no sentirse descansado por la mañana y breves duraciones del sueño (Akechi et al. , 2007; Delgado-Guay et al., 2011; George et al., 2016; Gibbins et al., 2009; Mercadante et al., 2015; Mystakidou et al., 2009).
Por lo tanto, no solo el diagnóstico sino también el tratamiento del cáncer avanzado conducen a diversos problemas biopsicosociales en los pacientes. Las dificultades para dormir aumentarán la carga física y mental de los pacientes y afectarán gravemente la calidad de vida de los pacientes con cáncer avanzado. En general, es importante explorar medidas efectivas para mejorar la calidad de vida de los pacientes con este cáncer.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un método ampliamente utilizado para mejorar el estado mental y la calidad del sueño, fue desarrollado por Kabat-Zinn en 1970. La meditación de MBSR es efectiva para regular las emociones de los pacientes, lo que reduce el estrés, el dolor y los síntomas psicológicos. Los estudios han demostrado que MBSR tiene un impacto positivo en múltiples síntomas psicológicos y físicos en una variedad de cánceres. Sobre esta base, los investigadores descubrieron que el tratamiento con realidad virtual también puede ayudar a los pacientes a relajarse, y en los últimos años se ha utilizado ampliamente para aliviar los síntomas del cáncer. El tratamiento de realidad virtual implica el uso de dispositivos de auriculares que restringen completamente el campo de visión al contenido que se muestra dentro de la pantalla de los auriculares; Como modalidad de tratamiento, la realidad virtual proporciona un entorno único que comprende experiencias de inmersión visual en 3D que se enriquecen con sonidos estéreo y elementos como colores intensos y entornos escénicos que mejoran la obtención de los estados deseados de excitación y afecto. Dentro del contexto terapéutico, la realidad virtual puede diseñarse y adaptarse de manera flexible para abordar las necesidades de condiciones específicas (por ejemplo, ansiedad, depresión, dolor) la percepción auditiva no está completamente restringida, aunque el contenido auditivo proporcionado por el dispositivo correspondiente llama la atención.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación del tratamiento de realidad virtual y la terapia de atención plena ayudará a mejorar la calidad del sueño de los pacientes con cáncer avanzado y reducirá su ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210001
- siting YANG
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210001
- YANG Siting
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles tenían 18 años o más, tenían cáncer en estadio IV Supervivencia estimada de 6 a 24 meses (evaluada por su oncólogo principal) Los pacientes que dieron su consentimiento completaron las medidas iniciales para ser elegibles.
Criterio de exclusión:
Discapacidad visual o auditiva Incapacidad para pasar la prueba de detección cognitiva (el miniexamen del estado mental) y los pacientes considerados con discapacidad cognitiva a discreción del oncólogo o psicólogo no eran elegibles Si habían recibido medicamentos para la ansiedad esa mañana que interferirían con el juego de realidad virtual3 y la conciencia Reducción basada en el estrés (MBSR) Antecedentes de trastorno convulsivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reducción del estrés basada en la atención plena
Recibió el mismo audio de entrenamiento de terapia de atención plena que el otro conjunto, pero no vio la escena 3D en el dispositivo VR.
Al final del estudio, los compensaremos y les dejaremos usar la realidad virtual para el entrenamiento de relajación de acuerdo con sus deseos.
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Las categorías del módulo de tratamiento incluyeron: (1) Entrenamiento de reducción del estrés basado en la atención plena: una práctica de conducción de audio con entrenamiento de biorretroalimentación basado en la respiración en entornos inmersivos e interactivos para apoyar la autorregulación y la relajación.
Otros nombres:
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena mediante la realidad virtual terapéutica
47 participantes fueron aleatorizados y asignados a este grupo de tratamiento.
Durante el estudio, se perdieron siete personas y un total de 40 enfermeras participaron en las estadísticas finales.
De las siete personas perdidas, dos se retiraron de la intervención por motivos personales, mientras que las cinco restantes dieron por terminada la intervención por contagio de COVID-19.
La intervención terapéutica consistió en una intervención grupal de ocho semanas que incluyó la misma cantidad de contacto y meditaciones que MBT.
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Las categorías del módulo de tratamiento incluyeron: (1) Entrenamiento de reducción del estrés basado en la atención plena: una práctica de conducción de audio con entrenamiento de biorretroalimentación basado en la respiración en entornos inmersivos e interactivos para apoyar la autorregulación y la relajación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El HAM-A contiene ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos (0, asintomático; 1, síntomas leves; 2, síntomas moderados; 3, síntomas severos; 4, síntomas extremadamente severos).
La puntuación total de la suma, que va de 0 a 56, se puede clasificar en cuatro niveles: 0, sin síntomas de ansiedad; 1-17, ansiedad leve; 18-24, ansiedad moderada; 25-56, ansiedad severa
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hasta 8 semanas
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El cuestionario de la versión china de DASS-21 consta de 21 ítems que evalúan tres experiencias emocionales negativas, a saber, depresión, ansiedad y estrés (Jiang et al., 2021).
El factor depresión consta de siete ítems (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), los cuales están relacionados con distimia patológica, baja autoestima y bajo nivel de emociones positivas.
El factor ansiedad está compuesto por siete ítems (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), que se relacionan con la experiencia somática y subjetiva del despertar de la ansiedad.
El factor de estrés incluye siete ítems (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), que se relacionan con emociones negativas.
Se utilizó un sistema de puntuación de 4 puntos (0=totalmente en desacuerdo, 1=parcialmente de acuerdo, 2=muy de acuerdo, 3=totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican experiencias emocionales negativas más fuertes (Gomez et al., 2014; Oei et al., 2013).
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación emocional relacionada con el trabajo (WRE)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Se pidió a las enfermeras que seleccionaran un nivel de su estado de ánimo en el trabajo durante el COVID-19 para reflejar su actitud emocional o grado de satisfacción hacia el trabajo.
La pregunta que se planteó fue: "¿El COVID-19 ha afectado tu estado de ánimo en el trabajo?".
Las puntuaciones subjetivas van desde 0 (no afectado) a 10 (extremadamente afectado).
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJCX22_0701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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